Việc xu hướng các nhà thuốc hiện nay đang hướng đến setup kho đạt tiêu chuẩn GSP là khá nhiều. Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc GSP được coi như là biện pháp đặc biệt và phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất phân phối đến tay người tiêu dùng. Trong bài viết này diendaniso.com xin chia sẻ đến bạn cách xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP cho các kho thuốc.
Nội dung
CƠ SỞ PHÁP LÝ XIN GIẤY PHÉP GSP
Như những bài trước chúng tôi đã chia sẻ thì tại Việt Nam hiện nay việc quy định kho thuốc cần đảm bảo đủ điều kiện chất lượng theo tiêu chuẩn GSP được đề cập đến trong nhiều văn bản pháp lý hiện nay. Có thể kể đến như:
- Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn.
- Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành.
ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC CẤP GIẤY PHÉP THỰC HÀNH BẢO QUẢN THUỐC TỐT GSP
Các cơ sở hiện nay cụ thể là các kho thuốc muốn xin được giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện vầ việc cấp giấy phép như sau:
Về cơ sở vật chất:
Về cơ sở vật chất cần thiết phải được thiết kế, xây dựng và trang thiết bị và hệ thống sao cho phù hợp và giúp bảo quản tốt được thuốc và các nguyên liệu làm thuốc để tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể xảy ra như độ ẩm, nhiệt độ, chất thải hay việc nhiễm khuẩn.
Về nhân sự
- Tùy thuộc vào từng quy mô của đơn vị thì kho thuốc cần phải có đủ thành viên chuyên trách có trình độ phù hợp với các công việc được giao làm việc. Những nhân viên này cần phải được đào tạo và có đủ kinh nghiệm và kĩ năng chuyên môn để quy định rõ trách nhiệm của từng người bằng văn bản.
- Cán bộ quản lý kho cần có kiến thức và kinh nghiệm. Nghiệp vụ chuẩn nhằm giúp giám sát, kiểm tra và đôn đốc nhân viên trong kho thực hiện đúng các yêu cầu của tiêu chuẩn đề ra.
- Thủ kho trong kho thuốc cần có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu và thủ kho cần phải có trình độ tối thiểu hoặc tương đương dược sĩ trung học; là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…
>> Xem thêm: Cách thiết lập sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP
HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP THỰC HÀNH BẢO QUẢN THUỐC TỐT GSP
Hồ sơ xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP cần những tài liệu sau:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Các tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở; kho thuốc đang vận hành
(5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(6) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(7) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
Việc các cơ sở có nhu cầu xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP là hướng chuẩn hóa đúng đắn giúp chứng minh năng lực của kho thuốc với người tiêu dùng và đối tác. Hy vọng với những kiến thức mà chúng tôi chia sẻ bên trên đây đã giúp bạn có được kiến thức để giúp nhanh chóng đạt được giấy chứng nhận GSP cho đơn vị mình.