Tư Vấn ISO/IEC 17025 – Yêu Cầu Năng Lực Cho Phòng Thử Nghiệm Hiệu Chuẩn

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế xác nhận năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn hàng đầu hiện nay. Việc đạt được giấy chứng nhận ISO/IEC 17025 giúp phòng thử nghiệm tiệm cận chuẩn mực quốc tế, nâng cao độ tin cậy và tính công nhận toàn cầu. Dịch vụ tư vấn ISO/IEC 17025 hỗ trợ các phòng thử nghiệm xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý phù hợp, từ đó rút ngắn thời gian được công nhận và gia tăng cơ hội hợp tác trong giao thương quốc tế.

Bài viết này, diendaniso.com xin chia sẻ đến bạn về dịch vụ tư Vấn ISO/IEC 17025 – Yêu Cầu Năng Lực Cho Phòng Thử Nghiệm Hiệu Chuẩn với quy trình bài bản và hiệu quả nhất hiện nay.

TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 là bộ tiêu chuẩn Quốc tế dành riêng cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (PTN). ISO 17025 được xây dựng nhằm mục đích cung cấp cách kiểm soát chất lượng và cải tiến các quy trình trong các phòng thí nghiệm. ISO/IEC 17025 có hai điều khoản chính; Yêu cầu quản lý gắn liền với việc thực hiện và hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng bên trong phòng thí nghiệm và Yêu cầu kỹ thuật tập trung vào năng lực của nhân viên, phương pháp thử nghiệm, thiết bị và kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Bộ tiêu chuẩn này do tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) kết hợp với Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC). Chính vì thế bạn thấy chúng được viết liền ISO/IEC 17025 Thuật ngữ IEC là viết tắt của International Electrotechnical Commission

Trong khi ISO 9001 và ISO 14001 có chứng minh rằng hệ thống quản lý này đạt chuẩn. Thì ISO/IEC 17025 bao gồm cả việc công nhận năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm. Chứng nhận tiêu chuẩn ISO / IEC 17025 là minh chứng cho việc. Phòng thí nghiệm đã được đánh giá và xác nhận có hiệu quả trong việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. Để thực hiện các thử nghiệm theo phạm vi được công nhận của mình.

CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025

Lịch sử ra đời bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 gắn liền với nhu cầu có một bộ tiêu chuẩn thống nhất thế giới giúp kiểm định năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Thời điểm ban đầu được biết đến đầu tiên với tên gọi là ISO/IEC Guide 25. Sau đó đến năm 1999 được đổi tên thành bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và là phiên bản đầu tiên của bộ tiêu chuẩn này.

Sau lần đầu tiên ban hành thì bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có thêm 2 lần thay đổi nữa vào năm 2005 và mới nhất là 2017. Với mỗi lần thay đổi sẽ có những cập nhật cải tiến hơn so với phiên bản trước đó. Phiên bản 2017 là sự nhấn mạnh hơn vào trách nhiệm của quản lý cấp cao, các yêu cầu rõ ràng để liên tục cải thiện hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Nó cũng phù hợp và chặt chẽ hơn với phiên bản 2000 của ISO 9001.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có nhiều điểm tương đồng với ISO 9000 nhưng được xây dựng chuyên biệt hơn, tập trung vào các yêu cầu kỹ thuật và năng lực dành riêng cho các tổ chức thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn. Đây là công cụ giúp các phòng thí nghiệm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng nhằm nâng cao độ tin cậy và tính chính xác của kết quả, đồng thời là nền tảng để đạt được sự công nhận từ các tổ chức chứng nhận độc lập.

Hiện tại, phiên bản mới nhất là ISO/IEC 17025:2017, thay thế hoàn toàn phiên bản 2005 kể từ năm 2020. Tại Việt Nam, việc tiếp cận đánh giá theo phiên bản mới đã bắt đầu từ tháng 7/2018 và quá trình chuyển đổi được triển khai trong năm 2019.

ĐỐI TƯỢNG NÊN ĐƯỢC TƯ VẤN ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có thể áp dụng đối với tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, không phù thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn.

• Phòng thí nghiệm thử nghiệm (Testing Laboratories): Các đơn vị thực hiện thử nghiệm mẫu vật, sản phẩm, vật liệu… cần chứng minh năng lực kỹ thuật của mình.
• Phòng thí nghiệm hiệu chuẩn (Calibration Laboratories): Các tổ chức thực hiện hiệu chuẩn thiết bị đo lường, cần chứng nhận để kết quả được công nhận quốc tế.
• Doanh nghiệp có phòng kiểm tra nội bộ: Bao gồm các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong các ngành đặc biệt như thực phẩm, dược phẩm, điện – điện tử, cơ khí… có phòng thử nghiệm nội bộ cần chứng nhận để phục vụ hoạt động kiểm soát chất lượng.
• Tổ chức muốn mở rộng thị trường xuất khẩu: Cần đảm bảo kết quả thử nghiệm được chấp nhận tại các thị trường nước ngoài, phục vụ thương mại toàn cầu.
• Các phòng thí nghiệm đang được công nhận ISO 17025 phiên bản cũ (2005): Cần tư vấn chuyển đổi, cập nhật theo phiên bản mới ISO/IEC 17025:2017.

Dịch vụ tư vấn ISO/IEC 17025 sẽ giúp các đơn vị xây dựng hệ thống quản lý phòng thử nghiệm theo đúng chuẩn mực, nâng cao năng lực, tiết kiệm thời gian và dễ dàng đạt được chứng nhận công nhận quốc tế.

CÁC ĐIỀU KHOẢN TRONG TIÊU CHUẨN ISO 17025

Cũng được xây dựng theo cấu trúc bậc cao như các bộ tiêu chuẩn khác. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được xây dựng theo cấu trúc 8 điều khoản là các yêu cầu đòi hỏi các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn cần phải đáp ứng được nhằm đảm bảo đưa ra các kết quả chính xác nhất.

Các điều khoản trong tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện hoạt động thí nghiệm, không phân biệt về số lượng nhân viên.

1. Phạm vi áp dụng (Clause 1: Scope)
2. Tài liệu viện dẫn (Clause 2: Normative References)
3. Thuật ngữ và định nghĩa (Clause 3: Terms and Definitions)
4. Yêu cầu chung (Clause 4: General Requirements)
5. Yêu cầu về cơ cấu tổ chức (Clause 5: Structural Requirements)
6. Yêu cầu về nguồn lực (Clause 6: Resource Requirements)
7. Yêu cầu về quá trình (Clause 7: Process Requirements)
8. Yêu cầu về hệ thống quản lý (Clause 8: Management System)

LỢI ÍCH KHI ĐƯỢC TƯ VẤN ISO/IEC 17025:2017

Hầu hết các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn hiện nay đều có mong muốn đạt được được giấy chứng nhận ISO/IEC 17025. Tuy nhiên với những phòng hiệu chuẩn mới thành lập và còn mới tiếp cận với hệ thống tiêu chuẩn Quốc tế này thì việc nhờ đến đơn vị tư vấn ISO/IEC 17025 là điều nên làm. Việc này mang đến cho các phòng thử nghiệm nhiều lợi ích to lớn có thể kể đến như sau:

• Tiết kiệm thời gian và chi phí

Đơn vị tư vấn ISO/IEC 17025 sẽ giúp hỗ trợ phòng thử nghiệm của bạn nhanh chóng xây dựng thành công được hệ thống bài bản theo ISO/IEC 17025 từ đó rút ngắn thời gian xây dựng hệ thống và tiết kiệm chi phí.

• Thiết kế quy trình phù hợp thực tiễn

Tùy vào quy mô đầu tư của từng phòng thử nghiệm mà đơn vị tư vấn ISO/IEC 17025 sẽ đưa ra được kế hoạch thực hiện phù hợp nhất.

• Chuyển giao kiến thức và đào tạo nhân sự

Để thực hiện tốt quy trình xây dựng áp dụng hệ thống ISO/IEC 17025 thì bên cạnh hệ thống máy móc bài bản tiên tiến thì cần phải có đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm trực tiếp vận hành. Chính vì thế đơn vị tư vấn ISO/IEC 17025 sẽ đến và hướng dẫn đào tạo nhân sự hiểu cặn kẽ về bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 giúp họ tự tin có khả năng vận hành, duy trì hệ thống một cách hiệu quả.

• Hỗ trợ xây dựng tài liệu chuyên nghiệp

Tổ chức tư vấn sẽ tiến hành hỗ trợ doanh nghiệp bạn xây dựng Bộ tài liệu (quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu…) được xây dựng bài bản, đúng chuẩn và dễ áp dụng trong thực tế.

• Gia tăng tỷ lệ đạt chứng nhận

Nhờ có sự chuẩn bị kỹ lưỡng, doanh nghiệp dễ dàng vượt qua đánh giá chứng nhận từ tổ chức chứng nhận bên thứ ba.

• Đồng hành trong quá trình cải tiến liên tục

Đơn vị tư vấn ISO/IEC 17025 sẽ thường hỗ trợ sau chứng nhận, giúp doanh nghiệp duy trì hệ thống và cải tiến hiệu quả theo thời gian.

CÁC BƯỚC TƯ VẤN TRIỂN KHAI ISO/IEC 17025:2017

Để xây dựng hệ thống tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 thành công thì đòi hỏi các phòng thử nghiệm trải qua những bước xây dựng bài bản và chỉnh chu. Quy trình tư vấn triển khai xây dựng và áp dụng ISO/IEC 17025:2017 được thực hiện theo các bước như sau:

Bước 1: Khảo sát điều kiện ban đầu của phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn

Đây là bước khởi đầu quan trọng trong quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Mục tiêu là đánh giá hiện trạng để xác định mức độ đáp ứng so với yêu cầu của tiêu chuẩn. Nội dung khảo sát bao gồm: Cơ sở vật chất, Nhân sự, các Hệ thống tài liệu hiện có, Cơ cấu tổ chức và hệ thống quản lý vv

Sau khi xem xét hiện trạng đơn vị tư vấn ISO/IEC 17025 sẽ đưa ra bản bảo cáo hiện trạng và đề xuát kế hoạch hành động.

Bước 2: Thành lập ban ISO, xác định vai trò nhân sự

Ban lãnh đạo cần thành lập ban ISO và xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân và bộ phậm. Đồng thời nâng cao tinh thần trách nhiệm và chuyên môn hóa công việc

Ban lãnh đạo cần tiến hành chọn lựa và phân công Phụ trách kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PTN (Các vị trí bắt buộc phải có theo yêu cầu ISO/IEC 17025)

Bước 3:  Đánh giá thực trạng tay nghề nhân viên, đánh giá tổng thể hệ thống

Ở bước này, Ban ISO cần thực hiện một cuộc đánh giá toàn diện về hiện trạng hệ thống quản lý của phòng thử nghiệm, tập trung vào các yếu tố như: phạm vi hoạt động, trình độ tay nghề của nhân sự, cũng như mục tiêu công nhận. Mục tiêu của việc đánh giá là xác định rõ những nhu cầu cải thiện cụ thể, từ đó xây dựng kế hoạch triển khai chi tiết cho các hạng mục sau:

• Nâng cấp, sửa chữa cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm
• Mua sắm thiết bị, vật tư tiêu hao, hóa chất
• Tổ chức đào tạo kỹ thuật và chuyên môn cho nhân sự
• Lập kế hoạch hiệu chuẩn các thiết bị nằm trong phạm vi công nhận
• Xây dựng lộ trình tham gia thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng

Thời gian đánh giá có thể linh hoạt tùy theo quy mô và mức độ phức tạp của hệ thống. Tuy nhiên, kết quả đánh giá sẽ là cơ sở quan trọng giúp xác định các bước cần thực hiện tiếp theo và ước lượng sơ bộ tiến độ triển khai toàn bộ hệ thống ISO/IEC 17025.

Bước 4: Tư vấn, đào tạo nhận thức chung, Tư Vấn ISO/IEC 17025 xây dựng quy trình

Bước này ban ISO sẽ tiến hành các công việc cụ thể như sau:

• Đào tạo nhận thức chung về công nhận PTN theo ISO/IEC 17025. Những lợi ích của việc thực hiện ISO/IEC 17025 cùng các yếu tố cơ bản của Hệ thống quản lý PTN theo ISO/IEC 17025.
• Cung cấp công cụ và thống nhất cách thức viết tài liệu
• Thống nhất danh mục tài liệu cần viết
• Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm điện.
• Liên kết chuẩn trong đo lường.

Bước 5: Xây dựng các hệ thống quy trình

Ban ISO tiến hành xây dựng hệ thống các quy trình và có sự tham khảo và đóng góp của các thành viên trong phòng thí nghiệm. Cùng với các cán bộ được phân công của PTN tiến hành xây dựng và ban hành:

• Sổ tay quản lý PTN
• Các thủ tục, phương pháp thử nghiệm
• Hướng dẫn công việc và biểu mẫu…

Quá trình diễn ra nhanh / chậm sẽ do sự phối hợp và tự giác của các thành viên.

Bước 6: Đào tạo áp dụng quy trình, Tư vấn ISO 17025 kiểm tra xác nhận/xác nhận giá trị sử dụng phương pháp

Sau khi xây dựng được các quy trình thì ban lãnh đạo sẽ xem xét thống nhất và cho ban hành áp dụng thử tại các bộ phận. Ban ISO sẽ phổ biến và hướng dẫn đến mọi nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫ đã xây dựng. Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn liên quan đến từng quá trình, qui trình cụ thể.

Trong khoảng thời gian này, các phương pháp đã được thiết lập cũng sẽ được đánh giá về mặt kỹ thuật.

Bước 7: Áp dụng hệ thống vào phòng thử nghiệm

Hệ thống được xây dựng đầy đủ và lựa chọn phương pháp và xác nhận được giá trị sử dụng của các quy trình tiến hành áp dụng trong toàn hệ thống. Hệ thống lúc này đã được xác định và áp dụng từ mốc thời gian này.

Thời điểm này các chuyên gia tư vấn ISO 17025 sẽ tiến hành hỗ trợ các hoạt động của phòng thử nghiệm ở một số công việc như:

• Thực hiện đào tạo nhân viên thực hiện hệ thống chất lượng đã được xây dựng.
• Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
• Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PTN;

Bước 8: Đào tạo đánh giá nội bộ/xem xét của lãnh đạo

Đánh giá nội bộ và công đoạn tự kiểm tra lại:

• Sự phù hợp của các quy trình tài liệu đã ban hành
• Sự tuân thủ của nhân sự
• Hiệu lực của hệ thống

Tiếp đến là bước xem xét lãnh đạo. Đây là bước cuối cùng trước khi phòng thử nghiệm của bạn nộp hồ sơ đánh giá công nhận. Thời điểm này ban lãnh đạo sẽ xem xét lại toàn bộ hệ thống và có điều chỉnh, bổ sung nguồn lực cần thiết cũng như ra quyết định thời điểm nộp hồ sơ đăng ký công nhận.

Bước 9: Đăng ký công nhận, Đánh giá và chỉnh sửa hệ thống (nếu có)

Một hệ thống quản lý chất lượng hoàn hảo không đồng nghĩa với một hệ thống không có lỗi. Vi. Sau khi đã xây dựng thành công hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025 lúc này phòng thử nghiệm của bạn đã tự tin đăng kí chứng nhận. Quá trình nộp hồ sơ, đánh giá, khắc phục điểm không phù hợp sẽ phụ thuộc vào chất lượng hệ thống và quá trình xử lý hồ sơ của đơn vị công nhận.

ĐIỀU KIỆN ĐỂ ÁP DỤNG THÀNH CÔNG ISO/IEC 17025

Để xây dựng và áp dụng thành công một hệ thống ISO/IEC 17025 đòi hỏi tổ chức phải có đủ những yếu tố như sau:

• Yếu tố đầu tiên cần thiết chính là sự cam kết của lãnh đạo đối với việc thực hiện ISO/IEC 17025 và việc áp dụng hệ thống quản lý đối với PTN
• Sự tham gia của nhân viên: sự tham gia tích cực và hiểu biết của mọi thành viên trong PTN đối với ISO 17025 giữ vai trò quyết định.
• Công nghệ hỗ trợ: ISO 17025 là tiêu chuẩn áp dụng cho PTN, tuy nhiên ở các đơn vị có công nghệ hiện đại hơn (thiết bị tiến tiến, ứng dụng công nghệ thông tin,..) thì việc áp dụng ISO 17025 sẽ được hoàn tất một cách nhanh chóng và thuận tiện hơn.
• Chú trọng Cải tiến liên tục: các hành động cải tiến từng bước hay những hoạt động đổi mới đều mang lại lợi ích thiết thực nếu được thực hiện thường xuyên.
• Sử dụng tư vấn chuyên nghiệp: Với những doanh nghiệp/ tổ chức lần đầu tiên xây dựng hệ thống phòng thử nghiệm thì việc sử dụng dịch vụ tư vấn ISO 17025 là điều cần thiết. Đây không phải là điều kiện bắt buộc nhưng nó lại đóng vai trò quan trọng đối với tiến độ và mức độ thành công trong việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý ISO 17025 tại các PTN

MỘT SỐ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ LỰA CHỌN ĐƠN VỊ TƯ VẤN

Với những doanh nghiệp lần đầu áp dụng việc tìm kiếm một đơn vị tư vấn ISO/IEC 17025 là điều dễ hiểu. Chính vì thế mà việc đánh giá chọn lựa đơn vị tư vấn kinh nghiệm tốt là cực kì quan trọng. Diendaniso.com đưa ra chọn bạn một số tiêu chí để giúp bạn tìm kiếm một đơn vị tư vấn ISO/IEC 17025 uy tín hiệu quả.

1- Xem xét hồ sơ năng lực của đơn vị tư vấn: Bước đầu tiên chính là việc phòng thử nghiệm của bạn cần phải xem xét kĩ hồ sơ năng lực của đơn vị tư vấn ISO/IEC 17025. Bạn cần yêu cầu tổ chức tư vấn gửi hồ sơ năng lực thật phải rõ ràng và đưa ra lộ trình thực hiện có nêu rõ các hạng mục thực hiện một cách rõ ràng thời gian thực hiện, số ngày công thực hiện…

2- Kinh nghiệm/tính chuyên nghiệp của đơn vị tư vấn: Cần xem danh sách khách hàng mà họ đã tư vấn, đối tượng khách hàng lớn hay nhỏ tập trung là khách hàng nước ngoài hay trong nước. Yếu tố kinh nghiệm triển khai thành công phòng thử nghiệm theo ISO/IEC 17025 sẽ là minh chứng tốt nhất cho bạn.

3- Giá cả dịch vụ: Đây cũng là một vấn đề cần xem xét nhưng giá thấp quá bạn sẽ không chọn được chuyên gia có nhiều kinh nghiệm được. Nếu kinh phí của bạn có hạn bạn có thể chọn dịch vụ đào tạo sau đó bạn tự xây dựng hệ thống cũng là một lựa chọn

5- Hình thức thanh toán các đơn vị tư vấn sẽ thường yêu cầu phân chia tiến độ thanh toán theo mức 50:50. Bạn cũng có thể thương lượng yêu cầu đợt 1 sau khi đã thực hiện thử dịch vụ & phần còn lại sau khi nhận chứng nhận khoảng 30%

6- Các yêu cầu khác sau khi đạt chứng nhận ISO/IEC 17025 như hỗ trợ đánh giá nội bộ định kỳ hàng năm để nâng cao hệ thống bạn cũng cần xem xét đến

>>> Chia sẻ Tài liệu ISO/IEC 17025:2017 pdf

CHI PHÍ TƯ VẤN ISO/IEC 17025

Mỗi một phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn khác nhau sẽ có những hiện trạng và quy mô khác nhau. Điều này sẽ ảnh hưởng đến chi phí tư vấn ISO/IEC 17025 khác nhau. Ngoài ra, sự khác biệt về: phạm vi hoạt động, số lượng địa điểm đăng ký chứng nhận cũng sẽ ảnh hưởng tới chi phí tư vấn ISO 17025.

Để nhận được báo giá trọn gói với nhiều ưu đãi, Quý Tổ chức / Doanh nghiệp vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi:

Hy vọng những kiến thức trên đây mà diendaniso.com cung cấp đã giúp bạn hiểu hơn về Hệ thống Quản Lý phòng thử nghiệm theo ISO/IEC 17025:2017 !