Chứng Nhận ISO 13485:2018 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

ISO 13485 LÀ GÌ ?

Là một tiêu chuẩn quốc tế, ISO 13485 xác định các yêu cầu đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được thiết lập để được các công ty sử dụng trong suốt vòng đời của thiết bị y tế, từ khi sản xuất đến hậu sản xuất, bao gồm cả quá trình khử và thải bỏ. Tuy nhiên, ISO 13485 cũng có thể được vận hành bởi các bên khác, chẳng hạn như tổ chức chứng nhận có thể hỗ trợ trong quá trình chứng nhận. ISO 13485 đóng vai trò như một công cụ để các tổ chức phát triển và duy trì các quy trình của họ một cách hiệu quả. Các tổ chức đang nỗ lực cải tiến liên tục sẽ được hưởng lợi từ tiêu chuẩn này bằng cách có thể cung cấp các thiết bị y tế an toàn, có thẩm quyền và đạt được sự tin tưởng của khách hàng.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

Tổ chức, doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác nhu ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025, ISO 15189…

Quy định pháp luật tại Việt Nam liên quan tới ISO 13485

Theo nghị định số 36/2016/NĐ ngày 15 tháng 5 năm 2016. Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 86. Trong đó cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành hệ thống quản lý chất lượng trước ngày 1 tháng 1 năm 2018. Và hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020.

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT).

CÁC PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485

ISO 13485 được Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 1996 (ISO 13485:1996 “hệ thông chất lượng Thiết bị y tế các yêu cầu cụ thể cho việc áp dụng ISO 9001) và sau đó được sửa đổi bổ sung và ban hành các phiên bản mới vào nút 2003 (ISO 13485:2003) và 2016 (ISO 13485:2016) với tên gọi điện thay đổi là Thiết bị y tế hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu đối với các mục đích chế định”. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đã được Việt Nam chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017.

TẠI SAO HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ Y TẾ LẠI QUAN TRỌNG VỚI BẠN ?

Việc trở thành một chuyên gia được chứng nhận ISO 13485 thể hiện quyết tâm của bạn trong việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cho công ty và / hoặc khách hàng của bạn. Việc trang bị kiến ​​thức và kỹ năng cần thiết để vận hành khuôn khổ ISO 13485 thể hiện cam kết của bạn trong việc giúp công ty của bạn đảm bảo cải tiến liên tục và quy trình làm việc tốt hơn. Nó cũng chỉ ra rằng bạn hiểu tầm quan trọng của sự an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế và cách hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế có thể đảm bảo điều đó, do đó dẫn đến sự hài lòng của khách hàng. Tương tự, nó có thể giới thiệu cho bạn những cơ hội mới, chẳng hạn như làm việc cho các công ty lớn cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng. Các công ty này sẽ đánh giá cao kiến ​​thức và chuyên môn của bạn về tiêu chuẩn này, đồng thời cho phép bạn tối đa hóa tiềm năng kiếm tiền của mình.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 13485:2016

ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi đối tượng tổ chức/doanh nghiệp không phân biệt quy mô, loại hình bao gồm:
– Tổ chức doanh nghiệp tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu kho, phân phối, lắp đặt các thiết bị, dụng cụ y tế hoặc cung cấp dịch vụ liên quan;
– Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Bằng cách trở thành một Doanh Nghiệp được chứng nhận ISO 13485, bạn sẽ có thể:

• Tăng số lượng cơ hội việc làm
• Tạo kết nối kinh doanh mới
• Có được lợi thế cạnh tranh
• Tăng hiệu quả và giảm chi phí
• Cung cấp kiến ​​thức chuyên môn về cải tiến quy trình làm việc
• Cung cấp các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn
• Tăng sự hài lòng của khách hàng

CÁC BƯỚC XÂY DỰNG HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Việc xây dựng hệ thống ISO 13485 thành công sẽ là bước nhanh nhất giúp tổ chức/ doanh nghiệp của bạn đạt được chứng nhận ISO 13485 và được công nhận toàn cầu. Các bước xây dựng hệ thống ISO 13485 thường tùy thuộc vào từng quy mô nhưng thường được triển khai qua 5 bước cơ bản:

1. Giai đoạn chuẩn bị

• Thành lập nhóm dự án;
• Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485:
• Đào tạo nhân thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485;
• Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu 11SO 13485 căn cứ vào thực trạng của tổ chức.

2. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

• Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu của ISO 13485.
• Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của đơn vị;
• Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác định.

3. Thực hiện 

• Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành:
• Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả;
• Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu của ISO 13485.

4. Đánh giá, cải tiến hệ thống 

• Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485;
• Thực hiện đánh giá nội bộ;
• Khắc phục, cải tiến hệ thống.

5. Đánh giá chứng nhận phù hợp ISO 13485 

• Lựa chọn tổ chức chứng nhận;
• Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết);
• Đánh giá chứng nhận.