Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực Phòng thử nghiệm/ Hiệu chuẩn

Các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn đóng vai trò quan trọng trong việc phân tích, kiểm tra mẫu để đưa ra kết quả chính xác và tin cậy. Một sai lệch nhỏ cũng có thể gây hậu quả nghiêm trọng. Nhằm đảm bảo năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của kết quả, Tổ chức ISO đã ban hành tiêu chuẩn ISO 17025. Đây là tiêu chuẩn cao nhất trong lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn, giúp khẳng định phòng thí nghiệm có đủ năng lực tạo ra kết quả chính xác và có giá trị. Bài viết này, diendaniso.com xin chia sẻ cho bạn về bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 và những yêu cầu chung của chúng cho phòng thử nghiệm.

TIÊU CHUẨN ISO 17025 – NHỮNG NỖI DUNG QUAN TRỌNG 

ISO 17025 LÀ GÌ?

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn được tổ chức tiêu chuẩn Quốc tế ban hành với các qui định yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN).

ISO 17025 đưa ra các yêu cầu cho các phòng thí nghiệm PTN đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng đơn vị dang áp dụng một hệ thống chất lượng; có các kết quả thử nghiệm/ hiệu chuẩn chính xác được công nhận quốc tế.

Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của tiêu chuẩn ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng.

Các lĩnh vực công nhận PTN gồm:

• Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
• Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
• Lĩnh vực thử nghiệm cơ
• Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ
• Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
• Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
• Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
• Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm

Mục tiêu của ISO 17025

• Đảm bảo độ chính xác và nhất quán trong các phép đo và thử nghiệm.
• Nâng cao năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm.
• Thể hiện sự tin cậy đối với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý.
• Thúc đẩy công nhận quốc tế thông qua các hệ thống thừa nhận lẫn nhau (ví dụ: ILAC, APLAC).

Nguồn tham khảo: iso.org, tcvn.gov.vn

Video giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 17025 

CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025

Tiêu chuẩn ISO 17025 hình thành và phát triển cho đến nay đã phải trải qua 3 phiên bản được ban hành vào các năm 1999, 2005 và mới nhất là 2017. Những lần thay đổi đều có những cập nhật bổ sung hơn phiên bản trước đó. Những thay đổi đáng kể nhất giữa phiên bản 1999 và 2005 là sự nhấn mạnh hơn vào trách nhiệm của quản lý cấp cao, các yêu cầu rõ ràng để liên tục cải thiện hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. ISO 17025 cũng phù hợp và chặt chẽ hơn với phiên bản 2000 của ISO 9001.

• Phiên bản 1990: Đây là phiên bản đầu tiên của ISO/IEC 17025 được ban hành dưới dạng hướng dẫn được gọi là ISO/IEC Guide 25. Các phiên bản của ISO/IEC 17025 có nhiều điểm tương đồng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, tuy nhiên ISO/IEC 17025 đưa ra các yêu cầu về năng lực và áp dụng cụ thể hơn cho những phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn dựa trên các nguyên tắc kỹ thuật.
• Phiên bản 2005: Phiên bản này bao gồm có năm điều khoản: Phạm vi áp dụng (điều khoản 1), Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2), thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), các yêu cầu quản lý (điều khoản 4) và các yêu cầu kỹ thuật (điều khoản 5). Yêu cầu quản lý chủ yếu liên quan đến hiệu lực và vận hành hệ thống quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm. Yêu cầu kỹ thuật bao gồm các yếu tố xác định tính chính xác và độ tin cậy của các thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện trong phòng thí nghiệm.
• Phiên bản 2017: cũng là phiên bản mới nhất của ISO/IEC 17025. Phiên bản mới này đã lên thành tám điều khoản: Phạm vi áp dụng (điều khoản 1), Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2), Thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), Yêu cầu chung (điều khoản 4), Yêu cầu cơ cấu (điều khoản 5), Yêu cầu nguồn lực (điều khoản 6), Yêu cầu quá trình (điều khoản 7) và Yêu cầu hệ thống quản lý (điều khoản 8). Yêu cầu chung: đưa ra nguyên tắc xây dựng hệ thống – khách quan và bảo mật.

Phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2017. Theo đó, phiên bản ISO/IEC 17025:2005 sẽ hết hiệu lực vào năm 2020. Nhiều tổ chức công nhận quốc tế đã thông báo và đề ra các kế hoạch đánh giá chuyển đổi phiên bản tiêu chuẩn. Tại Việt Nam các phóng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019 việc đánh giá chuyển đổi cũng bắt đầu và hoàn thành.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 hiện là bộ tiêu chuẩn Quốc tế ISO có đưa ra các quy định về yêu cầu năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Những tổ chức, doanh nghiệp cần áp dụng có thể bao gồm:

• Phòng thí nghiệm (Phòng thử nghiệm & hiệu chuẩn): bao gồm phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn tư nhân, nhà nước hay viện nghiên cứu. Các phòng thử nghiệm trong lĩnh vực hóa học, sinh học và môi trường. vv
• Doanh nghiệp có hoạt động kiểm tra, thử nghiệm nội bộ: Bao gồm các nhà máy sản xuất có bao gồm phòng lab kiểm tra chất lượng sản phẩm đầu vào và đầu ra. Các công ty thực hiện kiểm tra nội bộ để kiểm soát quy trình sản xuất.

• Tổ chức chứng nhận, giám định và kiểm định: Với những tổ chức có tiến hành thực hiện đo lường, kiểm định và thử nghiệm nhằm đảm bảo độ tin cậy và năng lực kỹ thuật nhằm đáp ứng năng lực từ các tổ chức công nhận.
• Phòng xét nghiệm y tế, kiểm nghiệm thực phẩm và dược phẩm: bao gồm các đơn vị kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm vv. Các phòng xét nghiệm trong bệnh viện hoặc các trung tâm y tế dự phòng.

NHỮNG ĐIỂM MỚI CỦA ISO 17025:2017 VỚI BẢN 2005

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên bản mới nhất là phiên bản năm 2017. So với phiên bản trước đây là năm 2005 thì có những điểm mới cơ bản như sau:

• Tổng quát hơn, với nhiều lựa chọn hơn

Phiên bản ISO 17025:2017 mới cung cấp sự linh hoạt hơn trong các yêu cầu cho quy trình, thủ tục và trách nhiệm tổ chức. Nổi bật như phần 7.10: công việc không tuân thủ (trước đay là 4.9) đã được thực hiện tổng quát hơn.

Phiên bản 2017 đưa ra nhiều lựa chọn về quản lý, thay vì có các phần tương quan với Hành động khắc phục (4.11), Hành động phòng ngừa (phần 4.12) và Cải thiện (phần 4.10) tại phiên bản cũ, tiêu chuẩn mới có lựa chọn A và B.

• Tiếp cận theo quá trình

Phiên bản 2017 nhấn mạnh vào kết quả của một quá trình thay vì mô tả chi tiết các nhiệm vụ và các bước của nó như phiên bản cũ

• Sự tham gia của rủi ro

Trong phiên bản 2017 này bộ tiêu chuẩn ISO 17025 đã đưa vào khái niệm tư duy dựa trên rủi ro. Một quy trình quản lý rủi ro chính thức là không bắt buộc, tuy nhiên việc áp dụng các hướng dẫn hoặc tiêu chuẩn khác cần được xem xét. Rủi ro cũng phải được xem xét với các hành động khắc phục trong tiêu chuẩn 2017. Rủi ro được xác định trong quá trình lập kế hoạch sẽ được cập nhật, nếu cần thiết, khi xảy ra sự không phù hợp.

• Phạm vi được sửa đổi

Mở rộng hơn so với phiên bản 2005 trước đó. Phiên bản 2017 có bao gồm tất cả các hoạt động phòng thí nghiệm bao gồm kiểm tra, hiệu chuẩn và việc lấy mẫu liên quan đến công việc hiệu chuẩn và thử nghiệm tiếp theo đó.

NỘI DUNG CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017 

Như đã nói ở trên phiên bản 2017 cũng là phiên bản mới nhất của ISO/IEC 17025. Phiên bản mới này đã lên thành tám điều khoản cụ thể như sau:

1. Phạm vi áp dụng (Scope)

Giải thích phạm vi điều chỉnh của tiêu chuẩn đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, bao gồm mọi loại hình và lĩnh vực kỹ thuật.

2. Tài liệu viện dẫn (Normative references)

Liệt kê các tiêu chuẩn hoặc văn bản liên quan được viện dẫn trong ISO/IEC 17025:2017.

3. Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions)

 Phần này bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có giải thích về các thuật ngữ chuyên ngành như “xác nhận giá trị phương pháp”, “năng lực kỹ thuật”, “độ không đảm bảo đo”, v.v.

4. Yêu cầu chung (General requirements)

Tập trung vào:

• Sự khách quan (Impartiality): c phải hoạt động một cách khách quan, không có xung đột lợi ích.
• Tính bảo mật (Confidentiality): Bảo vệ thông tin của khách hàng và dữ liệu thử nghiệm.

5. Yêu cầu về cơ cấu tổ chức (Structural requirements)

ISO/IEC 17025 có đưa ra những yêu cầu về một phòng thí nghiệm cần có cấu trúc tổ chức rõ ràng. Phân công trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các bộ phận.

6. Yêu cầu về nguồn lực (Resource requirements)

Những yêu cầu về nguồn lực có ba gồm những yếu tố như:

• Nhân sự: Đảm bảo trình độ, năng lực và đào tạo phù hợp.
• Trang thiết bị: Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phù hợp, được kiểm định/hiệu chuẩn định kỳ.
• Cơ sở vật chất: Đáp ứng điều kiện môi trường thử nghiệm (nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch…).

Hệ thống theo dõi thiết bị và vật tư tiêu hao.

7. Yêu cầu về quá trình (Process requirements)

Đây là một phần cốt lõi của hoạt động kĩ thuật có bao gồm việc xem xét các yêu cầu của khách hàng cũng như lựa chọn tốt các phương pháp thử phù hợp. Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp. Lấy mẫu, xử lý mẫu và thực hiện thử nghiệm/hiệu chuẩn. Đảm bảo chất lượng kết quả. Báo cáo kết quả (minh bạch, chính xác, truy xuất được). Xử lý khiếu nại và phiếu không phù hợp.

8. Yêu cầu về hệ thống quản lý (Management system requirements)

Có 2 lựa chọn triển khai:

• Option A: Tự xây dựng hệ thống quản lý đáp ứng các yêu cầu từ mục 4 đến 7.
• Option B: Tích hợp với hệ thống ISO 9001 nếu phòng thí nghiệm đã áp dụng ISO 9001.

CÁC BƯỚC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017

Để áp dụng bộ tiêu chuẩn này thành công thì cần có kế hoạch quy trình đầy đủ. Có thể bao gồm các bước như sau:

• Bước 1: Tổ chức/ Doanh Nghiệp cần tìm hiểu tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng. Điều này cần thiết ban lãnh đạo cần nhận thức rõ ràng ý nghĩa và lợi ích của ISO 17025 trong việc áp dụng đối với Phòng thí nghiệm, định hướng các hoạt động, xác định mục tiêu và các điều kiện áp dụng cụ thể.
• Bước 2: Tổ chức/ Doanh Nghiệp tiến hành thành lập ban ISO 17025. Do hệ thống ISO 17025 là một dự án lớn, vì vậy cần có một ban chỉ đạo ISO 17025 tại Phòng thí nghiệm, bao gồm đại diện lãnh đạo và đại diện của các bộ phận trong phạm vi áp dụng ISO 17025. Cần thiết bổ nhiệm Đại diện về kỹ thuật để thay lãnh đạo trong việc chỉ đạo áp dụng hệ thống quản lý ISO 17025 về các hoạt động kỹ thuật của Phòng thí nghiệm
• Bước 3: Ban ISO sẽ cùng chuyên gia tư vấn đánh giá thực trạng của Phòng thí nghiệm so với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025. Rà soát các hoạt động theo định hướng quá trình, xem xét yêu cầu nào không áp dụng và mức độ đáp ứng hiện tại của các hoạt động trong Phòng thí nghiệm.
• Bước 4: Ban ISO 17025 sẽ thiết kế hệ thống và lập văn bản hệ thống ISO 17025. Hệ thống tài liệu
• Bước 5: Áp dụng hệ thống ISO 17025 theo các bước:
  – Phổ biến để mọi nhân viên trong Phòng thí nghiệm nhận thức đúng, đủ về ISO 17025.
  – Hướng dẫn nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng
  – Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn liên quan đến từng quá trình, qui trình cụ thể.
• Bước 6: Tiến hành đánh giá nội bộ của các phòng ban trong Phòng thí nghiệm để chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận
• Bước 7: Đánh giá do tổ chức Công nhận tiến hành để đánh giá tính phù hợp của hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025 và cấp chứng chỉ công nhận năng lực của Phòng thí nghiệm.
• Bước 8: Sau khi được chứng nhận ISO 17025 sẽ cần duy trì thường xuyên định kì. Sau khi khắc phục các vấn đề còn tồn tại phát hiện qua đánh giá chứng nhận, Phòng thí nghiệm cần tiếp tục duy trì và cải tiến các hoạt động đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và để không ngừng cải tiến hệ thống, nâng cao hiệu quả quản lý của Phòng thí nghiệm nên sử dụng tiêu chuẩn ISO 17025 để cải tiến liên tục hệ thống của mình.

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017

Việc áp dụng tốt hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 17025 sẽ đem lại cho phòng thử nghiệm của bạn nhiều lợi ích như:

Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng

• Quản lý hoạt động PTN một cách có hệ thống và có kế hoạch
• Giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra, chi phí bảo hành và làm lại
• Cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ thuật, năng suất, chất lượng.

Tăng năng suất và giảm giá thành

• Cung cấp các phương tiện giúp thực hiện đúng ngay từ đầu giúp giảm thiểu khối lượng phải thực hiện lại.
• Kiểm soát chi phí và giảm lãng phí về thời gian, nguyên liệu, nhân lực cho cả doanh nghiệp và khách hàng.

Tăng năng lực cạnh tranh

• Việc có chứng nhận ISO 17025 quốc tế sẽ giúp các sản phẩm họ sản xuất phù hợp với chất lượng mà họ đã cam kết, tăng năng lực cạnh tranh trên thị trường.

> Tài liệu tiêu chuẩn ISO 17025:2017 – Hệ thống Quản lý phòng thử nghiệm

Hy vọng những kiến thức trên đây mà diendaniso.com cung cấp đã giúp bạn hiểu hơn về Hệ thống Quản Lý Chất Lượng ISO 17025:2017!

Biên tập bởi: Diendaniso.com – Nền tảng chia sẻ kiến thức hệ thống quản lý chất lượng.

Mọi thông tin trong bài viết mang tính tham khảo. Độc giả nên liên hệ chuyên gia tư vấn ISO 17025 để áp dụng phù hợp theo từng loại hình doanh nghiệp.