Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 ra đời nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thử nghiệm. Bất kì phòng thử nghiệm hiệu chuẩn nào cũng muốn đạt được giấy chứng nhận ISO 17025. Bài viết dưới đây diendaniso.com ngoài mang đến cho các bạn câu trả lời như tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là gì?. Đồng thời sẽ khái quát cho bạn đọc hiểu thêm về tầm quan trọng của tiêu chuẩn cũng như quy trình chứng nhận ISO 17025.
Việc sử dụng tiêu chuẩn này sẽ tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và cơ quan khác, hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục.
Nội dung
- 1 ISO 17025 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ PHÒNG THỬ NGHIỆM
- 2 CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025
- 3 CÁC ĐIỀU KHOẢN TRONG TIÊU CHUẨN ISO 17025
- 4 TẦM QUAN TRỌNG TRONG VIỆC ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO 17025
- 5 CÁC BƯỚC XÂY DỰNG HỆ THỐNG ISO 17025
- 6 QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 17025
- 7 MỘT SỐ CHÚ Ý KHI LỰA CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO 17025
ISO 17025 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ PHÒNG THỬ NGHIỆM
ISO/IEC 17025 là bộ tiêu chuẩn Quốc tế đề cập đến những yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Đây cũng là bộ tiêu chuẩn được các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn sử dụng nhiều nhất hiện nay.
ISO 17025 đưa ra các yêu cầu cho các phòng thí nghiệm PTN đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng đơn vị dang áp dụng một hệ thống chất lượng; có các kết quả thử nghiệm/ hiệu chuẩn chính xác được công nhận quốc tế.
Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng.
Hiện nay ở hầu hết các quốc gia họ coi việc Một phòng thử nghiệm/ hiệu chuẩn đạt được giấy chứng nhận ISO 17025 là điều bắt buộc phải có. Trong nhiều trường hợp, các nhà cung cấp và cơ quan quản lý sẽ không chấp nhận kết quả kiểm tra hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm không được công nhận.
CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025
Xét về quá trình hình thành nên bộ tiêu chuẩn ISO 17025 cũng trải qua khá nhiều dấu mốc đáng chú ý. Khi mà càng ngày nhu càu cần có một bộ tiêu chuẩn thống nhất trên thế giới. Về kiểm định năng lực của các phòng thử nghiệm. Ban đầu chúng được gọi là ISO/IEC Guide 25, kế sau đó thì ISO/IEC 17025 là phiên bản được ban hành bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế vào năm 1999.
Đã có ba phiên bản được ban hành vào các năm 1999, 2005 và mới nhất là 2017. Những thay đổi đáng kể nhất giữa phiên bản 1999 và 2005 là sự nhấn mạnh hơn vào trách nhiệm của quản lý cấp cao, các yêu cầu rõ ràng để liên tục cải thiện hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Nó cũng phù hợp và chặt chẽ hơn với phiên bản 2000 của ISO 9001.
ISO/IEC 17025:2017 là phiên bản mới nhất hiện nay được ban hành năm 2017. Theo quy định của ISO, phiên bản ISO/IEC 17025:2005 sẽ hết hiệu lực vào năm 2020. Nhiều tổ chức công nhận quốc tế và Việt Nam cũng đã thông báo và đề ra các kế hoạch đánh giá chuyển đổi phiên bản tiêu chuẩn. Theo đó, tại Việt Nam các phòng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019 việc đánh giá chuyển đổi cũng bắt đầu và hoàn thành.
Các lĩnh vực công nhận PTN theo hệ thòng VILAS bao gồm:
- Lĩnh vực thử nghiệm cơ
- Lĩnh vực thư nghiệm điện
- Điện tử
- Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
- Lĩnh vực thư nghiệm hóa học
- Lĩnh vực thư nghiệm xây dựng
- Lĩnh vực thư nghiệm không phá hủy
- Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
- Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm
CÁC ĐIỀU KHOẢN TRONG TIÊU CHUẨN ISO 17025
Tiêu chuẩn này được xây dựng theo cấu trúc 8 điều khoản. Nó giúp cho doanh nghiệp hoạch địch và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội tạo cơ sở cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý. Đồng thời đạt được các kết quả tốt hơn và ngăn ngừa những ảnh hưởng tiêu cực. Các điều khoản trong tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện hoạt động thí nghiệm, không phân biệt về số lượng nhân viên.
- Phạm vi áp dụng
- Tài liệu viện dẫn
- Thuật ngữ và định nghĩa
- Yêu cầu chung
4.1 Tính khách quan
4.2 Bảo mật
- Yêu cầu về cơ cấu
- Yêu cầu về nguồn lực
6.1 Yêu cầu chung
6.2 Nhân sự
6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
6.4 Thiết bị
6.5 Liên kết chuẩn đo lường
6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
- Yêu cầu về quá trình
7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
7.3 Lấy mẫu
7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
7.5 Hồ sơ kỹ thuật
7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo
7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
7.8 Báo cáo kết quả
7.9 Khiếu nại
7.10 Công việc không phù hợp
7.11 Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin
Yêu cầu hệ thống quản lý
8.1 Các lựa chọn
8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
8.4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)
8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)
8.6 Cải tiến (Lựa chọn A)
8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A)
8.8 Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)
8.9 Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)
>>Xem thêm: Tiêu Chuẩn ISO 17025:2017 pdf
TẦM QUAN TRỌNG TRONG VIỆC ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO 17025
Nền kinh tế đang dần dần toàn cầu hóa và việc phòng thử nghiệm đạt được chứng nhận ISO 17025 là một xu hướng tất yếu của toàn cầu. Khi một phòng thử nghiệm được Quốc tế công nhận về năng lực sẽ có được nhiều lợi thế và cơ hội hơn các phòng thử nghiệm khác.
Một phòng thử nghiệm hiệu chuẩn muốn được quốc tế công nhận về năng lực thì cần phải được một tổ chức công nhận (như là VILAS) công nhận phù hợp vớ tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025.
Việc một phòng thử nghiệm được chứng nhận ISO 17025 sẽ giúp cho nâng cao năng lực và tạo dựng được uy tín của những phép thử và kết quả của mình. Quan trọng hơn những kết quả đó đều được nhà nước thừa nhận về tính pháp lí. ( theo điều 16 chương III của Nghị định 179/2004NĐ-CP
Nội dung các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 17925. Bộ tiêu chuẩn này cũng được biên soạn theo hệ thống cấu trúc bậc cao bao gồm 8 điều khoản. Trong 8 điều khoản này chính là 8 yêu cầu đòi hỏi phòng thử nghiệm cần đáp ứng được để thực hiện hành động giải quyết rủi ro và cơ hội tạo cơ sở cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý đồng thời đạt được những kết quả tốt hơn và ngăn ngừa những ảnh hưởng tiêu cực. Cụ thể về 8 điều khoản đó như sau:
CÁC BƯỚC XÂY DỰNG HỆ THỐNG ISO 17025
Để xây dựng thành công hệ thống ISO 17025 bạn cần trải qua một số bước như sau
1. giai đoạn chuẩn bị
Thực hiện thiết lập nhóm nhân sự thực hiện dự án. Nhóm đó sẽ bao gồm có Thành phần nhân sự. Chức năng, nhiệm vụ của toàn bộ nhóm thực hiện dự án của từng thành viên. Đây là những vị trí cần thiết cho việc phụ trách và quản lý chất lượng cho phòng thử nghiê h theo yêu cầu của ISO /IEC 17025.
Áp dung 1. Giai đoạn chuẩn bị
– Thiết lập nhóm thực hiện dự án: Thành phần nhân sự, chức năng, nhiêm vụ của nhóm thực hiện dự án và của từng thành viên. Lựa chọn và phân công phụ trách kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho phòng thử nghiệm theo yêu cầu của ISO/ IEC 17025 thì PTN phải có các vị trí này.
Tổ chức đào tạo để nắm được kiến thức chung về tiêu ISO IEC 17025: Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm điện, Liên kết chuẩn trong đo lường;
– Đánh giá thực trạng PTN: việc đánh giá thực trạng PTN . tìm hiểu hoạt động của PTN, tình trạng thiết bị thí nghiệm, điều môi trường, con người, phương pháp thử. Kết quả đánh giá thực trạng làm cơ sở quyết định các chỉ tiêu thử nghiệm có thể đủ điều kiện án công nhận và/hoặc những thay đổi về thiết bị, điều kiện đảm bảo môi trường thử nghiệm…) mà PTN phải thực hiện để được công nhận các chi tiêu chọn lựa
– Lập kế hoạch triển khai: đưa ra kế hoạch hành động chi tiết theo tiến trình thời gian đối với các hạng mục công việc cụ thể.
2. Xây dựng Hệ thống quản lý PTN
– Đào tạo về các yêu cầu về hệ thống tài liệu và kỹ năng Việt – bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt,
– Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh thực trạng và các yêu cầu của ISO/IEC 17025,
– Tiến hành xây dựng và ban hành số tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…
3. Thực hiện
– Phổ biến, hướng dẫn áp dụng các qui trình, tài liệu,
theo dõi việc kiểm tra thực hiện để đảm bảo rằng sổ tay, các quy trình, thủ tục và hướng dẫn lien quan được tuân thủ
thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì, và cải tiến liên tục hệ thống quản lý PTN
4. Đánh giá, cải tiến hệ thống
– Tổ chức đào tạo đánh giá viên nội bộ
– Lập kế hoạch và thực hiện chương trình đánh giá hiệu bộ.
– Xem xét kết quả đánh giá là bộ và thực hiện các biện pháp
khắc phục, cải tiến cần thiết,
5. Công nhận
– Hoàn thành các thủ tục xin công nhận) với tổ chức Công nhận lựa chọn (Văn phòng Công nhận Chất lượng – VILAS,…),
– Tiến hành đánh giá thử, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức.
– Đánh giá công nhận và khắc phục các điểm không phù hợp (nếu CÓ) cho đến khi PTN nhận được chứng chỉ của tổ chức công nhận (VILAS…).
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 17025
Bên trên diendaniso.com đã chia sẻ cho bạn về Các bước xây dựng hệ thống ISO 17025 . Phần này chúng tôi xin chia sẻ đến bạn về quy trình chứng nhận ISO 17025 thường gặp tại các Tổ chức thường thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Đánh giá khảo sát hiện trạng của Phòng Thử Nghiệm/ Hiệu chuẩn ban đầu. Bước này giúp nắm được hiện trạng của phòng thử nghiệm xem đã đáp ứng cơ bản về cơ sở hạ tầng hay chưa.
Bước 2: Triển khai đào tạo về bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 cho nhân sự. Bước này cần thiết nhằm giúp cho cán bộ nắm được các yêu cầu của tiêu chuẩn để thực hiện cho đúng.
Bước 3: Thực hiện xây dựng văn bản, biểu mẫu cần thiết trong hệ thống tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
Bước 4: Triển khai hướng dẫn, đào tạo xây dựng và áp dụng hệ thống tài liệu ISO/IEC 17025 đến phòng thử nghiệm.
Bước 5: Đào tạo đánh giá viên nội bộ.
Bước 6: Đánh giá và xem xét hệ thống.
Bước 7: Đăng kí với tổ chức chứng nhận để tiến hành đánh giá chứng nhận.
Bước 8: Theo dõi kết quả đánh giá, hướng dẫn khắc phục và cải tiến.
Như vậy với 8 bước cơ bản bên trên bạn đã có thể nhanh chóng đạt được giấy chứng nhận ISO 17025 cho Phòng Thử Nghiệm của bạn.
MỘT SỐ CHÚ Ý KHI LỰA CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO 17025
Bước chọn lựa tổ chức chứng nhận ISO 17025 là bước sau cùng của việc triển khai xây dựng hệ thống. Tuy nhiên lại là bước khá quan trọng. Tổ chức chứng nhận mà bạn chọn cần là những tổ chức cấp chứng nhận đã được công nhận và uy tín.
Một số chú ý khi phòng thử nghiệm của bạn chọn lựa tổ chức chứng nhận để chứng nhận hệ thống quản lý liên quan như ISO 17025:
- Tổ chức chứng nhận có được công nhận hay không. Hoạt động công nhận sẽ đảm bảo năng lực hoạt động của Tổ chức chứng nhận (UKAS – Anh, JAB – Nhật, RVA – Hà Lan, JAS-ANZ – Úc, New Zealand, ANAB- Mỹ, DAK- Đức, BOA – Việt Nam, …)
- Giấy đăng ký hoạt động chứng nhận với Tổng cục đo lường chất lượng Việt Nam. Theo Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ (hiện trạng tại Việt Nam có nhiều tổ chức chứng nhận của nước ngoài hoạt động với tư cách làm đại lý và chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam – điều này là trái pháp luật. Giấy chứng nhận được làm với giá rẻ nhưng để lại rủi ro cho những doanh nghiệp được cấp những chứng chỉ này.
- Nhiều phòng thử nghiệm có chiến lược hướng đến các khách hàng khác nhau. Mỗi tổ chức chứng nhận sẽ có thế mạnh về lĩnh vực hoạt động chính vì vậy cần bám sát vào yếu tố này để chọn ra được một tổ chức chứng nhận phù hợp nhất.
- Hoạt động chứng nhận với nhiều thông tin khác biệt, hãy nhờ đơn vị tư vấn đáng tín cậy để tư vấn cho Doanh nghiệp chọn Tổ chức chứng nhận đúng mục đích nhất với chi phí phù hợp nhất.
