Các trang thiết bị y tế là các sản phẩm đặc thù có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh khi sử dụng. Chính vì thế khi sản xuất trang thiết bị y tế không được phép có sai sót.
Hệ thống ISO 13495 là bộ tiêu chuẩn giúp chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế đáp ứng được với nhu cầu của khách hàng và quy định của pháp luật. Song song với việc triển khai ISO 13485 bạn cũng cần quan tâm đến các yêu cầu quy định pháp luật liên quan khi triển khai ISO 13485.
Nội dung
QUY ĐỊNH VỀ PHÁP LUẬT TRONG YÊU CẦU CỦA ISO 13485
Theo các yêu cầu của hệ thống ISO 13485 có nêu trong khoản 0.2 như sau: Khi thuật ngữ “các yêu cầu quy định” được sử dụng. Nó sẽ bao gồm các yêu cầu có trong bất kì luật nào cho đối tượng áp dụng tiêu chuẩn. VD: đạo luật, quy định, chỉ thị,..Việc áp dụng thuật ngữ “yêu cầu quy định” được giới hạn trong các yêu cầu. Trong đó tác động mà các yêu cầu pháp luật liên quan đến khả năng cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức. Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức xác định những yêu cầu pháp luật nào liên quan đến QMS và những ảnh hưởng có thể có với QMS.
Việc hiểu rõ tầm quan trọng của các quy định pháp luật liên quan đến lĩnh vực y tế là rất cần thiết nhưng để xác định được tất cả các yêu cầu và áp dụng không phải là dễ dàng. Do đó bạn cần tìm hiểu các cơ quan pháp luật tại chính quốc gia của mình. Cũng như các cơ quan pháp luật tại bất kỳ quốc gia nào mà bạn chọn cung cấp sản phẩm và dịch vụ y tế. Dưới đây là một trong những nhóm mà bạn cần lưu ý khi tiến hành xác định các yêu cầu quy định pháp luật.
NHÓM XÁC ĐỊNH YÊU CẦU QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT
Hiện nay với mỗi quốc gia đều có một cơ quan quản lý giám sát ngành thiết bị y tế. Có thể lấy một số ví dụ như sau: Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) quy định các nhà sản xuất và cung cấp dịch vụ thiết bị y tế. Các công ty cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ thiết bị y tế. Phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong FDA 21 CFR mục 820. Nếu không FDA sẽ thu hồi giấy phép hoạt động của công ty tại Hoa Kỳ. Hay như Thông tư về quản lý trang thiết bị y tế của Việt Nam.
Các Đạo luật hoặc Chỉ thị:
Việc các quốc gia tuân theo một Đạo luật hoặc một Chỉ thị quy định việc cung cấp các thiết bị và dịch vụ y tế là điều rất phổ biến hiện nay. VD: Châu Âu có ban hành một chỉ thị Thiết bị Y tế của Ủy ban Châu Âu ( Chỉ thị Hội đồng 93/42 / EEC). Chúng đặt ra các yêu cầu liên quan đến mức độ bền và hiệu suất dự kiến trong các thiết bị y tế ở Châu Âu. Giống như các yêu cầu quy định được đề cập ở trên. Có thể có chi phí cao liên quan đến việc không tuân thủ các Đạo luật và Chỉ thị.
Các quy định về thiết bị y tế:
Một số quốc gia cũng có các văn bản luật điều chỉnh ngành công nghiệp thiết bị y tế. Tại Ireland, đây là văn bản luật số 252/1994 – Quy định của Cộng đồng Châu Âu (Thiết bị Y tế), 1994, và tất cả các nhà sản xuất và cung cấp thiết bị y tế ở Ireland cũng phải tuân thủ các yêu cầu này.
Quy định pháp luật tại Việt Nam liên quan tới ISO 13485
Tại Việt Nam thì bắt đầu từ ngày 15 tháng 5 năm 2016 có ban hành Thông tư hướng dẫn Nghị định 36 2016 NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế điều 86. Trong đó cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành hệ thống quản lý chất lượng trước ngày 1 tháng 1 năm 2018. Và hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020.
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT).
Xem thêm: Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ về quản lý trang thiết bị y tế
Mối quan hệ giữa các yêu cầu quy định pháp luật và ISO 13485
Việc đạt được chứng nhận ISO 13485 cho dù ở bất kì doanh nghiệp nào cho thấy các bên liên quan nhận thấy rằng tổ chức đó đáp ứng và vượt qua các yêu cầu pháp lý hiện hành và giữ vững tiêu chuẩn cao hơn. Một công ty không thể tuân thủ tiêu chuẩn nếu nó không đáp ứng các yêu cầu quy định. Bạn sẽ phải hiểu các yêu cầu như vậy để thực hiện đúng các quy trình QMS của mình.
Một số yêu cầu yêu cầu quy định pháp luật ISO 13485
- Phần 4.1.1. QMS phải bao gồm các yêu cầu đối với các vai trò do tổ chức đảm nhận đối với các cơ quan quản lý hiện hành.
- Phần 8.2.3. Thông báo tư vấn phải được cung cấp cho các cơ quan quản lý hiện hành khi thích hợp.
- Mục 7.5.9.1. Khi xác định nguồn gốc của phép đo phải được duy trì theo nhu cầu của các cơ quan quản lý
- Phần 7.2.2 nêu rõ rằng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ phải bao gồm các yêu cầu từ các cơ quan quản lý hiện hành.
- Mục 7.3.3, 7.3.7 & 7.3.9 yêu cầu quá trình thiết kế và phát triển phải xem xét các yêu cầu của cơ quan quản lý, chẳng hạn như mức độ kiểm soát được mong đợi trong quá trình.
Hy vọng với những kiến thức mà diendaniso.com chia sẻ trên đây sẽ giúp doanh nghiệp bạn áp dụng hệ thống ISO 13485:2016 một cách bài bản và chuyên nghiệp hơn. Rất nhiều Doanh nghiệp Việt đã đạt được chứng nhận ISO 13485 đưa sản phẩm ra thị trường. Để nhận được tư vấn từ chúng tôi Quý khách hàng vui lòng liên hệ
