Tư Vấn ISO/IEC 17025 – Yêu Cầu Năng Lực Cho Phòng Thử Nghiệm Hiệu Chuẩn

Với các phòng thử nghiệm thì bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được coi là chuẩn quốc tế nhằm chứng nhận năng lực của các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn hiện nay. Minh chứng cho việc ngày càng nhiều các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn của Việt Nam đã đạt được chứng nhận ISO 17025 giúp tiệm cận với hệ thống đạt chuẩn thế giới.

Việc công nhận các phòng thử nghiệm (Accreditation laboratory) như hiện nay đang trở thành một xu hướng toàn cầu nhất là trong việc giao lưu thương mại hóa toàn cầu và khu vực. Mọi cơ sở giao thương và kí kết hợp đồng đều dựa vào các chứng thư kết quả thử nghiệm.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được coi là chuẩn quốc tế để chứng nhận khả năng của các phòng kiểm nghiệm và hiệu chuẩn vốn có vai trò rất quan trọng trong thương mại, phát triển sản xuất, sản phẩm và trong việc bảo vệ khách hàng.

TIÊU CHUẨN ISO 17025 LÀ GÌ ?

ISO/IEC 17025 là bộ tiêu chuẩn Quốc tế dành riêng cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (PTN). ISO 17025 được xây dựng nhằm mục đích cung cấp cách kiểm soát chất lượng và cải tiến các quy trình trong các phòng thí nghiệm. ISO/IEC 17025 có hai điều khoản chính; Yêu cầu quản lý gắn liền với việc thực hiện và hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng bên trong phòng thí nghiệm và Yêu cầu kỹ thuật tập trung vào năng lực của nhân viên, phương pháp thử nghiệm, thiết bị và kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Bộ tiêu chuẩn này do tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) kết hợp với Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC). Chính vì thế bạn thấy chúng được viết liền ISO/IEC 17025 Thuật ngữ IEC là viết tắt của International Electrotechnical Commission

Trong khi ISO 9001 và ISO 14001 có chứng minh rằng hệ thống quản lý này đạt chuẩn. Thì ISO/IEC 17025 bao gồm cả việc công nhận năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm. Chứng nhận tiêu chuẩn ISO / IEC 17025 là minh chứng cho việc. Phòng thí nghiệm đã được đánh giá và xác nhận có hiệu quả trong việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. Để thực hiện các thử nghiệm theo phạm vi được công nhận của mình.

CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN IS 17025

Lịch sử ra đời bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 gắn liền với nhu cầu có một bộ tiêu chuẩn thống nhất thế giới giúp kiểm định năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Thời điểm ban đầu được biết đến đầu tiên với tên gọi là ISO/IEC Guide 25. Sau đó đến năm 1999 được đổi tên thành bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và là phiên bản đầu tiên của bộ tiêu chuẩn này.

Sau lần đầu tiên ban hành thì bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có thêm 2 lần thay đổi nữa vào năm 2005 và mới nhất là 2017. Với mỗi lần thay đổi sẽ có những cập nhật cải tiến hơn so với phiên bản trước đó. Phiên bản 2017 là sự nhấn mạnh hơn vào trách nhiệm của quản lý cấp cao, các yêu cầu rõ ràng để liên tục cải thiện hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Nó cũng phù hợp và chặt chẽ hơn với phiên bản 2000 của ISO 9001.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được ban hành với nhiều điểm tương đồng đối với ISO 9000, tuy nhiên ISO/IEC 17025 cụ thể hơn về yêu cầu năng lực và áp dụng trực tiếp cho những tổ chức tạo ra kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn và dựa trên các nguyên tắc kỹ thuật hơn một chút. Các phòng thí nghiệm sử dụng ISO/IEC 17025 để thực hiện một hệ thống chất lượng nhằm cải thiện khả năng của họ để luôn tạo ra kết quả hợp lệ. Nó cũng là nền tảng cơ sở để các tổ chức được công nhận từ một tổ chức chứng nhận.

Như trên đã nói thì phiên bản mới nhất là ISO/IEC 17025:2017. Do đó phiên bản cũ là ISO/IEC 17025:2005 sẽ hết hiệu lực vào năm 2020.Theo đó, tại Việt Nam các phòng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019 việc đánh giá chuyển đổi cũng bắt đầu và hoàn thành.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có thể áp dụng đối với tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, không phù thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn.

Các lĩnh vực công nhận PTN gồm:

• Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
• Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
• Lĩnh vực thử nghiệm cơ
• Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ
• Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
• Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
• Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
• Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm

CÁC ĐIỀU KHOẢN TRONG TIÊU CHUẨN ISO 17025

Cũng được xây dựng theo cấu trúc bậc cao như các bộ tiêu chuẩn khác. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được xây dựng theo cấu trúc 8 điều khoản là các yêu cầu đòi hỏi các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn cần phải đáp ứng được nhằm đảm bảo đưa ra các kết quả chính xác nhất.

Các điều khoản trong tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện hoạt động thí nghiệm, không phân biệt về số lượng nhân viên.

1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu chung
4.1 Tính khách quan
4.2 Bảo mật
5. Yêu cầu về cơ cấu
6. Yêu cầu về nguồn lực
6.1 Yêu cầu chung
6.2 Nhân sự
6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
6.4 Thiết bị
6.5 Liên kết chuẩn đo lường
6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
7. Yêu cầu về quá trình
7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
7.3 Lấy mẫu
7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
7.5 Hồ sơ kỹ thuật
7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo
7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
7.8 Báo cáo kết quả
7.9 Khiếu nại
7.10 Công việc không phù hợp
7.11 Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin
Yêu cầu hệ thống quản lý
8.1 Các lựa chọn
8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
8.4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)
8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)
8.6 Cải tiến (Lựa chọn A)
8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A)
8.8 Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)
8.9 Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)

LỢI ÍCH KHI PHÒNG THỬ NGHIỆM HIỆU CHUẨN ÁP DỤNG ISO 17025:2017

Có thể nói hầu hết các phòng thử nghiệm hiện nay đều mong muốn đạt được giấy chứng nhận ISO/IEC 17025. Những lợi ích to lớn mà doanh nghiệp có phòng thử nghiệm sẽ đạt được từ việc xây dựng và áp dụng ISO/IEC 17025 thành công.

• Giúp nâng cao hình ảnh và uy tín của phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn;
• Nhờ có ISO/IEC 17025 mà sẽ giúp nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm;
• Đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn theo các tiêu chuẩn phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn;
• Tạo điều kiện để kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn được thừa nhận song phương, đa phương;
• Hội nhập hoạt động công nhận phòng thử nghiệm của Việt Nam và các nước trong khu vực và quốc tế.

CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG ISO/IEC 17025:2017

Để xây dựng hệ thống tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 thành công thì đòi hỏi các phòng thử nghiệm trải qua những bước xây dựng bài bản và chỉnh chu. Quy trình triển khai xây dựng và áp dụng ISO/IEC 17025:2017 sẽ thông qua các bước như sau:

Bước 1: Khảo sát điều kiện ban đầu của phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn

Bước 2: Thành lập ban ISO, xác định vai trò nhân sự

• Ban lãnh đạo cần thành lập ban ISO và xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân và bộ phậm. Đồng thời nâng cao tinh thần trách nhiệm và chuyên môn hóa công việc
• Ban lãnh đạo cần tiến hành chọn lựa và phân công Phụ trách kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PTN (Các vị trí bắt buộc phải có theo yêu cầu ISO/IEC 17025)

Bước 3:  Đánh giá thực trạng tay nghề nhân viên, đánh giá tổng thể hệ thống

Ban ISO cần tiến hành đánh giá lại tổng thể hệ thống mà phòng thử nghiệm đang có bao gồm: phạm vi, tay nghề nhân viên, mục tiêu để từ đó giúp xác định các kế hoạch cho các công việc cụ thể như sau:

• Đầu tư sửa chữa phòng thí nghiệm
• Mua sắm hóa chất, thiết bị, vật tư tiêu hao
• Đào tạo cho nhân sự bao gồm cả các đào tạo kỹ thuật
• Kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị nằm trong phạm vi công nhận
• Kế hoạch tham gia thử nghiệm thành thạo hoặc tổ chức so sánh liên phòng

Đánh giá hệ thống sẽ tùy vào quy mô và độ phức tạp của hệ thống mà sẽ có thời gian dài ngắn khác nhau. Tuy nhiên kết quả đánh giá sẽ cho thấy được các công việc cần thực hiện và sơ bộ ước lượng được khoảng thời gian cho các bước tiếp theo.

Bước 4: Tư vấn, đào tạo nhận thức chung, Tư Vấn ISO/IEC 17025 xây dựng quy trình

Bước này ban ISO sẽ tiến hành các công việc cụ thể như sau:

• Đào tạo nhận thức chung về công nhận PTN theo ISO/IEC 17025. Những lợi ích của việc thực hiện ISO/IEC 17025 cùng các yếu tố cơ bản của Hệ thống quản lý PTN theo ISO/IEC 17025.
• Cung cấp công cụ và thống nhất cách thức viết tài liệu
• Thống nhất danh mục tài liệu cần viết
• Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm điện.
• Liên kết chuẩn trong đo lường.

Bước 5: Xây dựng các hệ thống quy trình

• Ban ISO tiến hành xây dựng hệ thống các quy trình và có sự tham khảo và đóng góp của các thành viên trong phòng thí nghiệm.
• Cùng với các cán bộ được phân công của PTN tiến hành xây dựng và ban hành:

o   Sổ tay quản lý PTN

o   Các thủ tục, phương pháp thử nghiệm

o   Hướng dẫn công việc và biểu mẫu…

• Quá trình diễn ra nhanh / chậm sẽ do sự phối hợp và tự giác của các thành viên.

Bước 6: Đào tạo áp dụng quy trình, Tư vấn ISO 17025 kiểm tra xác nhận/xác nhận giá trị sử dụng phương pháp

Sau khi xây dựng được các quy trình thì ban lãnh đạo sẽ xem xét thống nhất và cho ban hành áp dụng thử tại các bộ phận.

Ban ISO sẽ phổ biến và hướng dẫn đến mọi nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫ đã xây dựng. Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn liên quan đến từng quá trình, qui trình cụ thể.

Trong khoảng thời gian này, các phương pháp đã được thiết lập cũng sẽ được đánh giá về mặt kỹ thuật.

Bước 7: Áp dụng hệ thống vào phòng thử nghiệm

Hệ thống được xây dựng đầy đủ và lựa chọn phương pháp và xác nhận được giá trị sử dụng của các quy trình tiến hành áp dụng trong toàn hệ thống. Hệ thống lúc này đã được xác định và áp dụng từ mốc thời gian này.

Thời điểm này các chuyên gia tư vấn ISO 17025 sẽ tiến hành hỗ trợ các hoạt động của phòng thử nghệm ở một số công việc như:

• Thực hiện đào tạo nhân viên thực hiện hệ thống chất lượng đã được xây dựng.
• Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
• Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PTN;

Bước 8: Đào tạo đánh giá nội bộ/xem xét của lãnh đạo

Đánh giá nội bộ và công đoạn tự kiểm tra lại:

• Sự phù hợp của các quy trình tài liệu đã ban hành
• Sự tuân thủ của nhân sự
• Hiệu lực của hệ thống

Tiếp đến là bước xem xét lãnh đạo.Đây là bước cuối cùng trước khi phòng thử nghiệm của bạn nộp hồ sơ đánh giá công nhận. Thời điểm này ban lãnh đạo sẽ xem xét lại toàn bộ hệ thống và có điều chỉnh, bổ sung nguồn lực cần thiết cũng như ra quyết định thời điểm nộp hồ sơ đăng ký công nhận.

Bước 9: Đăng ký công nhận, Đánh giá và chỉnh sửa hệ thống (nếu có)

Một hệ thống quản lý chất lượng hoàn hảo không đồng nghĩa với một hệ thống không có lỗi. Vi. Hệ thống QLCL chỉ giúp chúng ta phát hiện và kiểm soát các điểm không phù hợp và ngăn ngừa nó tái diễn.

Những điểm không phù hợp trong hệ thống có thể được phát hiện trong đánh giá công nhận và cần được khắc phục điểm không phù hợp nhanh chóng theo đúng quy định.

Quá trình nộp hồ sơ, đánh giá, khắc phục điểm không phù hợp sẽ phụ thuộc vào chất lượng hệ thống và quá trình xử lý hồ sơ của đơn vị công nhận.

ĐIỀU KIỆN ĐỂ ÁP DỤNG THÀNH CÔNG ISO/IEC 17025

Để xây dựng và áp dụng thành công một hệ thống ISO/IEC 17025 đòi hỏi tổ chức phải có đủ những yếu tố như sau:

• Yếu tố đầu tiên cần thiết chính là sự cam kết của lãnh đạo đối với việc thực hiện ISO/IEC 17025 và việc áp dụng hệ thống quản lý đối với PTN
• Sự tham gia của nhân viên: sự tham gia tích cực và hiểu biết của mọi thành viên trong PTN đối với ISO 17025 giữ vai trò quyết định.
• Công nghệ hỗ trợ: ISO 17025 là tiêu chuẩn áp dụng cho PTN, tuy nhiên ở các đơn vị có công nghệ hiện đại hơn (thiết bị tiến tiến, ứng dụng công nghệ thông tin,..) thì việc áp dụng ISO 17025 sẽ được hoàn tất một cách nhanh chóng và thuận tiện hơn.
• Chú trọng Cải tiến liên tục: các hành động cải tiến từng bước hay những hoạt động đổi mới đều mang lại lợi ích thiết thực nếu được thực hiện thường xuyên.
• Sử dụng tư vấn chuyên nghiệp: Với những doanh nghiệp/ tổ chức lần đầu tiên xây dựng hệ thống phòng thử nghiệm thì việc sử dụng dịch vụ tư vấn ISO 17025 là điều cần thiết. Đây không phải là điều kiện bắt buộc nhưng nó lại đóng vai trò quan trọng đối với tiến độ và mức độ thành công trong việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý ISO 17025 tại các PTN

Hy vọng những kiến thức trên đây mà diendaniso.com cung cấp đã giúp bạn hiểu hơn về Hệ thống Quản Lý phòng thử nghiệm theo ISO 17025:2017 !