Chứng nhận GMP – Thực hành sản xuất tốt

Hiện nay các doanh nghiệp trong lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm có xu hướng áp dụng tiêu chuẩn GMP thực hành sản xuất tốt. Rất nhiều doanh nghiệp Việt đã được chứng nhận GMP cho quy trình sản xuất của họ. Vậy giấy chứng nhận GMP là gì và quy trình chứng nhận GMP như thế nào. Cùng diendaniso.com chia sẻ trong bài viết ngày hôm nay.

GMP LÀ GÌ ?

Bộ tiêu chuẩn GMP được viết tắt bởi cụm từ Good Manufacturing Practices hay thực hành sản xuất tốt. Đây là bộ tiêu chuẩn có đưa ra các quy định nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho nhà sản xuất. GMP chính là một điều kiện tiên quyết để xây dựng hệ thống HACCP và cao hơn là hệ thống ISO 22000.

Ngoài ra GMP còn là bộ tiêu chuẩn bắt buộc phải thực hiện đối với các đơn vị sản xuất thuốc, dược mỹ phẩm, hóa chất vv

QUY ĐỊNH VỀ ÁP DỤNG GMP

Theo nghị định 15/2018/NĐ-CP của chính phủ, từ 1/7/2019 tất cả các cơ sở sản xuất bảo vệ sức khỏe không đạt GMP sẽ không được sản xuất. Vì vậy, giấy chứng nhận GMP là điều kiện bắt buộc để các nhà máy dược phẩm được tiếp tục sản xuất cũng như là tăng độ uy tín của sản phẩm và doanh nghiệp.

CHỨNG NHẬN GMP LÀ GÌ ?

Một khi doanh nghiệp và các cơ sở sản xuất, kinh doanh xây dựng nhà máy áp dụng GMP đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn đưa ra thì sẽ có thể được các cơ quan có thẩm quyền cấp chứng nhận GMP trao chứng nhận.

Chứng nhận GMP được coi như một chứng nhận quan trọng chứng minh năng lực và khả năng đáp ứng được của doanh nghiệp theo các điều kiện của GMP về an toàn sản xuất và chất lượng.

ĐỐI TƯỢNG CẦN CHỨNG NHẬN GMP

Bộ tiêu chuẩn GMP được áp dụng cho các lĩnh vực sản xuất và chế biến. Do đó mà các doanh nghiệp nên áp dụng chứng nhận GMP sẽ thường là các doanh nghiệp:

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Trang thiết bị y tế
• Mỹ phẩm
• vv…

>> Xem thêm: Tìm hiểu 5P của Tiêu chuẩn GMP

CÁC LOẠI GIẤY CHỨNG NHẬN GMP

Tùy vào lĩnh vực của doanh nghiệp mà khi áp dụng GMP sẽ được cấp các loại giấy chứng nhận khác nhau.

• Giấy chứng nhận GMP-WHO.
• Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.
• Giấy chứng nhận EU-GMP.
• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.

NHỮNG ĐƠN VỊ CHỨNG NHẬN GMP

Tùy thuộc vào các loại chứng nhận khác nhau mà sẽ có các cơ quan có cấp thẩm quyền khác nhau cấp. Chúng ta cùng tìm hiểu về những đơn vị chứng nhận GMP như sau:

• Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
• Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.

CÁC HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN GMP

Hiện nay các doanh nghiệp có mong muốn đạt được chứng nhận GMP cần chuẩn bị về mặt cơ sở nhà xưởng cũng như các hồ sơ xin đánh giá và cấp chứng nhận cho nhà máy. Những hồ sơ đó bao gồm:

• Đơn đăng kí xin đánh giá chứng nhận GMP
• Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng kí kinh doanh/ đầu tư có chữ kí và đóng dấu xác nhận.
• Sơ đồ tổ chức và sơ đồ quy trình sản xuất sản phẩm
• Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
• Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN GMP

Để đạt được giấy chứng nhận GMP các cơ sở, doanh nghiệp hiện nay cần trải qua các bước khác nhau. Chúng tôi xin chia sẻ các bước trong quy trình đạt được giấy chứng nhận GMP.

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký

Các cơ sở, đơn vị doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đến tổ chức chứng nhận chứng nhận GMP. Tổ chức chứng nhận GMP sẽ tiếp nhận và phản hồi cho cơ sở, doanh nghiệp sau đó.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ đăng kí chứng nhận GMP. Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá sự phù hợp về quy mô, tính hợp lý của cơ sở như nhà xưởng, hệ thống trang thiết bị, nguyên vật liệu, thành phẩm và bán thành phẩm. Các điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra các điểm chưa phù hợp.

Bước 3: Lập kế hoạch

Tổ chức chứng nhận GMP tiến hành lập kế hoạch làm việc với doanh nghiệp, cơ sở đăng ký làm giấy chứng nhận GMP.

Bước 4: Kiểm tra tại hiện trường

Đoàn kiểm tra thực hiện việc kiểm tra thực tế hiện trạng tại hiện trường :

• Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ,…
• Kiểm tra rà soát hồ sơ lưu trữ về các hoạt động của cơ sở sản xuất.

Bước 5: Báo cáo khắc phục

Sau khi đoàn đánh giá đến rà soát kiểm tra hệ thống GMP được xây dựng thì doanh nghiệp của bạn sẽ cần phải khắc phục các điểm không phù hợp được ghi nhận. Tùy vào từng điểm không phù hợp này mà sẽ có thời gian khắc phục khác nhau.

Bước 6: Đánh giá báo cáo khắc phục

Sau khi doanh nghiệp đã khắc phục lỗi, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá lại xem đạt hay không

Bước 7: Cấp chứng nhận

Sau khi tất cả các điểm không phù hợp đã được khắc phục và xin đăng kí chứng nhận lại thì tổ chức chứng nhận sẽ duyệt hồ sơ và cấp giấy chứng nhận GMP cho đơn vị doanh nghiệp.