Những điểm mới của ISO 17025:2017 so với phiên bản 2005

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 mang đến nhiều thay đổi quan trọng so với phiên bản 2005. Điểm nổi bật nhất chính là những phản ánh nhu cầu hiện đại hóa hoạt động phòng thí nghiệm. Phiên bản mới này sử dụng cấu trúc quản lý theo HLS, tích hợp dễ dàng hơn với ISO 9001. Bên cạnh đó, tư duy dựa trên rủi ro, yêu cầu về tính khách quan, quản lý dữ liệu điện tử và truy xuất nguồn gốc được cập nhật rõ ràng hơn. Cùng diendaniso.com đi tìm hiểu những điểm mới cụ thể đó trong bài viết này

Thông tin chuyển đổi từ ISO 17025:2005 lên ISO 17025:2017

Theo thông tin từ Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO có công bố chính thức ngày 30/11/2017 thì bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 thay thế ISO/IEC 17025:2005 như phiên bản chính thức.

Cũng theo thông báo này chính này của ISO và ILAC, các phòng thí nghiệm đã được công nhận theo tiêu chuẩn 2005 có 3 năm để chuyển sang áp dụng ISO/IEC 17025:2017 kể từ ngày tiêu chuẩn mới được công bố.

Sau khi hết thời gian chuyển đổi, chứng nhận theo ISO/IEC 17025:2005 sẽ không còn được ILAC công nhận và các phòng thí nghiệm bắt buộc phải tuân theo phiên bản 2017 để duy trì công nhận quốc tế.

Có thể thấy được thì Việc chuyển từ ISO/IEC 17025:2005 sang ISO/IEC 17025:2017 là cần thiết để đáp ứng sự phát triển mạnh mẽ của khoa học – công nghệ và những yêu cầu mới trong quản lý phòng thí nghiệm. Phiên bản 2017 cập nhật tư duy quản lý dựa trên rủi ro, tăng cường tính khách quan và năng lực kỹ thuật, đồng thời mở rộng phạm vi sang hoạt động lấy mẫu.

Theo giám đốc IAS – Dr. George J. Anastasopoulos chia sẻ “ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quan trọng nhất đối với phòng thí nghiệm hiệu chuẩn và thử nghiệm trên toàn thế giới, với hơn 50.000 phòng thí nghiệm được công nhận… Việc soát xét tiêu chuẩn giúp đảm bảo nội dung phù hợp với thực tế hoạt động ngày nay.” (Nguồn: iasonline.org)

Những điểm mới của ISO 17025:2017 so với phiên bản 2005

Trong bài viết này, diendaniso xin chia sẻ cho bạn về những điểm mới của ISO 17025:2017 so với phiên bản 2005 một cách chi tiết nhất.:

1. Cấu trúc tiêu chuẩn thay đổi hoàn toàn – Phù hợp với cấu trúc cấp cao (HLS)

Với phiên bản mới 2017 này được áp dụng cấu trúc cấp cao HLS giống như các tiêu chuẩn quản lý hiện đại (ISO 9001:2015), gồm các chương:

• Phạm vi
• Tài liệu viện dẫn
• Thuật ngữ và định nghĩa
• Yêu cầu chung
• Yêu cầu về cấu trúc
• Yêu cầu về nguồn lực
• Yêu cầu về quá trình
• Yêu cầu về hệ thống quản lý

Điều này giúp các phòng thí nghiệm dễ dàng tích hợp với ISO 9001 và các hệ thống khác.

2. Bổ sung khái niệm “sản phẩm của hoạt động phòng thí nghiệm”

Trong phiên bản mới nhất này có đưa các kết quả chỉ kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn, mà còn bao gồm:

• Lấy mẫu
• Đánh giá sự phù hợp
• Báo cáo (kể cả điện tử)
• Dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật

Điều này mở rộng phạm vi ứng dụng của tiêu chuẩn.

>>> Sổ tay chất lượng ISO/IEC 17025:2017

3. Chấp nhận các hệ thống quản lý theo ISO 9001 (linh hoạt hơn)

Phòng thí nghiệm của các tổ chức khi nâng cấp lên phiên bản mới nhất này có thể chấp nhận các hệ thống Quản lý theo ISO 9001 như việc áp dụng đầy đủ các yêu cầu của mục 8 – Hệ thống Quản lý làm giảm gánh nặng tài liệu và linh hoạt hơn so với phiên bản 2005.

4. Nhấn mạnh năng lực – Khái niệm “rủi ro và cơ hội”

Phiên bản 2017 yêu cầu các tổ chức có thể nhận diện tốt các rủi ro đối với tính giá trị của các kết quả thử nghiệm. Ngoài ra hành động để giảm thiểu rủi ro và khai thác cơ hội. Ngoài ra không còn yêu cầu hành động phòng ngừa như phiên bản 2005.

5. Yêu cầu mới về tính khách quan & giảm xung đột lợi ích

Phiên bản 2017 cải tiến hơn so với phiên bản trước đó bằng cách đưa ra những yêu cầu chi tiết hơn:

• Phòng thí nghiệm phải chứng minh tính khách quan của hoạt động
• Nhận diện và xử lý xung đột lợi ích

6. Cập nhật về công nhận sự phù hợp (truy xuất nguồn gốc đo lường)

• Chấp nhận nhiều nguồn truy xuất hợp lệ hơn, bao gồm phòng thí nghiệm được công nhận, nhà sản xuất có năng lực, hoặc chuẩn được thừa nhận quốc tế.
• Không chỉ ủy quyền bởi tổ chức đo lường quốc gia như trước.

7. Yêu cầu mạnh về hệ thống thông tin và dữ liệu điện tử

Bộ tiêu chuẩn ISO 17025:2017 có đưa ra các bổ sung khá rõ ràng về việc:

• Kiểm soát dữ liệu điện tử
• Bảo mật thông tin
• Tính toàn vẹn phần mềm, LIMS
• Bảo vệ và truy xuất dữ liệu

Đây là một trong những điểm mới khá phù hợp thời đại số so với tiêu chuẩn ISO 17025:2005

8. Bổ sung yêu cầu về dịch vụ bên ngoài và nhà cung cấp

• Quản lý vật tư, thiết bị thuê, cân nhắc yêu cầu của nhà cung cấp
• Đánh giá, lựa chọn, theo dõi nhà cung cấp
• Quản lý các hoạt động thuê ngoài

9. Quy định rõ hơn về thiết bị và chuẩn đo lường

• Yêu cầu chi tiết về tính phù hợp, hiệu năng, lịch sử bảo trì, phần mềm, và cấu hình thiết bị.

10. Thay đổi về báo cáo kết quả

Phiên bản ISO 17025:2017 này có đưa ra được những thay đổi rõ hơn về các báo cáo kết quả như:

• Định dạng điện tử, chữ ký số
• Chú thích về độ không đảm bảo đo
• Ghi rõ trách nhiệm của người phê duyệt
• Yêu cầu minh bạch hơn khi báo cáo ý kiến diễn giải

LỘ TRÌNH CHUYỂN ĐỔI TỪ ISO 17025:2005 SANG ISO 17025:2017

Tổ chức là Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn cần xác định chiến lược của mình để xây dựng lộ trình chuyển đổi sang phiên bản mới nhất  chứng nhận ISO 17025:2017 này. Một số thông tin chính về lộ trình chuyển đổi này tổ chức của bạn có thể áp dụng.

• 1. Đánh giá sự khác biệt (Gap Analysis)
• 2. Lập kế hoạch chuyển đổi
• 3. Cập nhật hệ thống tài liệu
• 4. Đào tạo và nâng cao năng lực
• 5. Thực hiện áp dụng hệ thống mới
• 6. Đánh giá nội bộ theo phiên bản 2017
• 7. Xem xét của lãnh đạo
• 8. Đăng ký đánh giá công nhận lại

>>> Checklist đánh giá nội bộ ISO 17025:2017

Kết luận:

Phiên bản mới nhất ISO/IEC 17025:2017 đánh dấu bước chuyển quan trọng trong hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn, giúp các phòng thí nghiệm đáp ứng tốt hơn. Những điểm mới này đến từ thực tế của xã hội về “tư duy dựa trên rủi ro, tăng cường tính khách quan, quản lý dữ liệu điện tử, mở rộng phạm vi hoạt động và cấu trúc theo HLS đã nâng cao rõ rệt tính linh hoạt và hiệu lực của hệ thống quản lý. Nhìn chung, phiên bản 2017 mang lại nền tảng vững chắc hơn cho tính tin cậy và chất lượng kết quả đo lường.