>> ISO 9001:2015 – Điều khoản7: Hỗ trợ
Nội dung
8.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành
Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết (xem 4.4), để đáp ứng các yêu cầu cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, và để thực hiện các hành động xác định trong điều 6, bằng cách:
a) xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ;
b) thiết lập chuẩn mực cho:
1] các quá trình;
2] việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ;
c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ;
d) thực hiện việc kiểm soát các quá trình theo các chuẩn mực;
e) xác định và lưu giữ các thông tin được lập văn bản ở mức độ cần thiết:
1] để có sự tin tưởng rằng các quá trình đã được thực hiện như hoạch định;
2] để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ.
Đầu ra của việc hoạch định này phải thích hợp với các hoạt động của tổ chức.
Diendaniso.com cung cấp thông tin về tiêu chuẩn ISO
Tổ chức phải kiểm soát các thay đổi theo kế hoạch và phải xem xét hậu quả của các thay đổi không mong muốn, thực hiện các hành động để giảm thiệu bất kỳ ảnh hưởng tiêu cực nào, khi cần thiết. Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài được kiểm soát (xem 8.4).
8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng
Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm:
a) cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả những thay đổi;
c) thu thập thông tin phản hồi của khách hàng liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ, bao gồm cả các khiếu nại của khách hàng;
d) xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;
e) thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với các hành động dự phòng, khi thích hợp.
8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
Khi xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ sẽ cung cấp cho khách hàng, tổ chức phải đảm bảo rằng:
a) các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ được xác định, bao gồm:
b) các yêu cầu luật định và chế định thích hợp;
c) những yêu cầu mà tổ chức xem xét là cần thiết:
d) tổ chức có khả năng đáp ứng các tuyên bố về sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức cung cấp.
8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
8.2.3.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng. Tổ chức phải tiến hành xem xét trước khi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng, bao gồm:
a) các yêu cầu đưa ra bởi khách hàng, bao gồm các yêu cầu đối với các hoạt động giao hàng và sau giao hàng;
b) các yêu cầu khách hàng không đưa ra, nhưng cần thiết cho mục đích sử dụng, khi đã biết;
c) các yêu cầu do tổ chức xác định;
d) các yêu cầu chế định và luật pháp áp dụng đối Với các sản phẩm và dịch vụ:
e) các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác biệt so với những yêu cầu đã đưa ra trước đó. Tổ chức phải đảm bảo rằng hợp đồng hoặc đơn đặt hàng có các yêu cầu khác biệt với những gì đã đưa ra trước đó phải được xác định và giải quyết.
Tổ chức phải xác nhận yêu cầu của khách hàng trước khi chấp nhận, khi khách hàng không cung cấp yêu cầu của họ bằng văn bản.
CHÚ THÍCH: Trong một số trường hợp, như bán hàng qua internet, với mỗi lần đặt hàng, việc xem xét chính thức là không thực tế cho mỗi đơn hàng. Thay vào đó, việc xem xét có thể thực hiện với các thông tin liên quan về sản phẩm, như tài liệu chào hàng.
8.2.3.2 Tổ chức phải lưu trữ các thông tin được lập văn bản, khi thích hợp:
a) về kết quả xem xét;
b) về bất kỳ yêu cầu mới cho các sản phẩm và dịch vụ
8.2.4 Các thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức phải đảm bảo các thông tin được lập văn bản liên quan được hiệu chỉnh, và các cá nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu đã bị thay đổi, khi các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ thay đổi.
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
8.3.1 Khái quát
Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó.
8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển
Khi xác định các giai đoạn và biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét:
a) bản chất, thời gian và mức độ phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển;
b) các giai đoạn thiết kế cần thiết, bao gồm các hoạt động xem xét thiết kế và phát triển phù hợp;
c) các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển cần thiết;
d) trách nhiệm và quyền hạn trong quá trình thiết kế và phát triển;
e) nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần thiết cho việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ;
f) nhu cầu kiểm soát các mối tương giao giữa những người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển
g) nhu cầu tham gia của khách hàng và người sử dụng trong quá trình thiết kế và phát triển;
h) các yêu cầu đối với việc cung cấp của sản phẩm và dịch vụ sau đó;
i) mức độ kiểm soát dự kiến cho quá trình thiết kế và phát triển bởi các khách hàng và các bên quan tâm khác có liên quan;
j) các thông tin được lập văn bản cần thiết để chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng.
8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu cho các loại hình cụ thể của sản phẩm và dịch vụ sẽ được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét:
a) các yêu cầu chức năng và kết quả hoạt động:
b) thông tin từ các hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó;
c) các yêu cầu chế định và luật định;
d) tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà tổ chức đã cam kết thực hiện:
e) những hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại do bản chất của các sản phẩm và dịch vụ.
Đầu vào phải đầy đủ cho các mục đích thiết kế và phát triển, toàn vẹn, và không mơ hồ. Mâu thuẫn trong đầu vào thiết kế và phát triển phải được giải quyết.
Tổ chức phải lưu giữ lại các thông tin được lập văn bản đầu vào thiết kế và phát triển.
8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển
Tổ chức phải áp dụng các biện pháp kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển nhằm đảm bảo rằng:
a) các kết quả cần đạt được xác định;
b) các hoạt động xem xét được tiến hành để đánh giá các kết quả thiết kế và phát triển nhằm đáp ứng các yêu cầu;
c) các hoạt động thẩm tra xác nhận được tiến hành để đảm bảo rằng các kết quả đầu ra thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
d) các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được tiến hành để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ sau cùng đáp ứng các yêu cầu ứng dụng cụ thể hoặc sử dụng dự kiến:
e) bất kỳ hành động cần thiết nào được thực hiện đối với các vấn đề được xác định trong quá trình xem xét, hoặc các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng;
f) thông tin được lập văn bản của các hoạt động này được lưu giữ.
CHÚ THÍCH: Xem xét thiết kế và phát triển, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng có các mục đích riêng biệt. Các việc này thế được tiến hành riêng rẽ hoặc kết hợp, khi thích hợp cho các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải đảm bảo rằng các đầu ra của thiết kế và phát triển:
a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
b) đầy đủ cho các quá trình tiếp theo trong việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ; c) bao gồm hoặc viện dẫn đến các yêu cầu giám sát và đo lường, khi thích hợp, và các chuẩn mực chấp nhận
d) xác định rõ các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ cần thiết cho mục đích sử dụng và việc chuyển giao chúng đúng cách và an toàn.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin được lập văn bản về kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển.
8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển
Tổ chức phải nhận biết, xem xét và kiểm soát – những thay đổi được tạo ra trong suốt, hoặc sau, việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo rằng không có tác động bất lợi đến sự phù hợp đối với các yêu cầu. Tổ chức phải lưu giữ lại các thông tin được lập văn bản về:
a) các thay đổi thiết kế và phát triển;
b) các kết quả của việc xem xét;
c) quyền hạn thông qua các thay đổi;
d) các hành động được thực hiện để ngăn chặn những tác động bất lợi.
8.4 Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
8.4.1 Khái quát Tổ chức phải đảm bảo các quá trình bên ngoài cung cấp sản phẩm, và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu.
Tổ chức khi áp dụng hệ thống tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cần phải xác định việc kiểm soát được áp dụng cho các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được bên ngoài cung cấp khi:
a) các sản phẩm và dịch vụ từ các nhà cung cấp bên ngoài được dự kiến đưa vào cho việc cấu thành các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;
b) các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho (các) khách hàng bởi các nhà cung cấp bên ngoài thay mặt cho tổ chức;
c) một quá trình, hay một phần của một quá trình, được cung cấp bởi một nhà cung cấp bên ngoài như là kết quả của một quyết định của tổ chức. Tổ chức phải xác định và áp dụng các chuẩn mực đánh giá, lựa chọn, giám sát kết quả hoạt động và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài, dựa trên khả năng cung cấp các quá trình hoặc sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu.
Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin được lập văn bản của các hoạt động này và mọi hành động cần thiết phát sinh từ các đánh giá.
8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát
Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài không ảnh hưởng xấu đến khả năng của tổ chức trong việc chuyển giao một cách ổn định sản phẩm và dịch vụ phù hợp khách hàng của tổ chức.
Tổ chức phải:
a) đảm bảo rằng các quá trình được cung cấp từ bên ngoài nằm trong phạm vi kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng;b) xác định các kiểm soát dự định áp dụng đối với nhà cung cấp bên ngoài và các kết quả đầu ra;c) tiến hành xem xét:
1] các tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài đến khả năng của tổ chức đáp ứng ổn định các yêu cầu khách hàng và các yêu cầu luật định và chế định được áp dụng;
2] hiệu lực của các biện pháp kiểm soát áp dụng đối với các nhà cung cấp bên ngoài;
d) xác định việc kiểm tra xác nhận, hoặc các hoạt động khác, cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ bên ngoài cung cấp đáp ứng các yêu cầu.
8.4.3 Thông tin cho đơn vị cung cấp bên ngoài
Tổ chức phải đảm bảo sự đầy đủ của các yêu cầu trước khi truyền đạt đến nhà cung cấp bên ngoài.
Tổ chức phải trao đổi thông tin về các yêu cầu của tổ chức với các nhà cung cấp bên ngoài về:
a) các quá trình, sản phẩm và dịch vụ sẽ được cung cấp;
b) sự phê duyệt:
1] các sản phẩm và dịch vụ;
2] phương pháp, quy trình và thiết bị;
3] Chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ;
c) năng lực, bao gồm bất kỳ yêu cầu về trình độ của nhân lực;
d) các hoạt động tương tác của nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức;
e) việc kiểm soát và theo dõi kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài sẽ được tổ chức áp dụng;
f) các hoạt động kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng mà tổ chức, hoặc khách
e) việc kiểm soát và theo dõi kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài sẽ được tổ chức áp dụng:
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
Tổ chức phải thực hiện sản xuất và cung ứng dịch vụ trong các điều kiện được kiểm soát Khi thích hợp, các điều kiện được kiểm soát phải bao gồm:
a) sự sẵn có của các thông tin được lập văn bản định rõ:
1] các đặc tính của sản phẩm được sản xuất, các dịch vụ được cung cấp, hoặc các hoạt động được thực hiện;
2] các kết quả cần đạt được;
b) sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực phù hợp cho việc theo dõi và đo lường thích hợp;
c) thực hiện các hoạt động theo dõi và đo lường các giai đoạn thích hợp để xác nhận rằng các chuẩn mực kiểm soát các quá trình hoặc các kết quả đầu ra, và chuẩn mực chấp nhận cho các sản phẩm và dịch vụ, đã được đáp ứng:
d) việc sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường phù hợp cho việc vận hành các quá trình;
e) việc chỉ định nhân sự có năng lực, bao gồm bất cứ bằng cấp nào được yêu cầu;
f) xác nhận giá trị sử dụng, và tái xác nhận giá trị sử dụng định kỳ, khả năng đạt được các kết quả đã hoạch định của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, khi kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận được bằng sự giám sát hoặc đo lường tiếp theo;
g) thực hiện các hành động để ngăn ngừa lỗi do con người;
h) thực hiện việc phát hành, giao hàng và các hoạt động sau giao hàng.
8.5.2 Nhận biết và xác định nguồn gốc
Tổ chức phải sử dụng các biện pháp thích hợp để nhận biết đầu ra của quá trình khi cần thiết nhằm đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Tổ chức phải nhận biết tình trạng của các kết quả đầu ra đối với các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình cung cấp sản xuất và dịch vụ.
Tổ chức phải kiểm soát việc nhận dạng duy nhất của các kết quả đầu ra khi việc truy xét nguồn gốc là một yêu cầu, và phải lưu giữ các thông tin được lập văn bản cần thiết để có thể truy xét được nguồn gốc.
8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức phải gìn giữ các tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi chúng thuộc sự kiểm soát của tổ chức hay được tổ chức sử dụng.
Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ và bảo quản tài sản của nhà cung cấp bên ngoài hoặc do khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm và dịch vụ.
Khi tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài bị mất, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp để sử dụng, tổ chức phải báo cáo cho khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin được lập văn bản về vấn đề đã xảy ra
CHÚ THÍCH: Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài có thể bao gồm nguyên vật liệu, các thành phần, các công cụ và trang thiết bị, CƠ SỞ, sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân.
8.5.4 Bảo toàn
Tổ chức phải bảo toàn các kết quả đầu ra trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, ở mức cần thiết để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu.
CHÚ THÍCH: Bảo toàn có thể bao gồm việc nhận biết, xếp dỡ, kiểm soát truyền nhiễm, bao gói, lưu trữ, chuyển giao hoặc vận chuyển và bảo vệ.
8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng
Tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu đối với hoạt động sau giao hàng có liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ. Khi việc xác định mức độ các hoạt động cần thiết sau giao hàng, tổ chức phải xem xét:
a) yêu cầu chế định và luật định;
b) những hậu quả tiềm ẩn không mong muốn liên quan với các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;
c) bản chất, việc sử dụng và tuổi thọ dự kiến của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;
d) các yêu cầu khách hàng;
e) phản hồi của khách hàng.
CHÚ THÍCH: Chú ý các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hành động theo quy định bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng cũng như dịch vụ bảo trì, và các dịch vụ bổ trợ như tái chế hoặc loại bỏ cuối cùng.
8.5.6 Kiểm soát các thay đổi
Tổ chức phải xem xét và kiểm soát những thay đổi đối với việc sản xuất hay cung cấp dịch vụ, Với mức độ cần thiết để đảm bảo liên tục sự phù hợp với các yêu cầu.
Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin được lập văn bản mô tả các kết quả của việc xem xét các thay đồi, những người cho phép thay đổi, và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét.
8.6 Chuyển giao sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức phải thực hiện các bố trí được hoạch định ở các giai đoạn thích hợp để xác nhận rằng các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ đã được đáp úng. Việc chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng sẽ không được tiến hành cho đến khi các bố trí đã được lập kế hoạch được hoàn thành một cách thỏa đáng, trừ trường hợp được phê duyệt của cấp có thẩm quyền liên quan và, khi thích hợp, bởi khách hàng.
Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin được lập văn bản về việc chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ.
Các thông tin được lập văn bản bao gồm:
a) bằng chứng về sự phù hợp với các chuẩn mực chấp nhận;
b) truy xuất nguồn gốc đến (những) người cho phép chuyển giao.
8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp
8.7.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng các kết quả đầu ra không phù hợp với yêu cầu được nhận biết và được kiểm soát để ngăn ngừa việc sử dụng hoặc việc chuyển giao không mong muốn.
Tổ chức phải có hành động thích hợp dựa trên bản chất của sự không phù hợp và ảnh hưởng của nó đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Điều này cũng phải áp dụng đối với các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm, trong hoặc sau khi thực hiện dịch vụ.
Tổ chức phải xử lý các kết quả đầu ra không phù hợp bằng một hoặc các cách sau:
a) khắc phục;
b) phân tách, lưu giữ, trả lại hoặc đình chỉ việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;
c) thông tin đến khách hàng;
d) được cho phép chấp nhận có nhân nhượng.
Sự phù hợp với các yêu cầu phải được kiểm tra xác nhận khi các kết quả đầu ra không phù hợp được khắc phục.
8.7.2 Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin được lập văn bản:
a) mô tả sự không phù hợp;
b) mô tả các hành động được tiến hành;
c) mô tả tất cả trường hợp nhân nhượng;
d) xác định thẩm quyền quyết định các hành động liên quan đến sự không phù hợp.
>>> Tài liệu Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 PDF Song Ngữ
