Chứng Nhận ISO 17025:2017 – Hệ Thống Quản Lý Phòng Thử Nghiệm

ISO 17025:2017 là bộ tiêu chuẩn quốc tế xác định yêu cầu về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Xu hướng áp dụng và đạt chứng nhận ISO 17025 giúp các tổ chức khẳng định chất lượng, độ tin cậy và tính chính xác của kết quả thử nghiệm. Hiện nay, dịch vụ chứng nhận ISO 17025 được nhiều doanh nghiệp lựa chọn như một xu hướng tất yếu và là bước đi chiến lược trong việc chuẩn hóa hoạt động và khẳng định năng lực phòng thí nghiệm một cách toàn diện. Bài viết này, diendaniso.com xin chia sẻ cho bạn về dịch vụ chứng nhận ISO 17025:2017 và các bước áp dụng.

Việc tổ chức được chứng nhận ISO/IEC 17025 giúp chuẩn hóa năng lực giữa các phòng thử nghiệm và hài hòa với các tiêu chuẩn và thủ tục của nhà nước.

BẠN CÓ BIẾT?

• Hơn 90% tổ chức đạt được hiệu quả thực sự khi áp dụng ISO 17025:2017 và được chứng nhận.
• Tổ chức đạt chứng nhận ISO 17025:2017 mang lại hiệu quả hơn 50% những Doanh Nghiệp không đạt.
• 9/10 nhà quản lý được hỏi mong muốn áp dụng ISO 17025:2017 cho Doanh Nghiệp của mình.
• Tổ chức gia tăng từ 30% đến 50% nhờ áp dụng ISO 17025:2017 và đat chứng nhận.

ISO 17025 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ PHÒNG THỬ NGHIỆM

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Đây là tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến nhất hiện nay trong lĩnh vực này, giúp đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm.

Tiêu chuẩn yêu cầu các phòng thí nghiệm phải xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, đồng thời đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật để kết quả được công nhận trên toàn cầu.

Khác với ISO 9001, ISO 17025 không chỉ tập trung vào quản lý chất lượng mà còn bao gồm những yêu cầu kỹ thuật chuyên sâu. Tại nhiều quốc gia, chứng nhận ISO 17025 gần như là điều kiện bắt buộc. Các cơ quan quản lý, khách hàng và đối tác thường từ chối chấp nhận kết quả thử nghiệm nếu phòng thí nghiệm không được công nhận theo tiêu chuẩn này.

CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025

Xét về quá trình hình thành nên bộ tiêu chuẩn ISO 17025 cũng trải qua khá nhiều dấu mốc đáng chú ý. Khi mà càng ngày nhu càu cần có một bộ tiêu chuẩn thống nhất trên thế giới. Về kiểm định năng lực của các phòng thử nghiệm. Ban đầu chúng được gọi là ISO/IEC Guide 25, kế sau đó thì ISO/IEC 17025 là phiên bản được ban hành bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế vào năm 1999.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đã trải qua ba lần cập nhật vào các năm 1999, 2005 và gần nhất là 2017. Phiên bản 2005 có nhiều điểm mới so với bản 1999, đặc biệt là việc nhấn mạnh vai trò của lãnh đạo, yêu cầu cải tiến liên tục hệ thống quản lý và tăng cường tương tác với khách hàng. Đồng thời, tiêu chuẩn này cũng được điều chỉnh để phù hợp hơn với ISO 9001:2000.

Phiên bản hiện hành – ISO/IEC 17025:2017 – chính thức thay thế bản 2005 và có hiệu lực toàn cầu từ năm 2020. Tại Việt Nam, các tổ chức công nhận đã triển khai hoạt động đánh giá chuyển đổi từ tháng 7/2018, hoàn tất trong năm 2019.

Các lĩnh vực công nhận PTN theo hệ thòng VILAS bao gồm:

• Lĩnh vực thử nghiệm cơ
• Lĩnh vực thư nghiệm điện
• Điện tử
• Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
• Lĩnh vực thư nghiệm hóa học
• Lĩnh vực thư nghiệm xây dựng
• Lĩnh vực thư nghiệm không phá hủy
• Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
• Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm

CHỨNG NHẬN ISO 17025 LÀ GÌ?

Chứng nhận ISO/IEC 17025 là sự xác nhận của một tổ chức công nhận (ví dụ: VILAS tại Việt Nam) rằng phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025.

Nói cách khác, đây là bằng chứng cho thấy phòng thí nghiệm:

• Có đủ năng lực chuyên môn để thực hiện các phép đo, thử nghiệm, hiệu chuẩn chính xác.
• Vận hành một hệ thống quản lý chất lượng ổn định, đáng tin cậy.
• Kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn được quốc tế công nhận và có giá trị pháp lý trong nước cũng như toàn cầu.

Đây được coi như là một loại chứng chỉ bắt buộc có mức độ ưu tiên cao hơn trong ngành như y tế, thực phẩm, công nghiệp, xây dựng, điện vv.

4 ĐỐI TƯỢNG CẦN CÓ CHỨNG NHẬN ISO 17025

1. Phòng thử nghiệm (Testing Laboratories)

Với nhóm tổ chức này cần phải thực hiện công việc kiểm tra chất lượng sản phẩm, nguyên vật liệu, môi trường, nước, không khí vv. Thường sẽ áp dụng trong các ngành như y tế, môi trường, xây dựng, nông nghiệp, công nghiệp…

2. Phòng hiệu chuẩn (Calibration Laboratories)

Tổ chức này cần phải tiến hành thực hiện hiệu chuẩn thiết bị đo lường như cân, nhiệt kế, các loại thiết bị điện, dụng cụ cơ khí vv. Để có thể đảm bảo thiết bị đó luôn được đo chính xác, phục vụ kiểm tra các sản phẩm hay sản phẩm vv.

3. Các tổ chức có hoạt động thử nghiệm nội bộ

Những tổ chức này cần thiết có phòng thí nghiệm nội bộ để chủ động kiểm soát chất lượng sản phẩm. Việc áp dụng này nhằm tăng cường độ tin cậy cho các kết quả nội bộ hoặc làm cơ sở để minh chứng được với khách hàng và đối tác.

4. Các cơ quan quản lý nhà nước, viện nghiên cứu, tổ chức chứng nhận

Có phòng thí nghiệm phục vụ mục đích kiểm tra, nghiên cứu, hoặc xác minh chất lượng sản phẩm, dịch vụ.

>>Xem thêm: Tiêu Chuẩn ISO 17025:2017 pdf

TẦM QUAN TRỌNG CỦA CHỨNG NHẬN ISO 17025

Nền kinh tế đang dần dần toàn cầu hóa và việc phòng thử nghiệm đạt được chứng nhận ISO 17025 là một xu hướng tất yếu của toàn cầu. Khi một phòng thử nghiệm được Quốc tế công nhận về năng lực sẽ có được nhiều lợi thế và cơ hội hơn các phòng thử nghiệm khác.

Một phòng thử nghiệm hiệu chuẩn muốn được quốc tế công nhận về năng lực thì cần phải được một tổ chức công nhận (như là VILAS) công nhận phù hợp vớ tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025.

1. Khẳng định năng lực chuyên môn

Chứng nhận ISO 17025 giúp chứng minh rằng phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn của bạn có đủ chuyên môn, năng lực để cho ra kết quả chính xác được công nhận.

2. Được công nhận quốc tế

Với các kết quả được thử nghiệm, hiệu chuẩn từ phòng lab của bạn có giá trị pháp lý toàn cầu nhờ sự tham gia của các tổ chức công nhận. Điều này giúp doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm dễ dàng hơn.

3. Đáp ứng yêu cầu đối tác và pháp luật

Theo pháp luật thì có nhiều ngành nghề có yêu cầu bắt buộc phải có chứng nhận ISO 17025 mới có thể được cấp phép hoạt động trong đấu thầu. Đây được coi là điều kiện tiên quyết trong lĩnh vực như:  thực phẩm, y tế, môi trường, xây dựng, v.v.

4. Nâng cao độ tin cậy kết quả thử nghiệm

Việc áp dụng ISO 17025 giúp đảm bảo kết quả thử nghiệm ổn định, minh bạch, từ đó tạo lòng tin với khách hàng, nhà quản lý và cộng đồng.

5. Tăng cường cải tiến nội bộ

Tiêu chuẩn thúc đẩy phòng thí nghiệm không ngừng cải tiến hệ thống quản lý, kỹ thuật, giúp hoạt động hiệu quả hơn và giảm thiểu sai sót.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO/IEC 17025:2017

Bước 1: Đăng ký chứng nhận

Phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau khi xây dựng thành công hệ thống ISO 17025 lúc này cần liên hệ và đăng ký với tổ chức chứng nhận ISO 17025 được công nhận. Đồng thời, tổ chức của bạn cần hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu để cung cấp các thông tin cần thiết phục vụ quá trình đánh giá.

Bước 2: Ký hợp đồng và chuẩn bị đánh giá

Sau khi thống nhất các thông tin trong hợp đồng hai bên sẽ kí kết. Lúc này phòng thử nghiệm cần chuẩn bị tài liệu và sẵn sàng cho đợt đánh giá của tổ chức chứng nhận đã kí kết. Tổ chức chứng nhận sẽ lên kế hoạch đánh giá và thông báo cho tổ chức về thời gian địa điểm đánh giá.

Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 – Rà soát tài liệu

Các chuyên gia đánh giá sẽ tiến hành kiểm tra hệ thống tài liệu, quy trình cũng như hồ sơ năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm. Phòng Lab cũng sẽ tiến hành thông báo hoặc cung cấp bằng chứng nhằm chứng minh sự minh bạch về việc áp dụng tốt các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 17025.

Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 – Thẩm định thực tế

Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá tại chỗ để xác minh mức độ tuân thủ hệ thống quản lý và kỹ thuật theo tiêu chuẩn. Báo cáo đánh giá sẽ chỉ ra các điểm phù hợp và điểm cần khắc phục (nếu có).

Bước 5: Thẩm xét hồ sơ

Sau khi tiến hành đánh giá, tổ chức chứng nhận sẽ rà soát toàn bộ hồ sơ và xác minh tính đầy đủ, hiệu lực của hệ thống trước khi đưa ra quyết định cấp chứng nhận.

Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 17025

Khi phòng thử nghiệm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 17025 có hiệu lực 5 năm, với điều kiện duy trì kết quả qua các lần giám sát định kỳ.

Bước 7 & 8: Giám sát định kỳ & Tái chứng nhận

Thông thường giấy chứng nhận ISO 17025 sẽ có thời hạn trong vòng 5 năm, trong thời hạn 5 năm, phòng thử nghiệm sẽ trải qua 4 lần đánh giá giám sát hàng năm để đảm bảo hệ thống luôn duy trì hiệu lực.

Khi chứng chỉ sắp hết hạn, nếu đơn vị muốn tiếp tục duy trì chứng nhận, sẽ phải thực hiện đánh giá tái chứng nhận – quy trình tương tự như lần đầu.

CHI PHÍ CHỨNG NHẬN ISO/IEC 17025 CHO DOANH NGHIỆP

Tổng chi phí cho một chu kỳ chứng nhận 5 năm bao gồm:

• Phí đánh giá tài liệu (giai đoạn 1)
• Phí đánh giá thực địa và lập báo cáo (giai đoạn 2)
• Phí đăng ký và sử dụng dấu công nhận
• Phí giám sát định kỳ năm 1, 2, 3, và 4

Lưu ý: Mức phí cụ thể sẽ phụ thuộc vào phạm vi áp dụng, số lượng phép thử, quy mô hoạt động và tổ chức chứng nhận bạn lựa chọn.

MỘT SỐ CHÚ Ý KHI LỰA CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO 17025

Bước chọn lựa tổ chức chứng nhận ISO 17025 là bước sau cùng của việc triển khai xây dựng hệ thống. Tuy nhiên lại là bước khá quan trọng. Tổ chức chứng nhận mà bạn chọn cần là những tổ chức cấp chứng nhận đã được công nhận và uy tín.

Một số chú ý khi phòng thử nghiệm của bạn chọn lựa tổ chức chứng nhận để chứng nhận hệ thống quản lý liên quan như ISO 17025:

• Tổ chức chứng nhận có được công nhận hay không. Hoạt động công nhận sẽ đảm bảo năng lực hoạt động của Tổ chức chứng nhận (UKAS – Anh, JAB – Nhật, RVA – Hà Lan, JAS-ANZ – Úc, New Zealand, ANAB- Mỹ, DAK- Đức, BOA – Việt Nam, …)
• Giấy đăng ký hoạt động chứng nhận với Tổng cục đo lường chất lượng Việt Nam. Theo Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ (hiện trạng tại Việt Nam có nhiều tổ chức chứng nhận của nước ngoài hoạt động với tư cách làm đại lý và chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam – điều này là trái pháp luật. Giấy chứng nhận được làm với giá rẻ nhưng để lại rủi ro cho những doanh nghiệp được cấp những chứng chỉ này.
• Nhiều phòng thử nghiệm có chiến lược hướng đến các khách hàng khác nhau. Mỗi tổ chức chứng nhận sẽ có thế mạnh về lĩnh vực hoạt động chính vì vậy cần bám sát vào yếu tố này để chọn ra được một tổ chức chứng nhận phù hợp nhất.
• Hoạt động chứng nhận với nhiều thông tin khác biệt, hãy nhờ đơn vị tư vấn đáng tín cậy để tư vấn cho Doanh nghiệp chọn Tổ chức chứng nhận đúng mục đích nhất với chi phí phù hợp nhất.

>>> Đào tạo ISO 17025:2017 Hệ thống Quản lý Phòng thí nghiệm

Kết luận: 

Việc áp dụng và đạt chứng nhận ISO/IEC 17025 không chỉ giúp phòng thí nghiệm nâng cao năng lực kỹ thuật, quản lý chất lượng hiệu quả mà còn khẳng định uy tín với đối tác và khách hàng. Đây là xu hướng tất yếu trong bối cảnh hội nhập quốc tế và yêu cầu ngày càng cao về độ chính xác của kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn. Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp triển khai hoặc tư vấn ISO 17025, hãy liên hệ diendaniso.com để được hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả.