GDP là bộ tiêu chuẩn nằm trong nhóm 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược. GDP có đưa ra các yêu cầu về việc phân phối thuốc đảm bảo chất lượng. Trong bài viết này diendaniso.com sẽ chia sẻ cho bạn về tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP và những nguyen tắc của GDP quy định.
Nội dung
TIÊU CHUẨN GDP LÀ GÌ ?
Tiêu chuẩn GDP được viết tắt bởi cụm từ Good Distribution Practices là thực hành tốt phân phối thuốc. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối đến người tiêu dùng.
Việc phân phối thuốc là công việc khá đặc thù vì sản phẩm thuốc là sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sinh mạng và sức khỏe của con người. Chính vì thế việc phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển cũng như bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất đến người sử dụng thông qua các điểm phân phối nhỏ lẻ hoặc sỉ.
GDP là 1 phần trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược quan trọng nhất là GSP, GPP, GLP, GMP, GDP hiện nay được áp dụng nhiều nhất.
>> Tìm hiểu 5 tiêu chuẩn trong ngành Dược phẩm
VAI TRÒ CỦA TIÊU CHUẨN GDP
Bộ tiêu chuẩn GDP được ra đời nhằm mục đích đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm thuốc và dược phẩm khác có chất lượng tốt nhất đến tay người tiêu dùng. Hơn thế nữa GDP còn giúp đảm bảo kiểm soát tốt các công tác bảo quản, lưu trữ và phân phối thuốc trước khi đến tay người sử dụng. Có thể nói GDP là tiêu chuẩn mang tính toàn diện trong công tác vận chuyển tiêu thụ thuốc.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GDP
Có thể nói tiêu chuẩn GDP là tiêu chuẩn toàn diện cho việc phân phối sản phẩm thuốc. Do đó tiêu chuẩn GDP được áp dụng cho những đối tượng như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc
- Cơ sở cung cấp thuốc
- Cơ sở phân phối buôn bán thuốc
NHỮNG NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP
Việc phân phối thuốc hiện nay theo yêu cầu của tiêu chuẩn GDP được dựa trên những nguyên tắc cốt lõi như sau:
- Tổ chức và quản lý
- Nhân sự
- Quản lí chất lượng
- Cơ sở, kho tàng và bảo quản
- Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
- Bao bì và nhãn trên bao bì
- Giao hàng và Gửi hàng
- Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
- Hồ sơ tài liệu
- Đóng gói lại và dán nhãn lại
- Khiếu nại
- Thu hồi
- Sản phẩm bị loại và bị trả về
- Thuốc giả
- Nhập khẩu
- Hoạt động theo hợp đồng
- Tự kiểm tra
Một số chú ý về cơ sở kinh doanh phân phối thuốc cần đảm bảo theo GDP:
- Các cơ sở phân phối thuốc cần hoạt động theo đúng phạm vi kinh doanh mà pháp luật quy định.
- Các cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép lưu hành và bán các loại thuốc, dược phẩm có giấy phép lưu hành và giấy phép nhập khẩu thuốc.
- Các cơ sở kinh doanh phân phối thuốc cần chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình có liên quan đến việc phân phối thuốc mà cơ sở đó đăng kí.
- Cơ sở phân phối thuốc chỉ được mua thuốc ở các cơ sở có giấy phép đúng quy định về sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc
Trong tiêu chuẩn GDP còn quy định về việc ủy thác hoạt động phân phối thuốc cho cá nhân hoặc tổ chức được nhà nước cấp phép phù hợp. Hoạt động ủy thác cần được ghi lại rõ ràng trong hợp đồng hoặc văn bản thỏa thuận và cần tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động, được giám sát cũng như đánh giá định kỳ để đảm bảo khả năng đáp ứng với các nguyên tắc GDP.
THỦ TỤC XIN CHỨNG NHẬN GDP CHO NHÀ THUỐC
Để được cấp giấy chứng nhận GDP về thực hành tốt phân phối thuốc trước hết bạn cần chuẩn bị một số hồ sơ như sau:
- Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT)
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở)
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (gồm tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý).
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở.
Sau khi chuẩn bị xong đầy đủ các loại giấy tờ này bạn nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y Tế. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, Sở Y Tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở
Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc cho cơ sở trong vòng 5 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra
Lệ phí cho việc nộp hồ sơ xin cấp chứng nhận GDP thường là 4 triệu đồng/ hồ sơ.
Trên đây là những yếu tố mà bạn cần hiểu rõ về tiêu chuẩn GDP là gì và đâu là những nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc. Chúng tôi hy vọng rằng những chia sẻ trên của chúng tôi có thể giúp bạn tối ưu hoạt động quản lý phân phối một cách hiệu quả nhất.
>> Xem thêm: Tiêu chuẩn GLP – Các yêu cầu đối với một phòng kiểm nghiệm GLP
