Tư vấn iso 13485:2016 giúp đạt Chứng nhận Quốc Tế

Trong bối cảnh ngành thiết bị y tế ngày càng đòi hỏi mức độ an toàn và tuân thủ cao, các tổ chức trên thế giới đang đặc biệt chú trọng đến việc xây dựng hệ thống quản lý ISO 13485:2016. Bộ tiêu chuẩn này đã trở thành tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu pháp lý của nhiều quốc gia. Trong bài viết này, diendaniso.com sẽ giới thiệu đến bạn quy trình tư vấn ISO 13485:2016 dành cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế nhất là những doanh nghiệp lần đầu tiếp cận hệ thống đặc biệt này. 

Tổng quan về ISO 13485

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 chính là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Phiên bản hiện tại là ISO 13485:2016, thay thế các phiên bản trước như ISO 13485:2003 hay 2012.

Hiện nay ở Việt Nam, việc doanh nghiệp tiến hành áp dụng ISO 13485 không chỉ là chuyện “tốt để có” mà nhiều khía cạnh đã trở thành bắt buộc theo quy định pháp luật:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Theo quy định của pháp luật thì theo Điều 68 của Nghị định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải hoàn thành áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.

Với việc yêu cầu ISO 13485 đã được đưa vào các quy định pháp lý, xu hướng là nghiêm ngặt hóa hơn trong quản lý chất lượng thiết bị y tế tại Việt Nam. Những doanh nghiệp mới tham gia sản xuất thiết bị y tế sẽ khó tiếp cận thị trường nếu không tuân theo ISO 13485 vì ảnh hưởng đến công bố sản xuất, lưu hành, và xuất khẩu.

Tư vấn ISO 13485 là gì? 

Tư vấn ISO 13485 là dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng – triển khai – vận hành – hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Hoạt động tư vấn này chính là việc một đơn vị tư vấn có kinh nghiệm triển khai được thuê về để xây dựng và triển khai bài bản hệ thống ISO 13485 cho doanh nghiệp.

Đối tượng cần tư vấn ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng bắt buộc hoặc gần như bắt buộc đối với nhiều tổ chức hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Vì vậy, những đối tượng sau đây cần được tư vấn và triển khai ISO 13485:

1. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế bao gồm có: các cơ sở sản xuất thuộc Class A, B, C, D như thiết bị điện tử y tế, Máy xét nghiệm, thiết bị chẩn đoán, Vật tư y tế tiêu hao, Thiết bị hỗ trợ điều trị, Trang thiết bị phẫu thuật, hồi sức
2. Doanh nghiệp gia công, lắp ráp thiết bị y tế bao gồm các đơn vị: Gia công chi tiết, linh kiện, Lắp ráp module hoặc thành phẩm thiết bị y tế, Phòng sterilization (khử trùng) thuê ngoài
3. Đơn vị thiết kế & phát triển thiết bị y tế bao gồm các công ty R&D hoặc startup công nghệ y tế cần ISO 13485
4. Doanh nghiệp nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế không bắt buộc theo luật tuy nhiên rất cần thiết nếu doanh nghiệp của bạn cần phân phối thiết bị chất lượng cao mong muốn trở thành đại lý ủy quyền của hãng quốc tế.
5. Đơn vị bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị y tế bao gồm các công ty cung cấp dịch vụ kỹ thuật cho thiết bị y tế cần ISO 13485 để:

Các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Cũng được xây dựng theo cấu trúc bậc cao như các bộ tiêu chuẩn khác. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng theo cấu trúc 8 điều khoản là các yêu cầu đòi hỏi các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn cần phải đáp ứng được nhằm đảm bảo đưa ra các kết quả chính xác nhất.

Các điều khoản trong tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện hoạt động thí nghiệm, không phân biệt về số lượng nhân viên.

• Điều khoản 1 – Phạm vi
• Điều khoản 2 – Tài liệu viện dẫn
• Điều khoản 3 – Thuật ngữ và định nghĩa
• Điều khoản 4 – Hệ thống quản lý chất lượng
• Điều khoản 5 – Trách nhiệm của lãnh đạo
• Điều khoản 6 – Quản lý nguồn lực
• Điều khoản 7 – Tạo sản phẩm
• Điều khoản 8 – Đo lường, phân tích và cải tiến

Lợi ích khi doanh nghiệp bạn được tư vấn ISO 13485

Hầu hết các doanh nghiệp làm trong ngành trang thiết bị y tế hiện nay đều có mong muốn đạt được được giấy chứng nhận ISO 13485. Tuy nhiên với những doanh nghiệp mới thành lập và còn mới tiếp cận với hệ thống tiêu chuẩn Quốc tế này thì việc nhờ đến đơn vị tư vấn ISO 13485 là điều nên làm. Việc này mang đến cho các tổ chức này nhiều lợi ích to lớn có thể kể đến như sau:

1. Xây dựng hệ thống đúng chuẩn quốc tế

Nhờ dược tư vân ISO 13485 một cách bài bản nhất mà tổ chức của bạn có thể đảm bảo hệ thống của bạn được thiết lập theo đúng các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn trang thiết bị y tế.

2. Tiết kiệm thời gian & chi phí triển khai

Với việc các chuyên gia tư vấn ISO 13485 có thể tư vấn giúp cho doanh nghiệp của bạn tránh được các sai sót cũng như rút ngắn được thời gian triển khai tối ưu được nhân lực cũng như giảm chi phí làm lại gây lãng phi nguồn lực.

3. Dễ dàng đạt chứng nhận ISO 13485 quốc tế

Việc tổ chức của bạn hỗ trợ được doanh nghiệp chuẩn bị tài liệu, hồ sơ, quy trình và hướng dẫn vận hành để vượt qua đánh giá chứng nhận từ các tổ chức chứng nhận uy tín nhất hiện nay.

4. Đáp ứng yêu cầu pháp luật tại Việt Nam

Việc các cơ sở hiện nay bắt buộc phải đạt được theo luật định thì các cơ sở cần phải có ISO 13485 để hoàn tất hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

5. Tăng uy tín với đối tác, bệnh viện và cơ quan quản lý

Doanh nghiệp sở hữu ISO 13485 có lợi thế mạnh trong việc đấu thầu bệnh viện, hợp tác OEM/ODM cũng như làm việc với các hãng quốc tế và xuất khẩu sản phẩm một cách hiệu quả nhất đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng cuối cùng là các bệnh nhân.

>>> Các Bước Triển Khai Chứng Nhận ISO 13485:2016

6. Kiểm soát rủi ro & chất lượng sản phẩm tốt hơn

Tư vấn giúp doanh nghiệp xây dựng quy trình đầy đủ: đê quản lý tốt rủi ro và truy xuất nguồn gốc một cách đúng cách. Doanh nghiệp của bạn có thể kiểm soát tốt sự vô trùng, bảo quản cũng như vận chuyển sản phẩm trang thiết bị y tế được hiệu quả và an toàn nhất.

7. Nâng cao năng lực nhân sự

Việc tổ chức, doanh nghiệp của bạn có thể nâng cao tốt được năng lực nhân sự của bạn có thể nhờ vào đơn vị tư vấn ISO 13485:2016. Đào tạo thực tế cho đội ngũ: như QA/QC, bộ phận Sản xuất hay thiết kế – R&D và bảo trì – kỹ thuật. Giúp doanh nghiệp vận hành hệ thống chuyên nghiệp và bền vững.

8. Cải tiến quá trình và giảm lỗi sản xuất

Hệ thống ISO 13485 giúp:

• Giảm lỗi sản phẩm
• Tăng ổn định chất lượng
• Giảm chi phí hỏng hóc và khiếu nại

Điều kiện để doanh nghiệp áp dụng thành công ISO 13485:2016 

Hiện nay tổ chức, doanh nghiệp của bạn cần thiết phải xây dựng thành công hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo chuẩn ISO 13485:2016 để đạt chứng nhận quốc tế này. Để có được sự thành công đó thì đòi hoi tổ chức của bạn cần phải có những điều kiện như sau:

1. Cam kết mạnh mẽ từ lãnh đạo

Điều đầu tiên chính là việc các tổ chức, doanh nghiệp của bạn cần phải được hưởng ứng nhiệt tình từ phía ban lãnh đạo để giúp phân bổ nguồn lực. Bên cạnh đó cần phải xác định được mục tiêu chất lượng một cách rõ ràng và theo dõi tiến độ của hệ thống định kỳ.

2. Nhân sự phụ trách chất lượng có năng lực

Việc tổ chức của bạn cần phải có đội ngũ QA/QC hiểu về quản lý chất lượng, hiểu biết về các quy định pháp lý về ngành thiết bị y tế cũng như có người phụ trách điều phối và quản trị tài liệu.

3. Hệ thống quy trình nội bộ rõ ràng

Với một hệ thống quy trình nội bộ rõ ràng từ quy trình sản xuất, kiểm tra, mua hàng, truy xuất… được chuẩn hóa vv có hướng dẫn các công việc cho từng vị trí và quy trình cần phải thực sự phù hợp với thực tế và dễ áp dụng.

4. Áp dụng quản lý rủi ro theo ISO 14971

Để thực hiện tốt thì tổ chức, doanh nghiệp của bạn cần phải hiểu và thực hiện phân tích rủi ro từ đó có thể tích hợp tôt các rủi ro vào mọi giai đoạn từ thiết kế cho đến sản xuất sao cho thực sự phù hợp.

5. Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị đáp ứng yêu cầu

Cơ sở của bạn cần phải có được dây chuyền sản xuất phù hợp với loại thiết bị y tế. Bên trong nhà máy sản xuất cần phải sạch và vô trùng cũng như các thiết bị đo lường cần phải được hiệu chuẩn định kỳ.

6. Hệ thống kiểm soát hồ sơ – tài liệu chặt chẽ

Đê thực hiện được việc kiểm soát hệ thống tài liệu cần phải thực sự được kiểm soát một cách chặt chẽ nhất. Việc lưu trữ hồ sơ một cách đầy đủ sản xuất cũng như chất lượng cần được đảm bảo và duy trì định kì.

7. Đào tạo nội bộ đầy đủ & liên tục

Để cho tổ chức của bạn cần thực hiện tốt hệ thống ISO 13485 thì cần phải được đào tạo nhận thức ISO 13485 một cách bài bản nhất. Việc tổ chức của bạn cần phải được đành tạo định kì đánh giá nội bộ (internal audit) một cách hiệu quả nhất.

8. Sự phối hợp của tất cả các bộ phận

Không chỉ QA, mà cả R&D – Sản xuất – Kho – Mua hàng – Kinh doanh cùng thực hiện. ISO 13485 là hệ thống liên kết, không hoạt động rời rạc

9. Kiểm tra – đánh giá nội bộ nghiêm túc

Thực hiện audit định kỳ sẽ giúp phát hiện tốt các lỗi sai và thực hiện tốt CAPA để duy trì cả tiến liên tục.

>>> Các Bước Triển Khai Chứng Nhận ISO 13485:2016

Các bước tư vấn ISO 13485:2016 một cách hiệu quả nhất

Để giúp doanh nghiệp xây dựng và vận hành hệ thống ISO 13485:2016 một cách hiệu quả nhất thì chuyên gia chúng tôi xin chia sẻ đến bạn về quy trình các bước áp dụng tư vấn ISO 13485:2016 một cách hiệu quả nhất như sau:

1: Khảo sát & đánh giá hiện trạng (GAP Assessment)

Tổ chức của bạn cần phân tích các mức độ phù hợp của doanh nghiệp so với các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 từ đó đề xuất ra các kế hoạch triển khai thực tế. Thông thường kế hoạch triển khai này sẽ diễn ra khoảng 30-90 ngày.

2. Hoạch định dự án & thành lập Ban ISO

Tổ chức của bạn cần thành lập nhóm quản lý chất lượng (QA/QC + đại diện các phòng ban) và phân công hệ thống nhân sự phụ trách từng quy trình và thiết lập tốt các mục tiêu chất lượng cũng như kế hoạch hành động một cách rõ ràng nhất.

3. Xây dựng hệ thống tài liệu ISO 13485

Việc tổ chức của bạn cần tiến hành xây dựng tốt hệ thống tài liệu ISO 13485:2016 bao gồm xây dựng sổ tay chất lượng cùng các quy trình bắt buộc (28+ SOP). Tiếp theo tiến hành hướng dẫn công việc cũng như kiểm soát biểu mẫu và các quy trình quản lý rủi ro theo ISO 14971.

4. Đào tạo nhận thức & đào tạo theo chức năng

Tổ chức của bạn cần phải đào tạo nhận thức chung về ISO 13485 cho toàn bộ nhân sự của mình hiện có. Cần phải đào tạo một cách chi tiết các quy trình cho toàn bộ nhân viên theo từng bộ phận một. Bên cạnh đó cần đào tạo đánh giá nội bộ (Internal Audit)

5. Triển khai vận hành hệ thống & thu thập hồ sơ

Áp dụng các quy trình vừa xây dựng vào triển khai hệ thống của bạn sao cho hiệu quả. Bạn cần thu thập hồ sơ từ các quá trình như sản xuất – kiểm tra – bảo trì – kho – mua hàng. Tổ chức của bạn cần áp dụng quản lý CAPA, sản phẩm không phù hợp…

6. Đánh giá nội bộ (Internal Audit)

Tổ chức của bạn cần phải kiểm tra toàn bộ hệ thống để kịp thời phát hiện những lỗi sai không còn phù hợp để thực hiện các hành động khắc phục (CAPA) theo quy định

7. Xem xét của lãnh đạo (Management Review)

Lãnh đạo cần tiến hành họp và xem xét:

• Tình trạng hệ thống chất lượng
• Mục tiêu chất lượng
• Kết quả đánh giá nội bộ
• Tình hình khiếu nại
• Rủi ro & cơ hội cải tiến

Đây là hồ sơ bắt buộc khi đánh giá chứng nhận.

8. Chọn tổ chức chứng nhận & đánh giá giai đoạn 1

Khi tổ chức của bạn tự tin tiến đến kì đánh giá chứng nhận ISO 13485 thì có thể tiến hành chọn lựa các tổ chức chứng nhận có năng lực và chứng chi có giá trị quốc tế.  Giai đoạn 1: đánh giá tài liệu, kiểm tra mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp.

9. Đánh giá chứng nhận giai đoạn 2 (On-site Audit)

Tổ chức chứng nhận đánh giá thực tế:

• Quy trình sản xuất
• Kho – lưu trữ – tiệt trùng – vận chuyển
• Hồ sơ kiểm tra, hiệu chuẩn
• Quản lý rủi ro & CAPA
• Truy xuất nguồn gốc

Nếu đạt hết các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn thì tổ chức của bạn có thể được duyệt cấp chứng nhận ISO 13485.

10. Nhận chứng nhận & duy trì hệ thống

Giấy chứng nhận có thời hạn 3 năm và hàng năm có đánh giá giám sát. Tiếp tục cải tiến trong vận hành

MỘT SỐ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ LỰA CHỌN ĐƠN VỊ TƯ VẤN

Với những doanh nghiệp lần đầu áp dụng việc tìm kiếm một đơn vị tư vấn ISO 13485:2016 là điều dễ hiểu. Chính vì thế mà việc đánh giá chọn lựa đơn vị tư vấn kinh nghiệm tốt là cực kì quan trọng. Diendaniso.com đưa ra chọn bạn một số tiêu chí để giúp bạn tìm kiếm một đơn vị tư vấn SO 13485:2016 uy tín hiệu quả.

1- Xem xét hồ sơ năng lực của đơn vị tư vấn: Bước đầu tiên chính là việc các doanh nghiệp của bạn cần phải xem xét kĩ hồ sơ năng lực của đơn vị tư vấn SO 13485:2016. Bạn cần yêu cầu tổ chức tư vấn gửi hồ sơ năng lực thật phải rõ ràng và đưa ra lộ trình thực hiện có nêu rõ các hạng mục thực hiện một cách rõ ràng thời gian thực hiện, số ngày công thực hiện…

2- Kinh nghiệm/tính chuyên nghiệp của đơn vị tư vấn: Cần xem danh sách khách hàng mà họ đã tư vấn, đối tượng khách hàng lớn hay nhỏ tập trung là khách hàng nước ngoài hay trong nước. Yếu tố kinh nghiệm triển khai thành công hệ thống quản lý chất lượng theo SO 13485:2016 sẽ là minh chứng tốt nhất cho bạn.

3- Giá cả dịch vụ: Đây cũng là một vấn đề cần xem xét nhưng giá thấp quá bạn sẽ không chọn được chuyên gia có nhiều kinh nghiệm được. Nếu kinh phí của bạn có hạn bạn có thể chọn dịch vụ đào tạo sau đó bạn tự xây dựng hệ thống cũng là một lựa chọn

5- Hình thức thanh toán các đơn vị tư vấn sẽ thường yêu cầu phân chia tiến độ thanh toán theo mức 50:50. Bạn cũng có thể thương lượng yêu cầu đợt 1 sau khi đã thực hiện thử dịch vụ & phần còn lại sau khi nhận chứng nhận khoảng 30%

6- Các yêu cầu khác sau khi đạt chứng nhận SO 13485:2016 như hỗ trợ đánh giá nội bộ định kỳ hàng năm để nâng cao hệ thống bạn cũng cần xem xét đến

>>> Top tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín tại Việt Nam

CHI PHÍ TƯ VẤN ISO 13485:2016

Mỗi một tổ chức sẽ có quy mô và hiện trạng khác nhau. Điều này sẽ ảnh hưởng đến chi phí tư vấn ISO 13485:2016 khác nhau. Ngoài ra, sự khác biệt về: phạm vi hoạt động, số lượng địa điểm đăng ký chứng nhận cũng sẽ ảnh hưởng tới chi phí tư vấn ISO 13485:2016 .

Để nhận được báo giá trọn gói với nhiều ưu đãi, Quý Tổ chức / Doanh nghiệp vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi:

Hy vọng những kiến thức trên đây mà diendaniso.com cung cấp đã giúp bạn hiểu hơn về Hệ thống Quản Lý phòng thử nghiệm theo ISO 13485:2016 !