So sánh tiêu chuẩn ISO 9001 và tiêu chuẩn ISO 17025

Tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 17025 đều là các tiêu chuẩn quốc tế quan trọng về quản lý và đảm bảo chất lượng, nhưng mỗi tiêu chuẩn lại hướng đến những mục tiêu và phạm vi áp dụng khác nhau. Trong khi ISO 9001 tập trung xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thì ISO 17025 lại dành riêng cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn nhằm bảo đảm độ tin cậy của kết quả đo. Trong bài viết ngày hôm nay, diendaniso.com xin chia sẻ cho bạn về sự giống và khác nhau tiêu chuẩn ISO 9001 và tiêu chuẩn ISO 17025

Khái quát về ISO 9001 và ISO 17025

Tiêu chuẩn ISO 9001

Bộ tiêu chuẩn ISO 9001 chính là một bộ tiêu chuẩn Quốc tế có đưa ta những quy định về các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng QMS nhằm giúp cho tổ chức của bạn có được một hệ thống ổn định và đáp ứng được tốt các quy định tuân thủ pháp lý.

Là tiêu chuẩn phổ biến nhất trong bộ ISO 9000, ISO 9001 hiện được áp dụng bởi hơn một triệu tổ chức trên toàn thế giới ở mọi lĩnh vực và quy mô. Việc triển khai QMS hiệu quả dựa trên bảy nguyên tắc cốt lõi:

• Tập trung vào khách hàng
• Lãnh đạo
• Sự tham gia của con người
• Tiếp cận theo quá trình
• Cải tiến liên tục
• Ra quyết định dựa trên bằng chứng
• Quản lý mối quan hệ

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, được xây dựng bởi ISO và IEC. ISO/IEC 17025 bắt buộc đối với hầu hết các phòng thí nghiệm tại nhiều quốc gia để khẳng định năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của kết quả đo.

Tiêu chuẩn bao gồm năm nhóm yêu cầu chính:

• Yêu cầu chung: Đảm bảo tính công bằng và bảo mật, loại bỏ các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến tính khách quan và độ tin cậy của kết quả.
• Yêu cầu về cơ cấu: Quy định cấu trúc tổ chức, trách nhiệm pháp lý và thẩm quyền của nhân sự, bảo đảm phòng thí nghiệm vận hành minh bạch và nhất quán.
• Yêu cầu về nguồn lực: Đề cập đến nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị và các dịch vụ hỗ trợ cần thiết để đảm bảo năng lực kỹ thuật.
• Yêu cầu về quy trình: Bao gồm các quy trình quan trọng như xem xét yêu cầu khách hàng, lựa chọn và xác nhận phương pháp, lấy mẫu, kiểm soát chất lượng, báo cáo kết quả và xử lý khiếu nại.
• Yêu cầu về hệ thống quản lý: Phòng thí nghiệm có thể áp dụng Tùy chọn A hoặc B tùy theo mô hình quản lý; nếu đã vận hành hiệu quả theo ISO 9001, có thể áp dụng Tùy chọn B để tối ưu hóa hệ thống.

Những điểm giống nhau của bộ tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO/IEC 17025

Hai bộ tiêu chuẩn này đều là bộ tiêu chuẩn được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành và có cùng một cấu trúc giống nhau. Dưới đây là các điểm giống nhau giữa ISO 9001 và ISO/IEC 17025 được trình bày rõ ràng và chuyên nghiệp:

1. Đều là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý

Cả hai tiêu chuẩn này đều được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), hướng đến việc thiết lập một hệ thống quản lý hiệu quả, thống nhất và có khả năng duy trì ổn định theo thời gian.

2. Mục tiêu chung là nâng cao chất lượng

Cả tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 17025 đều hướng đến việc cải thiện chất lượng đầu ra (sản phẩm, dịch vụ hay kết quả thử nghiệm) đều để đáp ứng các nhu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.

3. Đều nhấn mạnh tiếp cận theo quá trình

Cả hai bộ tiêu chuẩn này hiện nay đều cần có đưa ra những yêu cầu buộc tổ chức của bạn phải hoạt động theo phương pháp tiếp cận theo quá trình đồng thời cần đảm bảo các bước kiểm soát, đánh giá và cải tiến một cách liên tục.

4. Nhấn mạnh cải tiến liên tục

Hai bộ tiêu chuẩn ISO này đều có đưa ra những yêu cầu về một tổ chức cần thiết phải thiết lập một cơ chế nhằm cải thiện tốt hiệu suất của hệ thống quản lý, giảm sai lỗi cũng như nâng cao tốt hiệu quả.

5. Đều yêu cầu quản lý rủi ro

Trong phiên bản mới của hai bộ tiêu chuẩn đều có đưa ra những nhấn mạnh về cách tiếp cận dựa trên rủi ro nhằm ngăn ngừa tốt những sai sót cũng như đảm bảo tính ổn định của hoạt động.

6. Tập trung vào năng lực và trách nhiệm nhân sự

ISO 9001 và ISO 17025 đều đặt ra yêu cầu về năng lực, trách nhiệm và nhận thức của nhân viên trong quá trình thực hiện nhiệm vụ.

7. Yêu cầu kiểm soát tài liệu và hồ sơ

Cả hai tiêu chuẩn đều quy định việc xây dựng, cập nhật và lưu trữ hồ sơ, tài liệu để chứng minh tính minh bạch và nhất quán của hệ thống.

8. Đều hướng đến sự hài lòng của khách hàng

Dù cách thức đánh giá khác nhau, cả hai tiêu chuẩn đều xem khách hàng là trung tâm, đòi hỏi tổ chức đảm bảo chất lượng để tạo uy tín và sự tin cậy.

>>> Những điểm mới của ISO 17025:2017 so với phiên bản 2005

Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO 9001 và tiêu chuẩn ISO 17025

Với những điểm giống nhau như trên cho thấy được hai bộ tiêu chuẩn này đều cùng ban hành bởi cùng một tổ chức tuy nhiên vẫn có những điểm khác nhau rõ rệt. Chúng tôi cùng xin chia sẻ đến bạn về sự khác nhau giữa hai bộ tiêu chuẩn này trong bài viết dưới đây:

1. Phạm vi áp dụng

• ISO 9001: Có thể được áp dụng cho mọi loại hình tổ chức thuộc mọi lĩnh vực (sản xuất, dịch vụ, thương mại, giáo dục…).
• ISO 17025: Bộ tiêu chuẩn này hiện được áp dụng chuyên biệt cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

2. Mục đích

• ISO 9001: Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng tổng thể, đảm bảo sản phẩm/dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng.
• ISO 17025: Chứng minh năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm và tính chính xác, độ tin cậy của kết quả đo.

3. Trọng tâm chính

• ISO 9001: Bộ tiêu chuẩn này có tiến hành tập trung vào quy trình quản lý, sự hài lòng khách hàng và cải tiến.
• ISO 17025: Tập trung vào năng lực kỹ thuật, phương pháp thử nghiệm, thiết bị đo, độ chính xác và độ tin cậy.

4. Yêu cầu về kỹ thuật

• ISO 9001: Không quy định chi tiết về kỹ thuật hay chuyên môn ngành nghề.
• ISO 17025: Bao gồm nhiều yêu cầu kỹ thuật như: xác nhận phương pháp, hiệu chuẩn thiết bị, lấy mẫu, độ không đảm bảo đo, kiểm soát chất lượng phòng lab.

5. Công nhận và chứng nhận

• ISO 9001: Tổ chức được chứng nhận bởi bên thứ ba (Certification Body).
• ISO 17025: Phòng thí nghiệm được công nhận bởi tổ chức công nhận (Accreditation Body), có giá trị pháp lý cao hơn trong lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn.

6. Đối tượng hướng đến

• ISO 9001: Bộ tiêu chuẩn này hướng đến các doanh nghiệp, cơ quan nhà nước, tổ chức giáo dục, bệnh viện…
• ISO 17025: Tiêu chuẩn này thường dành cho phòng thí nghiệm, đơn vị thử nghiệm – đo lường – hiệu chuẩn.

7. Tính bắt buộc

• ISO 9001: Mang tính tự nguyện.
• ISO 17025: Nhiều ngành yêu cầu bắt buộc (y tế, môi trường, thực phẩm, điện – điện tử…).

8. Mức độ chi tiết

• ISO 9001: Mang tính hệ thống, khái quát.
• ISO 17025: Rất chi tiết, đặc biệt về năng lực kỹ thuật và quy trình kiểm soát kết quả thử nghiệm.

>>> Các câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn ISO 17025:2017

Doanh nghiệp đã có ISO 17025 có cần làm tiêu chuẩn ISO 9001 không ?

Có. Doanh nghiệp đã có ISO/IEC 17025 vẫn nên hoặc trong nhiều trường hợp là cần triển khai ISO 9001, vì hai tiêu chuẩn này không thay thế nhau, mà phục vụ mục đích khác nhau.

Dưới đây là câu trả lời rõ ràng:

1. ISO 17025 không thay thế ISO 9001

ISO 17025 chỉ áp dụng cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, giúp chứng minh năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của kết quả đo. Bộ tiêu chuẩn này không bao phủ toàn bộ hoạt động quản lý chất lượng của doanh nghiệp.

2. ISO 9001 quản lý toàn bộ hệ thống chất lượng của doanh nghiệp

ISO 9001 áp dụng cho toàn bộ tổ chức, bao gồm:

• Quản trị doanh nghiệp
• Sản xuất – kinh doanh
• Dịch vụ khách hàng
• Quản lý rủi ro
• Cải tiến liên tục

ISO 17025 chỉ là một phần nhỏ (liên quan đến phòng lab kỹ thuật).

3. Khi nào doanh nghiệp nên có cả ISO 17025 và ISO 9001?

Doanh nghiệp nên triển khai thêm ISO 9001 nếu:

• Muốn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tổng thể
• Có nhiều bộ phận ngoài phòng lab (sản xuất, kho vận, kinh doanh…)
• Muốn nâng cao sự hài lòng khách hàng
• Muốn tăng tính cạnh tranh, làm hồ sơ thầu, xuất khẩu…
• Muốn đồng bộ quản lý giữa phòng lab và các bộ phận khác

ISO 17025 chỉ bảo chứng kết quả kỹ thuật, vẫn cần ISO 9001 để bảo chứng quản lý toàn diện.

4. Khi nào có thể không cần ISO 9001?

Doanh nghiệp có thể không cần ISO 9001 nếu:

• Chỉ hoạt động như một phòng thí nghiệm độc lập
• Phạm vi dịch vụ rất nhỏ và không yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng toàn doanh nghiệp
• Không tham gia đấu thầu hoặc các thị trường yêu cầu ISO 9001

Tối đa hóa lợi ích của ISO 17025 và ISO 9001

Việc áp dụng đồng thời ISO 17025 và ISO 9001 mang đến cho các tổ chức một nền tảng vững chắc để nâng cao hiệu quả hoạt động và tăng cường sức cạnh tranh. Hai tiêu chuẩn này có tính bổ trợ cao, giúp doanh nghiệp vừa kiểm soát chất lượng toàn diện vừa đảm bảo năng lực kỹ thuật của phòng thử nghiệm.

Nhờ đó, tổ chức có thể:

• Hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng, đồng thời tăng cường độ tin cậy của kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.
• Gia tăng mức độ hài lòng của khách hàng thông qua việc đáp ứng yêu cầu nhất quán và cung cấp kết quả chính xác.
• Khẳng định lợi thế cạnh tranh bằng cam kết mạnh mẽ về chất lượng và năng lực kỹ thuật.
• Thúc đẩy cải tiến liên tục trên toàn bộ hoạt động, bao gồm cả phòng thí nghiệm.

>>> Tổ chức chứng nhận ISO 17025:2017 uy tín tại Việt Nam

Việc hiểu rõ sự khác biệt và vai trò của từng tiêu chuẩn giúp tổ chức xác định hướng cải tiến phù hợp. ISO 17025 chú trọng năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm, trong khi ISO 9001 bao phủ toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng. Khi được kết hợp một cách hài hòa, hai tiêu chuẩn này tạo ra sức mạnh tổng hợp, giúp doanh nghiệp tối đa hóa lợi ích, nâng cao trải nghiệm khách hàng và duy trì vị thế cạnh tranh trên thị trường.