Chứng Nhận ISO 13485:2018 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

ISO 13485 LÀ GÌ ?

Là một tiêu chuẩn quốc tế, ISO 13485 xác định các yêu cầu đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được thiết lập để được các công ty sử dụng trong suốt vòng đời của thiết bị y tế, từ khi sản xuất đến hậu sản xuất, bao gồm cả quá trình khử và thải bỏ. Tuy nhiên, ISO 13485 cũng có thể được vận hành bởi các bên khác, chẳng hạn như tổ chức chứng nhận có thể hỗ trợ trong quá trình chứng nhận. ISO 13485 đóng vai trò như một công cụ để các tổ chức phát triển và duy trì các quy trình của họ một cách hiệu quả. Các tổ chức đang nỗ lực cải tiến liên tục sẽ được hưởng lợi từ tiêu chuẩn này bằng cách có thể cung cấp các thiết bị y tế an toàn, có thẩm quyền và đạt được sự tin tưởng của khách hàng.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

Tổ chức, doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác nhu ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025, ISO 15189…

Quy định pháp luật tại Việt Nam liên quan tới ISO 13485

Theo nghị định số 36/2016/NĐ ngày 15 tháng 5 năm 2016. Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 86. Trong đó cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành hệ thống quản lý chất lượng trước ngày 1 tháng 1 năm 2018. Và hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020.

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT).

CÁC PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485

ISO 13485 được Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 1996 (ISO 13485:1996 “hệ thông chất lượng Thiết bị y tế các yêu cầu cụ thể cho việc áp dụng ISO 9001) và sau đó được sửa đổi bổ sung và ban hành các phiên bản mới vào nút 2003 (ISO 13485:2003) và 2016 (ISO 13485:2016) với tên gọi điện thay đổi là Thiết bị y tế hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu đối với các mục đích chế định”. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đã được Việt Nam chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017.

TẠI SAO ISO 13485:2016 LẠI QUAN TRỌNG?

Việc trở thành một chuyên gia được chứng nhận ISO 13485 thể hiện quyết tâm của bạn trong việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cho công ty và / hoặc khách hàng của bạn. Việc trang bị kiến ​​thức và kỹ năng cần thiết để vận hành khuôn khổ ISO 13485 thể hiện cam kết của bạn trong việc giúp công ty của bạn đảm bảo cải tiến liên tục và quy trình làm việc tốt hơn. Nó cũng chỉ ra rằng bạn hiểu tầm quan trọng của sự an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế và cách hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế có thể đảm bảo điều đó, do đó dẫn đến sự hài lòng của khách hàng. Tương tự, nó có thể giới thiệu cho bạn những cơ hội mới, chẳng hạn như làm việc cho các công ty lớn cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng. Các công ty này sẽ đánh giá cao kiến ​​thức và chuyên môn của bạn về tiêu chuẩn này, đồng thời cho phép bạn tối đa hóa tiềm năng kiếm tiền của mình.

CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ ?

Giấy chứng nhận ISO 13485 chính là một trong những hoạt động nhằm đánh giá chứng nhận do một tổ chức chứng nhận ISO 13485 có năng lực thực hiện. Việc đánh giá sự phù hợp của Hệ thống Quản lý chất lượng cho trang thiết bị Y Tế của các doanh nghiệp hiện nay.

TỔ CHỨC NÀO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Việc các tổ chức áp dụng và đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 hầu hết là các doanh nghiệp nằm trong vòng đời của các sản phẩm y tế như: Thiết kế sản phẩm, gia công sản phẩm, sản xuất sản phẩm tại nhà máy, lắp đặt sản phẩm, bảo trì, bão dưỡng thiết bị….

ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, có tính chất tự nguyện và không có các yêu cầu bắt buộc. Những sản phẩm y tế nên có chứng nhận ISO 13485:2016 gồm có:

• Khẩu trang y tế.
• Găng tay y tế.
• Dây truyền dịch.
• Dung dịch tiệt trùng y tế.
• Kim tiêm.
• Dây cho ăn.

LỢI ÍCH KHI CÓ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Bằng cách trở thành một Doanh Nghiệp được chứng nhận ISO 13485, bạn sẽ có thể:

• Tăng số lượng cơ hội việc làm
• Tạo kết nối kinh doanh mới
• Có được lợi thế cạnh tranh
• Tăng hiệu quả và giảm chi phí
• Cung cấp kiến ​​thức chuyên môn về cải tiến quy trình làm việc
• Cung cấp các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn
• Tăng sự hài lòng của khách hàng

CÁC BƯỚC CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 – tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế – doanh nghiệp cần trải qua các bước sau:

Bước 1: Đăng ký và trao đổi thông tin ban đầu

Doanh nghiệp của bạn sau khi đã xây dựng thành công hệ thống ISO 13485 và vận hành bài bản, lúc này đã có thể tự tin đăng kí chứng nhận lần đầu. Tổ chức của bạn tiến hành chủ động liên hệ với tổ chức chứng nhận để đăng ký và trao đổi những thông tin liên quan đến việc triển khai chứng nhận ISO 13485. Những nội dung cần được làm rõ bao gồm: hồ sơ cần chuẩn bị, quy trình đánh giá, thời gian thực hiện, chi phí, v.v. Sau đó, hai bên sẽ ký kết hợp đồng để thống nhất các điều khoản, làm cơ sở triển khai các bước tiếp theo.

Bước 2: Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá

Sau khi nhận thông tin từ doanh nghiệp, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành rà soát và xây dựng kế hoạch đánh giá chi tiết. Kế hoạch này sẽ bao gồm: tên doanh nghiệp, địa điểm cần đánh giá, phạm vi chứng nhận, chuyên gia đánh giá, lịch trình thực hiện, v.v.

Việc tổ chức chứng nhận lập kế hoạch cụ thể giúp doanh nghiệp có thời gian chuẩn bị tài liệu, bố trí nhân sự và đảm bảo đánh giá diễn ra thuận lợi. Đồng thời, tổ chức chứng nhận cũng sẽ phân công chuyên gia phù hợp với lĩnh vực hoạt động của doanh nghiệp nhằm đánh giá chính xác mức độ tuân thủ các yêu cầu của ISO 13485.

Bước 3: Đánh giá thực tế tại doanh nghiệp

Bước tiếp theo chính là tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành xử chuyên gia đến doanh nghiệp của bạn để đánh giá hiện trạng thực tế. Qúa trình này bao gồm việc so sánh giữa hồ sơ tài liệu thực tế cũng như tại doanh nghiệp nhằm xác định tính tuân thủ bộ tiêu chuẩn ISO 13485.

Với những tổ chức, doanh nghiệp trong quá trình đánh giá phát hiện điểm không phù hợp, chuyên gia đánh giá sẽ đưa ra khuyến nghị điều chỉnh. Sau buổi đánh giá, hai bên sẽ tổ chức buổi họp tổng kết, trao đổi kết quả, và doanh nghiệp sẽ có cơ hội phản hồi, làm rõ các vấn đề được nêu.

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và cấp chứng chỉ

Dựa theo kết quả đánh giá tại doanh nghiệp, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành thẩm định lần cuối hồ sơ và đưa ra quyết định cấp chứng chỉ ISO 13485 nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu. Chứng chỉ sẽ có thời hạn hiệu lực 3 năm, Hiện nay việc duy trì chứng nhận và hệ thống quản lý chất lượng ổn định cũng sẽ tiến hành khắc phục triệt để những điểm không phù hợp.

Bước 5: Giám sát định kỳ và tái chứng nhận

Trong thời gian hiệu lực 3 năm, tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện các đợt đánh giá giám sát định kỳ – thường mỗi năm một lần – để đảm bảo doanh nghiệp vẫn duy trì các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Sau 3 năm, doanh nghiệp cần trải qua quy trình tái đánh giá để được cấp lại chứng chỉ.

Các đợt đánh giá giám sát và tái chứng nhận đều tuân thủ theo quy trình giống như đánh giá ban đầu.

CHI PHÍ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Chi phí chứng nhận ISO 13485 thường được tính theo gói trong vòng 3 năm và bao gồm:

• Chi phí đánh giá sơ bộ (Giai đoạn 1): rà soát tài liệu, hồ sơ hệ thống.
• Chi phí đánh giá chính thức (Giai đoạn 2): đánh giá tại hiện trường và lập báo cáo.
• Chi phí cấp chứng chỉ và đăng ký dấu công nhận.
• Chi phí giám sát năm thứ nhất và năm thứ hai.

Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí:

• Quy mô doanh nghiệp: Tổng số nhân sự tại tất cả các địa điểm được đánh giá.
• Phạm vi hoạt động: Lĩnh vực cụ thể mà doanh nghiệp muốn được chứng nhận.
• Số lượng địa điểm: Mỗi địa điểm sản xuất, văn phòng cần đánh giá sẽ làm tăng chi phí.
• Yêu cầu riêng biệt: Một số doanh nghiệp có thêm yêu cầu đặc thù về quy trình, sản phẩm hoặc thị trường xuất khẩu.

>>> Cách để xác định yêu cầu quy định pháp luật liên quan khi triển khai ISO 13485

NHỮNG LƯU Ý DÀNH CHO DOANH NGHIỆP

Để đẩy nhanh tiến độ và tối ưu hiệu quả khi triển khai chứng nhận ISO 13485:2016, chúng tôi xin đưa ra những khuyến cáo doanh nghiệp nên chú trọng các điểm then chốt sau:

1. Nắm vững tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Khi tiến hành xây dựng áp dụng hệ thống ISO 13485:2016, tổ chức của bạn cần nắm rõ được mục tiêu, phạm vi áp dụng cũng như các yêu cầu cốt lõi của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đây được coi như là nền móng để thiết lập một hệ thống phù hợp với đặc thù của lĩnh vực thiết bị y tế.

2. Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và bám sát thực tiễn

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 có đưa ra được các yêu cầu về một hệ thống tài liệu khá chi tiết. Việc các tổ chức của bạn cần chuẩn bị thật kĩ lưỡng hồ sơ chính sách chất lượng, quy trình vận hành đến các biểu mẫu kiểm soát vv. Không chỉ đảm bảo tuân thủ mà còn giúp quá trình diễn a được trơn tru hơn và minh bạch hơn.

3. Đào tạo nhân sự chủ chốt

Với đội ngũ phụ trách hệ thống này đặc biệt là ban quản lý và nhân sự có liên quan. Đội ngũ phụ trách hệ thống, đặc biệt là ban quản lý và nhân sự liên quan, cần được trang bị đầy đủ kiến thức về ISO 13485. Điều này giúp tăng tính chủ động trong triển khai, phối hợp hiệu quả trong quá trình đánh giá và duy trì hệ thống ổn định lâu dài.

4. Thực hiện đánh giá nội bộ trước khi chứng nhận

Trước buổi đánh giá chính thức thì tổ chức của bạn nên được tiến hành đánh giá nội bộ trước. Doanh nghiệp nên xem đây là cơ hội để phát hiện và khắc phục kịp thời các điểm chưa phù hợp, giảm thiểu rủi ro trong quá trình đánh giá chính thức.

5. Lựa chọn tổ chức chứng nhận chuyên nghiệp

Hợp tác với đơn vị uy tín để đánh giá và cấp chứng nhận cho bạn không chỉ giúp doanh nghiệp được hỗ trợ tận tình chuyên nghiệp mà còn đảm bảo quy trình đánh giá diễn ra một cách khách quan, trung thực tiết kiệm thời gian và chi phí.

>>> Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 pdf

Kết luận: