GLP là một bộ tiêu chuẩn thuộc bộ GMP và là một trong 5 tiêu chuẩn cho ngành dược phẩm được sử dụng nhiều nhất hiện nay. GLP có yêu cầu đối với một phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn. Trong bài viết này diendaniso.com sẽ chia sẻ cho bạn về bộ tiêu chuẩn này và những yêu cầu cơ bản của GLP.
Nội dung
TIÊU CHUẨN GLP LÀ GÌ ?
Bộ tiêu chuẩn GLP thuộc một phần của tiêu chuẩn GMP. Được viết tắt bởi cụm từ Good Laboratory Practice hay thực hành tốt phòng kiểm nghiệm. Đây là một trong những tiêu chuẩn mà các doanh nghiệp sản xuất đều phải tuân thủ và áp dụng. GLP có đưa ra những yêu cầu về một phòng kiểm nghiệm đạt yêu cầu nhằm đảm bảo an toàn cho người làm việc trong đó và đưa ra những kết quả kiểm nghiệm chính xác.
Chúng liên quan đến việc lấy mẫu đạt tiêu chuẩn để kiểm nghiệm, đồng thời, chúng cũng liên quan đến đến tổ chức. Tất cả các quy trình kiểm nghiệm cần được đảm bảo tiến hành phù hợp và cần thiết. Hiện nay tiêu chuẩn GLP này được áp dụng và thực hiện ở rất nhiều lĩnh vực khác nhau, đặc biệt là sản xuất thực phẩm chức năng, sản xuất thuốc.
QUY ĐỊNH ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GLP
Việc áp dụng tiêu chuẩn GLP tại các phòng kiểm nghiệm đã được quy định tại Cụ quản lý Dược Thuộc Bộ Y Tế. Cụ thể là Từ ngày 01/7/2017, các cơ sở thử nghiệm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của OECD được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
Việc áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GLP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GLP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi về , thiết bị phân tích hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
PHÒNG KIỂM NGHIỆM ĐẠT CHUẨN GLP
Để được coi là một phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP thì đòi hỏi phòng kiểm nghiệm đó phải đạt được những yêu cầu nghiêm ngặt theo quy định của Cục quản lý Dược phẩm trực thuộc Bộ Y Tế. Cụ thể bao gồm:
- Phòng kiểm nghiệm cần được đảm bảo về diện tích và phan chia khu vực chức năng rõ ràng. Ví dụ như khu vực kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, phòng thiết kế sinh nhiệt, phòng lưu hóa chất vv.
- Các điều kiện vật lí như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đều cần được đảm bảo trong phòng kiểm nghiệm. Ví dụ như độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 75%. Nhiệt độ sẽ nhỏ hơn bằng bằng 30 độ C. Vv
- Môi trường làm việc trong phòng kiểm nghiệm sẽ cần đảm bảo không làm sai lệch độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm.
- Cần đảm bảo phòng luôn thoáng mát sạch sẽ không bị ảnh hưởng bởi bụi bẩn, tiếng ồn hay nhiễm từ vv
- Về đội ngũ nhân sự làm tại phòng thử nghiệm cần đáp ứng một cách tốt nhất về đội ngũ nhân sự, lao động về trình độ, kinh nghiệm và thái độ làm việc vv
VAI TRÒ CỦA PHÒNG KIỂM NGHIỆM ĐẠT CHUẨN
Có thể nói phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP chính là yếu tố cơ bản đề giúp nâng cao hiệu quả hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc và tiệm cận với nước ngoài. Nhằm đảm bảo đưa ra các kết quả chính xác, khách quan và trung thực.
Việc kiểm nghiệm các loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí hay không phụ thuộc rất lớn vào các kết quả của phòng kiểm nghiệm. Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác.
NHỮNG YÊU CẦU CỦA TIÊU CHUẨN GLP
Bộ tiêu chuẩn GLP có đưa ra những yêu cầu cơ bản buộc các phòng kiểm nghiệm phải áp dụng tuân thủ theo. Trong quy định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế và từ kinh nghiệm thực tế, phòng kiểm nghiệm cần đáp ứng những yêu cầu cơ bản của GLP sau đây:
Phòng thí nghiệm/ kiểm nghiệm cần có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu…
Trong khu vực phòng thí nghiệm cần bố trí đảm bảo điều kiện nhiệt độ (nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C), độ ẩm, ánh sáng phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm. Thiết kế phòng có độ ẩm phù hợp (nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher…
Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.
Phòng kiểm nghiệm phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản của GLP như: được đảm bảo về vệ sinh, tránh bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện tử…Ngoài ra, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP, phòng kiểm nghiệm cần có những yêu cầu như:
+ Hệ thống thiết bị dụng cụ.
+ Đội ngũ nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục.
+ Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng để thực hiện.
+ Để tiến hành kiểm nghiệm một cách hiệu quả và chính xác cần hiểu rõ được các yêu cầu về các nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP
Kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
+ Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.
+ Trường hợp cơ sở không đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.
Có thể nói việc xu hướng các phòng thử nghiệm, kiểm nghiệm tại Việt Nam áp dụng hệ thống tiêu chuẩn quốc tế đặc biệt là tiêu chuẩn GLP cho thấy kết quả mang lại giúp chuẩn hóa quá trình hoạt động của phòng kiểm nghiệm và cho ra các kết quả chính xác được quốc tế thừa nhận. Đón đọc bài viết liên quan đến các tiêu chuẩn này tại đây:
