Sổ tay chất lượng ISO/IEC 17025:2017

Sổ tay chất lượng ISO/IEC 17025:2017 là tài liệu mô tả toàn bộ Hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm. Cuốn sổ tay này được coi như kim chỉ nam giúp tổ chức, vận hành và kiểm soát các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn. Thông qua sổ tay này phòng thử nghiệm của bạn có thể áp dụng và duy trì hệ thống quản lý theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 chuyên nghiệp nhất. Bài viết này, diendaniso.com xin chia sẻ cho bạn nội dung của cuốn sổ tay này cho bạn đọc biết. 

Sổ tay chất lượng ISO/IEC 17025:2017 là gì?

Sổ tay chất lượng ISO/IEC 17025:2017 là tài liệu hướng dẫn quan trọng, cung cấp các nội dung chi tiết và cụ thể giúp phòng thí nghiệm và phòng hiệu chuẩn xây dựng, áp dụng và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017. Nội dung sổ tay được xây dựng bám sát các điều khoản của tiêu chuẩn, nhằm đảm bảo năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn.

Trong thực tế, tài liệu này còn được gọi với nhiều tên khác như Sổ tay ISO 17025, Sổ tay phòng thí nghiệm, Sổ tay chất lượng phòng thí nghiệm hoặc ISO/IEC 17025:2017 Manual.

Đặc điểm quan trọng của Sổ tay ISO/IEC 17025:2017

Sổ tay ISO/IEC 17025:2017 có vai trò định hướng và kiểm soát toàn bộ hoạt động của phòng thí nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn, với những đặc điểm nổi bật sau:

• Tiếp cận theo rủi ro (Risk-based thinking)
• Linh hoạt: cho phép tích hợp với ISO 9001, ISO 14001
• Tập trung vào năng lực kỹ thuật, không chỉ thủ tục
• Có thể lựa chọn Option A hoặc Option B (Điều 8)

Có thể thấy cuốn sổ tay này đóng vai trò là tài liệu định hướng và tham chiếu, giúp nhân sự hiểu rõ cách thức vận hành hệ thống quản lý chất lượng và là cơ sở quan trọng cho hoạt động đánh giá nội bộ, đánh giá công nhận ISO/IEC 17025.

Mục đích của Sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng của doanh nghiệp theo ISO/IEC 17025:2017 có mục đích nhằm khẳng định cam kết của lãnh đạo về tuân thủ ISO/IEC 17025:2017

• Mô tả chính sách chất lượng, phạm vi hoạt động của PTN
• Là tài liệu tham chiếu cho đánh giá công nhận (VILAS/BoA, A2LA, ANAB…)
• Hướng dẫn nhân sự thực hiện đúng các quy trình quản lý & kỹ thuật

Lưu ý: Theo các đơn vị tư vấn ISO/IEC 17025:2017 không bắt buộc phải có “Sổ tay chất lượng” như phiên bản cũ, nhưng thực tế công nhận vẫn khuyến nghị xây dựng để hệ thống rõ ràng, dễ đánh giá.

Các nội dung chính trong sổ tay ISO/IEC 17025:2017

1. Phạm vi Hệ thống quản lý chất lượng

Bộ tiêu chuẩn ISO 17025:2017 có bao gồm các Phạm vi của một Hệ thống QLCL giúp tổ chức của bạn có thể xác định một cách rõ ràng điểm chưa phù hợp của phòng thí nghiệm. Với mục đích làm rõ được ranh rới của phòng thí nghiệm và Hệ thống quản lý chất lượng sẽ được áp dụng. Đây chính là một trong những điều đặc biệt giúp phòng thí nghiệm của tổ chức được hoàn thiện hơn. Một khi phạm vi đã được xác định thì tất cả các hoạt động trong phạm vi đó sẽ cần phải được xác định vì chúng có thể tạo ra được một hệ thống hoàn chỉnh nhất.

2. Chính sách chất lượng

Việc xây dựng chính sách chất lượng giúp đưa ra những định hướng ngăn ngừa tốt rủi ro đến với các hoạt động của phòng thí nghiệm đáp ứng ISO/IEC 17025. Việc này có thể giúp tuân thủ tốt các yêu cầu pháp lý hiện hành về chất lượng cũng như liên tục cải thiện được Hệ thống Quản lý Chất lượng. Một chính sách chất lượng cung cấp cho phòng thí nghiệm của bạn hướng dẫn nhân sự truyền đạt mục tiêu về chất lượng của tổ chức. Một số phòng thí nghiệm đăng các thông tin về chính sách chất lượng tại nơi làm việc như một lời nhắc nhở về các mục tiêu chất lượng của tổ chức cho tất cả nhân viên.

3. Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn

Mặc dù phần lớn vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của những đối tượng tham gia vào các quy trình xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng có thể được ghi lại trong tài liệu dành riêng cho mỗi quy trình nhưng một số trách nhiệm tổng thể có thể không được nắm bắt. Bởi vậy mà Sổ tay chất lượng ISO 17025 phải làm rõ cơ cấu, bộ máy phòng thí nghiệm, trách nhiệm quyền hạn của các đối tượng có liên quan, đặc biệt là của Ban lãnh đạo và Trưởng các phòng/ban, bộ phận, đơn vị có liên quan tới chất lượng của dịch vụ xét nghiệm, hiệu chuẩn, lấy mẫu.

4. Các yếu tố Hệ thống quản lý chất lượng và mối quan hệ của chúng

Mỗi phòng thí nghiệm chuyên nghiệp cần có các quy trình, thủ tục và các tương tác diễn ra trong Hệ thống quản lý chất lượng cũng khác nhau. Chính vì thế, Sổ tay ISO 17025 hay Sổ tay chất lượng cần phải thể hiện được các yếu tố chính trong Hệ thống quản lý chất lượng cụ thể của phòng thí nghiệm và làm rõ chúng tương tác với nhau như thế nào (đầu vào, đầu ra,…)? Điều này có thể được thể hiện một cách đơn giản bằng cách xây dựng biểu đồ Sổ tay phòng thí nghiệm.

>>> Checklist đánh giá nội bộ ISO 17025:2017

Cấu trúc sổ tay chất lượng ISO/IEC 17025

Dưới đây là ví dụ về Cấu trúc sổ tay phòng thí nghiệm, các tổ chức có thể tham khảo để tự xây dựng cuốn sổ tay ISO 17025 phù hợp với tổ chức mình:

1. Tên tài liệu

• ISO/IEC 17025:2017
• Hệ thống quản lý chất lượng
• Mã tài liệu
• Lần ban hành
• Ngày hiệu lực
• Số trang

2. Nội dung chính của Sổ tay chất lượng ISO/IEC 17025:2017

Một sổ tay chất lượng chuẩn thường gồm các phần sau:

1. Giới thiệu chung

• Mục đích, phạm vi áp dụng
• Thuật ngữ, định nghĩa
• Cơ sở pháp lý và tiêu chuẩn áp dụng ISO/IEC 17025

2. Thông tin về phòng thí nghiệm

• Tên, địa chỉ, sơ đồ tổ chức
• Phạm vi thử nghiệm/hiệu chuẩn
• Trách nhiệm và quyền hạn

3. Chính sách chất lượng

• Cam kết tính khách quan – bảo mật – năng lực kỹ thuật
• Cam kết cải tiến liên tục
• Tuân thủ yêu cầu khách hàng và cơ quan công nhận

4. Yêu cầu về tính khách quan & bảo mật (Điều 4)

• Nhận diện và kiểm soát xung đột lợi ích
• Cam kết độc lập, không chịu áp lực thương mại
• Bảo mật thông tin khách hàng

5. Yêu cầu về cơ cấu tổ chức & quản lý (Điều 5)

• Cơ cấu tổ chức PHÒNG THỬ NGHIỆM
• Vai trò lãnh đạo phòng thí nghiệm
• Trách nhiệm đảm bảo hệ thống quản lý

6. Yêu cầu về nguồn lực (Điều 6)

• Nhân sự & năng lực
• Cơ sở vật chất, môi trường
• Thiết bị, chuẩn đo lường
• Truy xuất chuẩn đo lường
• Nhà cung cấp bên ngoài

7. Yêu cầu về quy trình (Điều 7)

• Xem xét yêu cầu, hợp đồng
• Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn
• Lấy mẫu
• Xử lý mẫu
• Đảm bảo giá trị kết quả (IQC, PT/ILC)
• Báo cáo kết quả
• Khiếu nại, công việc không phù hợp
• Kiểm soát dữ liệu & thông tin

8. Yêu cầu về hệ thống quản lý (Điều 8)

• Kiểm soát tài liệu & hồ sơ
• Đánh giá nội bộ
• Hành động khắc phục
• Đánh giá của lãnh đạo
• Cải tiến liên tục

Lợi ích khi phòng thí nghiệm xây dựng sổ tay chất lượng ISO/IEC 17025:2017

Việc phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn xây dựng Sổ tay chất lượng theo ISO/IEC 17025 thành công mang lại nhiều lợi ích thiết thực. Những lợi ích đó có thể:

• 1: sổ tay giúp chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng, làm rõ phạm vi hoạt động, quy trình, trách nhiệm và quyền hạn, từ đó nâng cao tính nhất quán và hiệu quả trong các hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn.
• 2: Sổ tay ISO/IEC 17025 là cơ sở quan trọng để đảm bảo năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của kết quả, giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt nhân sự, thiết bị, phương pháp và dữ liệu thử nghiệm. Việc áp dụng sổ tay còn hỗ trợ nhận diện và kiểm soát rủi ro, nâng cao tính khách quan, bảo mật thông tin và tuân thủ các yêu cầu pháp lý liên quan.
• 3: Xây dựng sổ tay chất lượng theo ISO/IEC 17025 giúp doanh nghiệp tăng uy tín và năng lực cạnh tranh, tạo lợi thế khi làm việc với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý. Đồng thời, đây cũng là nền tảng để đánh giá nội bộ, cải tiến liên tục và thuận lợi trong quá trình đánh giá chứng nhận ISO/IEC 17025 (VILAS/BoA).

Những lợi ích thực tế mà tài liệu này đem lại thì việc xây dựng Sổ tay chất lượng ISO 17025 vẫn được khuyến khích trong mọi phòng thí nghiệm khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017. Nó khiến phòng thí nghiệm có cái nhìn tổng quát hơn về ISO 17025 đồng thời giúp mọi hoạt động của phòng thí nghiệm luôn tuân thủ một chính sách nhất quán.