Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Hệ thống Quản lý trang thiết bị Y Tế

Để quản lý chất lượng các mặt hàng dụng cụ y tế phục vụ cho công việc khám chữa bệnh. Ngay từ năm 2003, tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO đã cho ra đời bộ tiêu chuẩn ISO 13485 dành riêng cho lĩnh vực sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế. Đây được coi như bộ tiêu chuẩn cao nhất mà các doanh nghiệp/ tổ chức y tế hiện nay đang áp dụng.

Tiêu chuẩn mới có tên đầy đủ là ISO 14001:2016 – Hệ thống quản lý An toàn cho sản phẩm Y Tế. ISO 13485 đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Hiện nay ISO 13485 là tiêu chuẩn bắt buộc cần phải có cho các Doanh Nghiệp/ tổ chức sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế. Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: Nghị định 36/2016/NĐ-CP Quản lý thiết bị y tế – ISO 13485

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN CỦA ISO 13485

Lịch sử phát triển bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được chia ra thành nhiều giai đoạn với 3 phiên bản chính:

• ISO 13485:2003

Bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. Phiên bản ISO 13485:2003 đầu tiên này tương đương với TCVN ISO 13485:2004.

• ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):

Vào năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

• ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.  Bắt đầu từ năm 2016, sẽ có 3 năm chuyển đổi phiên bản cũ lên phiên bản mới trước ngày 28 tháng 1 năm 2019.

ĐỐI TƯỢNG CỦA ISO 13485:2016

• Các Doanh Nghiệp/ tổ chức thuộc một trong các nhóm sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế không phân biệt quy mô, địa điểm đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Có thể kể đến như: Kim tiêm, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, Găng tay y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn.
• Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.

Các hệ thống quản lý ISO có một cấu trúc cấp cao được gọi là Phụ lục HSL. Hệ thống cấu trúc cấp cao cho phép tất cả các hệ thống quản lý ISO này hoạt động hài hòa với nhau.

Tuy nhiên, ISO 13485: 2016 không phải là một hệ thống quản lý hoàn chỉnh theo đúng nghĩa của nó, nên nó không có cấu trúc Phụ lục HLS . Thay vào đó, nó được tạo thành từ năm (05) yếu tố cốt lõi, xuất phát từ cấu trúc ISO 9001 cho các hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể:

CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. 03 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa, giải thích. 05 Điều khoản còn lại là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.

Dưới đây là giới thiệu chung về các Điều khoản. Để áp dụng điều khoản này vào thực tế. Doanh nghiệp cần thêm nhiều thông tin và kinh nghiệp. Doanh nghiệp có thể tham khảo bài viết của chúng tôi dưới đây để có thể áp dụng.

HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 13485 (QMS) CHO CÁC THIẾT BỊ Y TẾ

Các yêu cầu cơ bản của ISO 13485:2016 bao gồm:

LỢI ÍCH CỦA ISO 13485:2016

Một tổ chức có được chứng nhận ISO 13485:2016 sẽ có được những lợi ích như:

• Thỏa mãn tối đa các yêu cầu của khách hàng; nhờ việc cung cấp hàng hóa đáp ứng những yêu cầu của khách hàng một cách ổn định; chất lượng cao, an toàn và tuân thủ những yêu cầu của pháp luật;
• Do áp dụng hệ thống cải tiến liên tục chất lượng nên chi phí vận hành được cắt giảm tối thiểu;
• Cải thiện hài hòa các mối quan hệ với những nhà đầu tư; bao gồm khách hàng, nhà cung cấp, và nhân viên trong tổ chức, doanh nghiệp;
• Nâng cao việc quản lý rủi ro nhờ sự nhất quán của hệ thống nên sẽ có thể quản lý được nguồn gốc của sản phẩm; dịch vụ của tổ chức, doanh nghiệp;
• Chứng minh khả năng của doanh nghiệp; việc thẩm tra độc lập dựa trên những tiêu chuẩn công nghiệp đã được công nhận toàn cầu;
• Nâng cao hình ảnh Doanh Nghiệp/tổ chức với các khách hàng, người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm của mình. Từ đó gia tăng niềm tin và tăng khả năng khả năng tranh đối với đối thủ; nhất là đối với những đia điểm mà có yêu cầu kỹ thuật cao; phức tạp thì sở hữu chứng nhận theo ISO 13485 sẽ là một điều kiện có lợi để cung ứng.

QUY TRÌNH XÂY DỰNG ISO 13485:2016 

Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 thì cần phải lên quy trình rõ ràng. Quy trình xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện theo tình tự các bước sau:

• Bước 1: Định hướng phạm vi áp dụng của hệ thống. Khảo sát lại hệ thống hồ sơ, tài liệu thực tế trong doanh nghiệp.
• Bước 2: Tổ chức/ Doanh nghiệp tiến hành đào tạo nhận thức ISO 13485. Việc đào tạo được thực hiện bởi các chuyên gia có kinh nghiệm, kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn.
• Bước 3: Lập kế hoạch phân công và thực hiện xây dựng tài liệu. Các thành viên của công ty sẽ thực hiện biên soạn tài liệu được phân công theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Các tài liệu được chuẩn hóa theo quy trình kiểm soát hồ sơ tài liệu. ISO 13485 yêu cầu một số hồ sơ, tài liệu bắt buộc thực hiện. Ngoài ra có những hồ sơ, tài liệu được thực hiện theo quy định doanh nghiệp.
• Bước 4: Ban hành và áp dụng hồ sơ tài liệu. Sau khi xây dựng và hoàn thiện, hồ sơ tài liệu sẽ được ban hành và áp dụng trong doanh nghiệp.
• Bước 5: Đánh giá nội bộ. Sau khi áp dụng các tài liệu, hồ sơ theo yêu cầu của ISO 13485, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ. Việc này giúp doanh nghiệp so sánh được với hoạt động thực tế. Đồng thời tạo điều kiện để cải tiến hồ sơ tài liệu nhằm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn và thực tiễn hoạt động.
• Bước 6: Yêu cầu tổ chức chứng nhận đến đánh giá và cấp chứng chỉ ISO 13485.

> TÀI LIỆU TIÊU CHUẨN ISO 13485:2018 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hy vọng những kiến thức trên đây mà diendaniso.com cung cấp đã giúp bạn hiểu hơn về Hệ thống Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế ISO 13485:2016 !