Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Hệ thống Quản lý trang thiết bị Y Tế

Để quản lý chất lượng các mặt hàng dụng cụ y tế phục vụ cho công việc khám chữa bệnh. Ngay từ năm 2003, tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO đã cho ra đời bộ tiêu chuẩn ISO 13485 dành riêng cho lĩnh vực sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế. Đây được coi như bộ tiêu chuẩn cao nhất mà các doanh nghiệp/ tổ chức y tế hiện nay đang áp dụng.

ISO 13485 LÀ GÌ ?

Tiêu chuẩn mới có tên đầy đủ là ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý An toàn cho sản phẩm Y Tế. ISO 13485 đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Hiện nay ISO 13485 là tiêu chuẩn bắt buộc cần phải có cho các Doanh Nghiệp/ tổ chức sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế. Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: Nghị định 36/2016/NĐ-CP Quản lý thiết bị y tế – ISO 13485

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

Nguồn: Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP

LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN CỦA ISO 13485

Lịch sử phát triển bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được chia ra thành nhiều giai đoạn với 3 phiên bản chính:

• ISO 13485:2003

Bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. Phiên bản ISO 13485:2003 đầu tiên này tương đương với TCVN ISO 13485:2004.

• ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):

Vào năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

• ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.  Bắt đầu từ năm 2016, sẽ có 3 năm chuyển đổi phiên bản cũ lên phiên bản mới trước ngày 28 tháng 1 năm 2019.

Nguồn tham khảo: iso.org, tcvn.gov.vn

Video giới thiệu về Tiêu chuẩn ISO 13485

ĐỐI TƯỢNG CỦA ISO 13485:2016

Với bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này có thể được áp dụng cho tất cả các tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế và các dịch vụ có liên quan. Những doanh nghiệp đó có thể là:

• 1. Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế: các doanh nghiệp thiết kế, sản xuất và phân phối thiết bị y tế vv
• 2. Các tổ chức cung cấp dịch vụ liên quan như dịch vụ sửa chữa, bảo trì thiết bị y tế, dịch vụ logistics, lưu kho trang thiết bị y tế.
• 3. Các nhà phân phối, nhà nhập khẩu thiết bị y tế như các tổ chức này phải đảm bảo chất lượng và truy xuất nguồn gốc sản phẩm trong chuỗi cung ứng.
• 4. Các tổ chức gia công theo hợp đồng (outsourcing) bao gồm các tổ chức trực tiếp sản xuất tuy nhiên không tham gia vào quy trình sản xuất trang thiết bị y tế trực tiếp hoặc cung cấp một phần quy trình (ví dụ: đóng gói, lắp ráp…).
• 5. Các tổ chức đánh giá sự phù hợp như các tổ chức chứng nhận (certification bodies), phòng thử nghiệm, kiểm nghiệm sản phẩm y tế, nếu áp dụng tiêu chuẩn để thiết lập hệ thống đảm bảo chất lượng.

CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.

Các hệ thống quản lý ISO có một cấu trúc cấp cao được gọi là Phụ lục HSL. Hệ thống cấu trúc cấp cao cho phép tất cả các hệ thống quản lý ISO này hoạt động hài hòa với nhau.

Tuy nhiên, ISO 13485: 2016 không phải là một hệ thống quản lý hoàn chỉnh theo đúng nghĩa của nó, nên nó không có cấu trúc Phụ lục HLS . Thay vào đó, nó được tạo thành từ năm (05) yếu tố cốt lõi, xuất phát từ cấu trúc ISO 9001 cho các hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể 5 yếu tố đó chính là:

1. Tập trung vào an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế

Khác với ISO 9001 (tập trung vào sự hài lòng của khách hàng), bộ tiêu chuẩn ISO 13485 lại có ưu tiên đảm bảo thiết bị y tế an toàn và hoạt động hiệu quả trong suốt vòng đời sản phẩm.

2. Kiểm soát rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm

Tiêu chuẩn ISO 13485 có đưa ra được những yêu cầu tích hợp việc quản lý rủi ro vào từng giai đoạn – từ thiết kế, sản xuất, bảo quản, phân phối đến dịch vụ hậu mãi – theo nguyên tắc của ISO 14971.

3. Kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất và nhà cung cấp

Bộ tiêu chuẩn này yêu cầu việc  kiểm soát tài liệu, hồ sơ, quy trình sản xuất và đánh giá, lựa chọn và theo dõi nhà cung cấp dựa trên rủi ro và mức độ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

4. Quản lý thiết kế và phát triển sản phẩm

Thiết lập quy trình rõ ràng để kiểm soát thiết kế từ yêu cầu ban đầu, thử nghiệm, xác nhận (validation), đến thay đổi thiết kế.

5. Giám sát sau sản xuất & phản hồi từ thị trường (Post-Market Surveillance)

ISO 13485 yêu cầu tổ chức phải có cơ chế ghi nhận, phân tích và phản hồi các thông tin sau khi sản phẩm ra thị trường, như:

• Khiếu nại khách hàng
• Sự cố, lỗi sản phẩm
• Hoạt động triệu hồi thiết bị (nếu cần)

CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. 03 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa, giải thích. 05 Điều khoản còn lại là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.

Dưới đây là giới thiệu chung về các Điều khoản. Để áp dụng điều khoản này vào thực tế. Doanh nghiệp cần thêm nhiều thông tin và kinh nghiệp. Doanh nghiệp có thể tham khảo bài viết của chúng tôi dưới đây để có thể áp dụng.

Các yêu cầu cơ bản của ISO 13485:2016 bao gồm:

LỢI ÍCH CỦA ISO 13485:2016

Hiện nay các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế đang áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này khá nhiều. Đây vừa là một yêu cầu cũng như một xu hướng chung để hướng đến chuẩn mực quốc tế và đảm bảo chất lượng sản phẩm họ làm ra. Những lợi ích thiết thực được thể hiện như sau:

1. Đảm bảo an toàn và hiệu quả thiết bị y tế

ISO 13485 giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng toàn diện, đảm bảo sản phẩm an toàn cho người sử dụng và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật trong suốt vòng đời.

2. Tuân thủ quy định pháp lý và điều kiện thị trường

Áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý y tế (FDA – Hoa Kỳ, CE – Châu Âu, TBYT Việt Nam…), tạo điều kiện thuận lợi để doanh nghiệp xin giấy phép lưu hành sản phẩm cũng như mở rộng thị trường xuất khẩu.

3. Tăng cường uy tín và niềm tin từ khách hàng

Có chứng nhận ISO 13485 chứng minh doanh nghiệp vận hành hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, qua đó:

• Tăng uy tín với đối tác, bệnh viện, người tiêu dùng
• Giành lợi thế trong đấu thầu và hợp tác quốc tế

4. Cải thiện hiệu quả quy trình và giảm chi phí

Việc kiểm soát rủi ro, tài liệu, và nhà cung cấp giúp cho tổ chức giảm lãng phí và sai lỗi của sản phẩm. Bên cạnh đó còn hạn chế sự cố cần triệu hồi cũng như tối ưu hóa hiệu quả sản xuất.

5. Tăng khả năng kiểm soát và truy xuất nguồn gốc

Mỗi lô sản phẩm, linh kiện, và quy trình đều được ghi nhận và kiểm soát. Bên cạnh đó còn hỗ trợ cho việc truy xuất nhanh và chính xác trong các tình huống cần điều tra sự cố.

6. Thúc đẩy cải tiến liên tục

Tiêu chuẩn yêu cầu phải liên tục đánh giá nội bộ, theo dõi dữ liệu hiệu suất, và hành động khắc phục phòng ngừa, từ đó giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và tăng năng suất cũng như cải thiện hoạt động của doanh nghiệp.

QUY TRÌNH XÂY DỰNG ISO 13485:2016 

Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 thì cần phải lên quy trình rõ ràng. Quy trình xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện theo tình tự các bước sau:

BƯỚC 1: Khảo sát hiện trạng & cam kết của lãnh đạo

Tổ chức, doanh nghiệp của bạn có thể tiến hành khảo sát hiện trạng của doanh nghiệp. Việc xác định này có thể giúp xác định được mức độ đáp ứng với các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485 đồng thời có những cam kết về nguồn lực và ngân sách để áp dụng.

BƯỚC 2: Thành lập ban ISO và đào tạo nhận thức

Tổ chức của bạn cần tiến hành thành lập Ban ISO 13485, gồm các thành viên chủ chốt từ các phòng ban và định kì tổ chức các buổi đào tạo nhận thức chung về bộ tiêu chuẩn ISO 13485 bên cạnh các kiến thức cơ bản về quản lý trang thiết bị y tế.

BƯỚC 3: Xác định phạm vi áp dụng & đối tượng liên quan

Tổ chức của bạn cần phải xác định rõ phạm vi áp dụng (ví dụ: sản xuất, thiết kế, hậu mãi…). Đồng thời liệt kê ra các yêu cầu của các bên liên quan như khách hàng, nhà quản lý, nhà cung cấp vv.

BƯỚC 4: Thiết lập tài liệu hệ thống (QMS)

Tổ chức của bạn cụ thể là ban ISO cần soạn thảo hoặc cập nhật các tài liệu như: Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, Sổ tay chất lượng (Quality Manual), Quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, Tài liệu phải phù hợp với đặc thù doanh nghiệp và sản phẩm y tế

BƯỚC 5: Triển khai hệ thống vào thực tế

Áp dụng các quy trình và tài liệu đã xây dựng vào hoạt động hằng ngày như hướng dẫn, đào tạo nhân sự thực hiện theo hệ thống, đi kiểm tra giám sát định kì.

BƯỚC 6: Đánh giá nội bộ & hành động khắc phục

• Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ định kỳ
• Ghi nhận điểm không phù hợp, đưa ra hành động khắc phục, phòng ngừa
• Điều chỉnh tài liệu khi cần thiết

BƯỚC 7: Rà soát của lãnh đạo (Management Review)

Ban giám đốc đánh giá toàn bộ hệ thống QMS: các hiệu quả hoạt động cũng như tình trạng cải tiến, hành động khắc phục và mức độ thỏa mãn khách hàng và bên liên quan

BƯỚC 8: Chứng nhận ISO 13485 (nếu cần)

Doanh nghiệp của bạn cần lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín để đến đánh giá và cấp chứng nhận cho doanh nghiệp. Thông thường khi tổ chức chứng nhận đến sẽ trải qua 2 giai đoạn đánh giá bao gồm:

• Giai đoạn 1: kiểm tra tài liệu và sự sẵn sàng
• Giai đoạn 2: đánh giá thực tế tại hiện trường

Nhận giấy chứng nhận nếu đạt yêu cầu

> TÀI LIỆU TIÊU CHUẨN ISO 13485:2018 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hy vọng những kiến thức trên đây mà diendaniso.com cung cấp đã giúp bạn hiểu hơn về Hệ thống Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế ISO 13485:2016 !

Biên tập bởi: Diendaniso.com – Nền tảng chia sẻ kiến thức hệ thống quản lý chất lượng.

Mọi thông tin trong bài viết mang tính tham khảo. Độc giả nên liên hệ chuyên gia tư vấn để áp dụng phù hợp theo từng loại hình doanh nghiệp.