CAPA có nghĩa là gì? hành động khắc phục phòng ngừa

Với các ngành đòi hỏi đảm bảo chất lượng như thực phẩm hay dược phẩm thì việc cung cấp sản phẩm chất lượng và không bị lỗi là điều cực kì quan trọng. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm thì các công cụ như CAPA – hành động khắc phục phòng ngừa được áp dụng trở thành yêu cầu bắt buộc của FDA – Cục quản lý dược phẩm.

CAPA – HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ PHÒNG NGỪA

CAPA có nghĩa là gì? CAPA là viết tắt của cụm từ (Corrective Action Preventive Action) Hành động khắc phục hành động/phòng ngừa. Đây là một trong những yêu cầu quan trọng của Tổ chức FDA – Cục quản loý dược phẩm Hoa Kì và EMA – cơ quan dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency). Để được thâm nhập vào thị trường Mỹ hay Châu Âu thì các doanh nghiệp cần phải có giấy phép sản xuất thực hành tốt sản xuất GMP và CAPA cùng một số chứng nhận quan trọng khác.

CAPA bao gồm hai khía cạnh là CA – Hành động khắc phục và PA – Hành động ngăn ngừa. Đây thực chất là 2 công đoạn riêng biệt nhau giúp phòng ngừa trước các lỗi sau đó mới đi khắc phục và phòng ngừa. Chúng ta cùng đi tìm hiểu từng thành phần trong CAPA.

CA ( Corrective Action ) – hành động khắc phục là gì?

Theo như tên gọi của quy trình này. CA chính là các hành động nhằm loại bỏ đi các nguyên nhân gốc rễ của vấn đề và giúp ngăn chặn sự tái phát chúng. Nhiều người nói CA được mở rộng của kỹ thuật RAC – Phân tích nguyên nhân gốc rễ.

Ví dụ: Phòng bị dột do nước mưa tràn vào. Bạn khắc phục bằng việc đặt xô nước bên dưới để tránh nước mưa lan ra. Tuy nhiên đây chỉ là phương án tức thời và gốc rễ của chúng là việc trần bị ngấm nước mưa do nứt. Việc chống thấm lại trần nhà chính là hành động khắc phục.

PA ( Preventive Action) – hành động phòng ngừa là gì?

PA – Preventive Action là loại bỏ các nguyên nhân tiềm ẩn để ngăn chặn sự suất hiện của nó. Hành động ngăn ngừa phải được thực hiện trước khi lỗi xảy ra. Lấy lại ví dụ bên trên, Việc chống thấm lại trần nhà chính thì đó là hành động phòng ngừa

Không còn nghi ngờ gì nữa, CAPA (Hành động Khắc phục và Phòng ngừa) là một trong những quy trình quan trọng nhất của bất kỳ Hệ thống Quản lý Chất lượng nào dựa trên ISO 13485:2016.

TẠI SAO PHẢI THỰC HIỆN CAPA

Trong ngành dược phẩm hay thiết bị y tế trong quá trình sản xuất thường xuất hiện nhiều vấn đề làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Khi một vấn đề xảy ra thì cái mà chúng ta thấy chính là triệu chứng của vấn đề. Triệu chứng đó có thể được điều trị tuy nhiên không giải quyết vấn đề nguyên nhân gốc rễ thì triệu chứng có thể tái diễn nhiều lần tiếp theo. Hiểu được tại sao lại có triệu trứng này, giải quyết triệt để và ngăn ngừa tái nhiễm mới lac mục đích thực sự của việc thực hiện CAPA.

Thêm vào đó, như đã đề cập CAPA là một yêu cầu bắt buộc của FDA, EMA. Cho nên, việc không thực hiện đúng quy trình CAPA là một phạm vi của FDA. Điều này cực kỳ có ý nghĩa đối với nghành sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiets bị y tế thị trường Mỹ và Châu Âu.

QUY TRÌNH CHUNG CỦA CAPA

Quy trình CAPA (Hành động khắc phục và Phòng ngừa) cho ISO 13485 có thể được chia theo các bước khác nhau.

1) Lập kế hoạch các hành động khắc phục và phòng ngừa

Bước đầu tiên của quá trình này là lập kế hoạch cho cách hành động khắc phục và phòng ngừa. Việc lập kế hoạch sẽ bao gồm nhiều yếu tố khác nhau như xác định nguồn dữ liệu và tiêu chí, đo lường và phân tích các nguồn dữ liệu cũng như cải tiến quy trình.

2) Điều tra các Hành động Khắc phục và Phòng ngừa

Bước này bạn cần phải điều tra những sự không phù hợp có liên quan đến sản phẩm và quá trình. Mức độ điều tra sẽ căn cứ vào mức độ ảnh hưởng của quy trình sản xuất. Với những kí thuật để phân tích nguyên nhân gốc rễ như 5whys, 8D, biểu đồ Ishikawa vv

3) Xác định các hành động để thực hiện

Việc cần làm là xác định các hành động để thực hiện việc sửa chữa, khắc phục hoặc phòng ngừa. Theo hướng dẫn của FDA thì mức độ hành động khắc phục và phòng ngừa được thực hiện nhằm loại bỏ hoặc giảm thiểu sự không phù hợp với thực tế cần tương xứng với rủi ro gặp phải.

4) Xác minh / Xác thực các Hành động để Thực hiện các Hành động Phòng ngừa và Khắc phục

Các hành động đã xác định để thực hiện phải được xác minh và xác nhận, để đảm bảo rằng hành động đó có hiệu quả và không ảnh hưởng xấu đến thiết bị đã hoàn thiện. Điều quan trọng cần đề cập là các hành động phòng ngừa cũng cần được xác minh hoặc xác nhận.

5) Truyền thông các Hành động Khắc phục và Phòng ngừa

Việc thông báo cho các nhân viên có liên quan là điều cần thiết để thông báo các hành động đã được xác định. Các thông tin liên quan đến các vấn đề chất lượng hoặc sản phẩm không phù hợp phải được thông báo cho những chịu trách nhiệm trực tiếp để đảm bảo chất lượng của sản phẩm đó hoặc ngăn ngừa các vấn đề như vậy.

Có thể nói CAPA – hành động khắc phục phòng ngừa chính là một công cụ hỗ trợ đắc lực giúp sử dụng để tìm ra được gốc rễ của vấn đề và phòng ngừa chúng môt cách hiệu quả. Bởi chúng rất cơ bản nên khá dễ áp dụng cho hầu hết mọi vấn đề. Cùng đón đọc các thông tin cơ bản của diendaniso.com để tìm hiểu thêm nhiều kiến thức hơn nữa.