Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì ?

Trong ngành trang thiết bị y tế, an toàn và chất lượng không chỉ là tiêu chuẩn kỹ thuật — mà là yếu tố sống còn, bởi bất kỳ sai sót nào cũng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, thậm chí là tính mạng của người bệnh. Chính vì vậy, việc xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp trong lĩnh vực này.

ISO 13485:2016 ra đời như một tiêu chuẩn quốc tế cốt lõi, giúp doanh nghiệp kiểm soát rủi ro, đảm bảo sản phẩm luôn an toàn, hiệu quả, và tuân thủ đầy đủ quy định pháp lý toàn cầu. Cùng diendaniso.com đi tìm hiểu về bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 trong bài viết ngày hôm nay nhé