ISO 9001:2015 – Định nghĩa và thuật ngữ

0
SHARES
404
VIEWS

Trong bất kỳ tiêu chuẩn về hệ thống quản lý, cơ sở từ vựng là cực kỳ quan trọng. Đó là sự thống nhất về cách hiểu cho một từ hay một cụm từ sử dụng trong tiêu chuẩn, nó giúp người đọc hiểu đúng theo bối cảnh tiêu chuẩn, không suy diễn theo cách hiểu của mình.


Chính vì lý do đó, bên cạnh các tiêu chuẩn chính của một hệ thống quản lý luôn có một tiêu chuẩn về cơ sở từ vựng đi kèm, ví dụ như ISO 9000 …

Một trong những khó khăn lớn của các tiêu chuẩn là được dịch sang nhiều ngôn ngữ, do đó nguyên nghĩa của nó cũng bị sai lệch một phần. So với tiêu chuẩn ISO 9000:2005, tiêu chuẩn ISO 9000:2015 có nhiều sự thay đổi trong sử dụng từ và nghĩa. Để làm rõ vấn đề này, chúng ta cùng đi vào nghiên cứu một số thuật ngữ cơ bản như sau:

  1. Lãnh đạo cao nhất

Tiêu chuẩn định nghĩa “Cá nhân hay nhóm người định hướng và kiểm soát một tổ chức ở cấp cao

nhất” định nghĩa này hoàn toàn giống định nghĩa của ISO 9000:2005, nhưng được bổ sung ba chú  thích, có hai chú thích quan trọng.

Chú thích 1: Lãnh đạo cao nhất có quyền ủy quyền và cung cấp các nguồn lực trong tổ chức.

Chú thích 2: Nếu phạm vi của hệ thống quản lý chỉ bao gồm một phần của một phần của tổ chức, Lãnh đạo cao nhất nói đến những người chỉ đạo và kiểm soát một phần của tổ chức.

Chú thích thứ hai giúp gỡ bỏ cách hiểu về lãnh đạo cao nhất đối với một số tổ chức chỉ áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 cho một phần tổ chức ví dụ như: chỉ áp dụng cho phòng nhân sự, hay một dây chuyền sản xuất cho một sản phẩm. Theo đó, Lãnh đạo cao nhất không nhất thiết là Tổng giám đốc,

Phó tổng giám đốc, đôi khi chỉ là giám đốc nhân sự nếu trường hợp chỉ áp dụng cho phòng nhân sự hoặc là xưởng trưởng nếu chỉ áp dụng cho một phân xưởng

Trước đây, nếu hỏi bất cứ một người nào mới xây dựng hệ thống về lãnh đạo cao nhất hầu hết họ thường trả lời là Tổng giám đốc, nhưng điều này chưa đúng hoàn toàn. Công ty không chỉ có Tổng giám đốc mới định hướng và kiểm soát tổ chức mà còn có thể có Phó tổng giám đốc, hội đồng quản trị. Ở một số công ty nước ngoài đầu tư vào Việt Nam, để tránh rắc rối về pháp luật chủ đầu tư thuê một vị Tổng giám đốc danh nghĩa về ký giấy tờ để hợp thức hóa, về thực chất người này không có chút quyền lực để định hướng hoặc kiểm soát tổ chức, do đó đây không phải là lãnh đạo cao nhất thực sự theo yêu cầu tiêu chuẩn.

  1. Khách hàng

Tiêu chuẩn định nghĩa: Khách hàng là cá nhân hoặc tổ chức có thể hoặc hiện tại nhận một sản phẩm

hoặc một dịch vụ, chúng nhằm mục đích hay theo yêu cầucủa cá nhân hoặc tổ chức đó. Định nghĩa này dài hơn và làm rõ hơn định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 9000:2005 “Tổ chức hay cá nhân nhận một sản phẩm”.

Từ có thể trong bối cảnh này chỉ đến các khách hàng tiềm năng, còn từ hiện tại nói đến khách hàng đang giao dịch.

Từ nhằm mục đính ám chỉ những sản phẩm bán lẻ thông dụng trên thị trường, khách hàng thường không áp đặt các yêu cầu lên sản phẩm mà họ chỉ sử dụng sản phẩm thiết kế sẵn, ví dụ như bột giặt nhằm giặt quần áo…

Từ theo yêu cầu ám chỉ các sản phẩm làm theo hợp đồng với đặc điểm kỹ thuật do khách hàng yêu cầu, nhà cung cấp chỉ làm theo thiết kế đã thống nhất.

Chú thích 1: “Một khách hàng có thể trong nội bộ hoặc bên ngoài cho tổ chức”. Chú thích này theo tôi là chưa cần thiết. Bởi vì trong bối cảnh ISO 9001:2015 không có một yêu cầu nào cụ thể cho khách hàng nội bộ, chữ khách hàng trong tiêu chuẩn này là khách hàng bên ngoài.

Khách hàng nội bộ là những người đồng nghiệp hoặc các nhóm trong tổ chức, họ nhận sản phẩm từ đầu ra của quá trình trước đó để tiếp tục hoàn thiện tạo ra sản phẩm sau cùng bán cho khách hàng bên ngoài. Ví dụ như bộ phận sản xuất là khách hàng của bộ phận mua hàng, bộ phận sản xuất có quyền yêu cầu bộ phận mua hàng mua đúng loại, đúng lượng và giao hàng đúng thời gian

Có một số khó khăn khi áp dụng thuật ngữ khách hàng nội bộ, bởi vì mục 9.1.2 yêu cầu phải khảo sát “sự thỏa mãn của khách hàng”, vậy tổ chức có khảo sát sự thỏa mãn của khách hàng nội bộ không? nếu khách hàng nội bộ thì ai sẽ mang danh nghĩa là tổ chức để khảo sát sự thỏa mãn này và liệu khi đánh giá phát hiện không có sự khảo sát sự thỏa mãn của khách hàng nội bộ thì các Auditor có dám đưa ra một điểm không phù hợp không?

Theo định nghĩa này, nếu nhìn ở một góc độ phiến diện thì một tên trộm cũng là một khách hàng vì chúng đã nhận một sản phẩm do ăn trộm mà có, vậy khi khảo sát sự thỏa mãn khách hàng có phải khảo sát sự hài lòng của tên trộm này không?

  1. Sản phẩm

Tiêu chuẩn định nghĩa: sản phẩm là đầu ra của một tổ chức, nó có thể được sản xuất mà không có bất kỳ giao dịch diễn ra giữa tổ chức và khách hàng. Trong đó, Đầu ra là kết quả của một quá trình.

Kết quả này là kết quả dự định và không phải kết quả ngoài ý muốn như chất thải, phế phẩm. Việc kiểm soát sản phẩm không phù hợp là kiểm soát sản phẩm dự định mà chúng không phù hợp với yêu cầu. Tuy nhiên, trong thực tế vẫn có một số kết quả ngoài ý muốn thuộc phạm vi bên ngoài nhưng mà khách hàng sẽ bị ảnh hưởng bởi các kết quả ngoài ý muốn của một quá trình, do đó chúng cũng cần phải được kiểm soát. Ví dụ: mùi từ bao bì làm người dùng khó chịu hoặc làm sai lệch hương vị của sản phẩm. “Nó có thể được sản xuất mà không có bất kỳ giao dịch diễn ra giữa tổ chức và khách hàng” điều này nói rõ định nghĩa khách hàng, đối với các nhu yếu phẩm như bột giặt, đường, bột ngọt, … thì việc sản xuất không cần đặt hàng của khách hàng và cũng không nhất thiết phải trao đổi khách hàng về sản phẩm này trước khi sản xuất.

Trong phiên bản này, thuật ngữ sản phẩm và dịch vụ phân biệt rõ ràng, trong phiên bản ISO 9000:2005 thì sản phẩm cũng được hiểu là dịch vụ. Việc làm rõ hai thuật ngữ này giúp các tổ chức dịch vụ dễ áp dụng và tiêu chuẩn càng chứng tỏ sự tương thích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 vào quản lý chất lượng dịch vụ.

  1. Quá trình
  • Tiêu chuẩn định nghĩa: Tập hợp các hoạt động có liên quan hoặc tương tác lẫn nhau, chúng sử dụng đầu vào để cung cấp cho một kết quả dự định.
  • Trong định nghĩa lần này làm rõ hơn định nghĩa năm 2008. Trong phiên bản năm 2008 chỉ nói đến “đầu ra” không nói đến đầu ra dự định dẫn đến không chặt chẽ. Như đã nói ở phần sản phẩm, quá trình sản xuất sản phẩm có thể tạo ra 3 đầu ra:
  • Một là thành phẩm sản xuất (kết quả dự định hoặc đầu ra mong muốn);
  • Hai là phế phẩm hàng không mong muốn;
  • Và cuối cùng là rác thải.

Việc sử dụng từ “cung cấp” thay cho từ “biến đổi đầu vào thành đầu ra” trong tiêu chuẩn ISO 9000:2015 đã khắc phục hạn chế trong định nghĩa về quá trình dịch vụ, làm nó tương thích hơn cho việc áp dụng nó vào các tổ chức dịch vụ. Ví dụ như quá trình mua hàng người mua hàng không chuyển đơn hàng thành hàng hoá, cụ thể là đầu vào của quá trình mua hàng là đơn hàng (bao gồm tiêu chuẩn kỹ thuật hàng hóa), đầu ra quá trình là sản phẩm được mua, người mua hàng không tự biến đổi tờ đơn hàng thành sản phẩm mà phải thông qua nhà cung cấp. Định nghĩa quá trình trong ISO 9000:2005 chỉ phù hợp với những quá trình sản xuất sản phẩm hữu hình. Ví dụ: để sản xuất tượng gỗ, đầu vào là gỗ và hình vẽ phác họa (bản vẽ), người thao tác tác động vào đầu vào là miếng gỗ (cưa, đục, khoan) biến nó thành tượng (sản phẩm).

Lưu ý 1: “kết quả dự định” của một quá trình được gọi là đầu ra, sản phẩm hoặc dịch vụ phụ thuộc vào bối cảnh tham chiếu, điều này nói lên rằng, tùy thuộc vào quá trình cụ thể mà đầu ra có thể có tên gọi khác nhau, ví dụ đối với quá trình sản xuất ra sản phẩm thì đầu ra quá trình gọi là sản phẩm, đối với quá trình là dịch vụ như dịch vụ đào tạo, dịch vụ chăm trẻ … thì đầu ra quá trình đó được gọi là dịch vụ.

Lưu ý 2: Đầu vào cho một quá trình này thường là kết quả đầu ra của quá trình khác và đầu ra của quá trình này thường được đầu vào cho quá trình khác, điều này nói lên rằng nếu quá trình sản suất có nhiều quá trình nhỏ liên tiếp nhau, thì đầu ra của quá trình thứ nhất là đầu vào của quá trình thứ 2 và đầu ra quá trình thứ 2 là đầu vào quá trình thứ 3. Để dễ hiểu xem hình 2.1 bên dưới

  1. Quy trình/Thủ tục

Tiêu chuẩn định nghĩa: Cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay quá trình. So với định nghĩa

trong ISO 9000:2005 thì không đổi.

Hiện tại, phần lớn tổ chức nói đến thủ tục là họ nghĩ phải ở dạng văn bản và có chữ ký của lãnh đạo cao nhất, điều này là sai. Bởi vì phần lưu ý ghi rõ, thủ tục ở dạng văn bản hoặc không. Chỉ có những thủ tục mà tiêu chuẩn yêu cầu phải dưới dạng văn bản thì mới lập thành văn bản, nếu không yêu cầu thì lập cũng được mà không viết cũng được. Mục đích thủ tục là giúp người thao tác và người quản lý vận hành quản lý tốt quá trình để đạt được kết quả dự định. Nếu không thủ tục không được lập thành dạng văn bản thì làm sau biết được tổ chức có các thủ tục như yêu cầu tiêu chuẩn? Điều này đơn giản, chúng ta có thể xác định 2 vấn đề sau có thể đánh giá được là có thủ tục phù hợp hay không:

Phỏng vấn tất cả người liên quan về cách thức tiến hành các quá trình này như thế nào, nếu tất cả họ điều nói giống nhau là được, nghĩa là có một thủ tục thống nhất nhưng chưa lập thành văn bản;

Chúng ta có thể quan sát thử quá trình này có thường xuyên xảy ra sự không phù hợp không? nếu nguyên nhân liên quan đến vận hành sai thì dĩ nhiên là thủ tục đó không có hiệu lực;

Vậy quá trình và quy trình khác nhau như thế nào? Chúng ta hãy xem bảng 2.1

  • Nói một cách đơn giản, quy trình là một dạng tài liệu hoặc phương tiện mà con người nhìn vào đó hiểu được hoạt động và vận hành quá trình đạt được đầu ra dự định. Còn quá trình là các hoạt động đang thực sự diễn ra trong tổ chức.
  • Một quy trình có hiệu lực là một quy trình có khả năng định hướng cho quá trình hoặc hoạt động đạt được kết quả dự định

Bảng 2.1 SỰ KHÁC NHAU GIỮA QUÁ TRÌNH VÀ QUY TRÌNH

Quy trình

Quá trình

  • Quy trình thúc đẩy hoàn thành nhiệm vụ;
  • Quy trình thì được thực hiện;
  • Các bước của quy trình được thực hiện bởi những người khác nhau ở các phòng ban khác nhau với các mục tiêu khác nhau;
  • Quy trình thì gián đoạn;
  • Quy trình tập trung vào việc thỏa mãn các quy tắc;
  • Quy trình xác định trình tự các bước để thực hiện một nhiệm vụ;
  • Quy trình là tĩnh;
  • Quy trình khiến người ta phải hành động và quyết định.
  • Quá trình thúc đẩy để đạt được đầu ra mong muốn;
  • Quá trình thì vận hành;
  • Các giai đoạn của quá trình được hoàn thành bởi những người khác nhau với cùng một mục tiêu
  • Quá trình là dòng chảy liên tục (lặp đi lặp lại)
  • Quá trình tập trung vào việc thỏa mãn các bên quan tâm;
  • Quá trình tạo ra kết quả thông qua việc sử dụng các nguồn lực
  • Hành vi quá trình, chúng là động lực
  • Quá trình làm cho những điều xảy

So với tiêu chuẩn ISO 9000:2005, tiêu chuẩn ISO 9000:2015 quy định cụ thể hơn về hình thức quy trình dạng văn bản (thủ tục dạng văn bản). chúng phải bao gồm:

  • Phải được nhận biết và mô tả như: có tiêu đề, ngày lập, người viết hoặc số tham chiếu;
  • Có định dạng: ngôn ngữ, phiên bản mềm, hình ảnh;
  • Xem xét và phê duyệt thích hợp và thỏa đáng.

Theo định nghĩa Wikipedia, quy trình được hiểu như sau:

  • Từ nguyên: Quy trình Quy là quy định; Trình là Trình tự, Thứ tự, Cách thức;
  • Quy trình là trình tự (thứ tự, cách thức) thực hiện một hoạt động đã được quy định, mang tính chất bắt buộc, đáp ứng những mục tiêu cụ thể của hoạt động quản trị (quản lý và cai trị).

Tại sau phải cần có quy trình?

  • Để quy định nhất quán cách thức thực hiện một quá trình hay một hoạt động;
  • Để dễ kiểm tra, giám sát và đánh giá hoạt động của một quá trình;
  • Để quy định trách nhiệm và quyền hạn của những người liên quan đến quá trình đó;
  • Là tài liệu đào tạo khi có người mới hoặc khi biến động nhân sự;
  • Hạn chế rủi ro cho việc thực hiện công việc;
  • Nối kết các hoạt động hay các quá trình nhỏ thành một quá trình lớn xuyên suốt;
  • nhận diện vấn đề tại những công đoạn riêng lẻ;
  • Đơn giản hóa công việc, giảm bớt các công việc thừa;
  • Dễ kiểm soát tiến độ, tăng năng suất, chất lượng.

Một số nhược điểm của quy trình?

  • Việc thiết lập quy trình còn tùy vào trình độ của người thiết lập, nên có những quy trình rất hiệu lực, có những quy trình lại gây khó khăn cho người thực hiện;
  • Có những quy trình mà mục đích chỉ để đối ứng không mang tính thực tế;
  • Khi một khâu trong quá trình tắc nghẽn thì toàn bộ quy trình sẽ bị tắt nghẽn theo;
  • Góp phần tạo thói quen công việc nên dẫn đến hạn chế tư duy cải tiến của người thực hiện, biến người thao tác thành “người máy” hoạt động theo những gì đã lập trình sẵn.

Đặc điểm của một quy trình

  • Một quy trình có thể kiểm soát một hoặc nhiều quá trình, và ngược lại, một quá trình có thể được kiểm soát bằng nhiều quy trình.
  • Một quá trình luôn luôn biến đổi và phát sinh những vấn đề. Vì vậy, quy trình muốn có hiệu lực phải được soát xét lại định kỳ để đảm bảo phù hợp nhất với thực tế hoạt động của quá trình;
  • Quy trình ở dạng tĩnh tức là sau khi ban hành thì nó không thay đổi cho đến khi nó được soát xét lại (riêng quá trình ở dạng động);
  • Quy trình có thể lập thành văn bản hoặc không cần lập thành văn bản (tùy theo yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc tính cần thiết của quy trình đó);
  • Đối với một quy trình trong hệ thống quản lý chất lượng phải đảm bảo yêu cầu mục “7.5. Thông tin dạng văn bản”
  1. Nhà cung cấp (supplier, Provider)

Tiêu chuẩn định nghĩa, nhà cung cấp là tổ chức cung cấp một sản phẩm hoặc một dịch vụ.

Ghi chú 1: Nhà cung cấp có thể nội bộ hay bên ngoài. Ghi chú 2: Trong một tình huống hợp đồng, nhà cung cấp đôi khi gọi là nhà thầu Trong định nghĩa này đã rõ ràng, người cung cấp một sản phẩm hay một dịch vụ gọi là nhà cung cấp. Trong phần ghi chú 1 “Nhà cung cấp có thể nội bộ hay bên ngoài điều này nói lên vấn đề gì? Ghi chú này nhằm thống nhất với định nghĩa khách hàng, có khách hàng nội bộ và bên ngoài thì nhà cung cấp cũng có nội bộ và bên ngoài. Theo tư tưởng trước đây thì nói đến nhà cung cấp chỉ nghĩ đến nhà cung cấp bên ngoài. Nếu chỉ có nhà cung cấp bên ngoài thì cũng chỉ có khách hàng bên ngoài thôi. Vậy ai là nhà cung cấp nội bộ và bên ngoài?

  • Nhà cung cấp nội bộ: nhà những người ở quá trình trước cung cấp đầu ra của họ (sản phẩm) cho quá trình tiếp theo trong một quá trình tạo sản phẩm.
  • Nhà cung cấp bên ngoài là nhà cung cấp, họ không phải là một phần của tổ chức. Cũng giống như thuật ngữ khách hàng, thuật ngữ nhà cung cấp trong bối cảnh ISO 9001:2015 thì không có nhà cung cấp nội bộ. Bởi vì không có một yêu cầu nào nói lên nhà cung cấp nội bộ và khi đọc thấy nhà cung cấp chúng ta có thể hiểu là nhà cung cấp bên ngoài.
  1. Thuê ngoài (Outsource)

Tiêu chuẩn định nghĩa thuê ngoài: “Thực hiện một sự sắp xếp, ở đó tổ chức bên ngoài thực hiện một phần của chức năng hoặc quá trình của một tổ chức”

Nhiều người thường nhằm lẫn giữa nhà cung cấp (nhà thầu) và hoạt động thuê ngoài. Nói đơn giản hoạt động thuê ngoài là nhờ một tổ chức bên ngoài thực hiện một công đoạn của một quá trình hoặc toàn toàn một quá trình mà tổ chức không thực hiện được hoặc thực hiện được nhưng không tối ưu hơn tổ chức thuê ngoài (ví dụ như: chi phí thuê ngoài thấp, hoặc tổ chức không Có nguồn lực đủ để làm việc đó). Ví dụ: các cơ sở sản xuất xe đạp, họ sản xuất xong khung sườn xe, sau đó đến nhờ một cơ sở chuyên sơn tĩnh điện sơn, cơ sở sơn tĩnh điện là “Thuê ngoài”

  1. Sự không phù hợp

Tiêu chuẩn định nghĩa sự không phù hợp là sự không đáp ứng một yêu cầu Điều này có nghĩa là khi bất cứ yêu cầu nào về sản phẩm, về quá trình, nguồn lực điều đó được hiểu là một sự không phù hợp. được nêu ra mà nó không được đáp ứng thì

Các đánh giá viên nội bộ thường dùng từ “lỗi” thay cho từ không phù hợp”, điều này là không đúng, không tiêu chuẩn không có thuật ngữ “lỗi”. Mục đính đánh giá nội bộ là xác nhận tính hiệu lực của hệ thống và tìm cơ hội để cải tiến tính hiệu lực của hệ thống. Không phải tìm lỗi để trỉ trích phê phán nhau. Có một mặt trái trong đánh giá nội bộ là một số người dùng công cụ đánh giá nội bộ nhằm mục đích cá nhân. Phần lớn các hành động khắc phục ở các tổ chức thực hiện đều dừng lại ở sự khắc phục tạm thời mà thôi.

  1. Sự khắc phục

Tiêu chuẩn định nghĩa sự khắc phục là hành động loại bỏ sự không phù hợp phát hiện. Nói đơn giản hơn là hành động sửa chữa sự không phù hợp lại cho nó phù hợp, không nhằm vào nguyên nhân của vấn đề, để dễ hiểu ta xem ví dụ sau: | Ví dụ: trong dây chuyền dập định hình kim loại thành hình lon, quá trình dập tạo ra một số lon bị móp méo, sự móp méo đó là sự không phù hợp, tìm hiểu nguyên nhân sơ bộ là khuôn bị mòn, tiến hành thay khuôn thì tạm thời máy không phát sinh lon mốp méo nữa à. Hành động thay khuôn là sự khắc phục.

Trong tiêu chuẩn lần này việc thêm “ngăn ngừa tái diễn” giúp chúng ta hiểu rõ hơn, tránh nhầm lẫn với hành động phòng ngừa. Nhiều người vẫn nghĩ rằng sau khi thực hiện hành động khắc phục rồi chuyển sang hành động phòng ngừa để ngăn ngừa tái diễn của sự không phù hợp này. Tuy nhiên, điều này hoàn toàn sai, vì sau khi thực hiện hành động khắc phục thì nguyên nhân gốc rễ của vấn đề đã loại bị bỏ hoàn toàn làm gì nó có cơ hội phát sinh lại mà phòng ngừa. Bạn có thể tưởng tượng sự không phù hợp xuất hiện giống như cây Ma vương mọc trong vườn hoa hồng, khi bạn phát hiện sự tồn tại của nó là một phát hiện sự không phù hợp, sự khắc phục (tạm thời) là dùng của cửa nó đi, nhưng do bộ rễ nó còn nên nếu bạn chỉ cửa thân nó không thì nó sẽ mọc chồi khác. Vậy ta phải tiến hành hành động khắc phục bằng cách đào cả gốc lẫn rễ. Sau khi đào cả gốc lẫn rễ thì cây ma vương đó không bao giờ mọc lại.

Để tìm được nguyên nhân gốc rễ vấn đề chúng ta có thể sử dụng công cụ điều tra nguyên nhân như biểu đồ Xương cá nhân. quả), công cụ 5 why …

Trở lại ví dụ ở phần sự không phù hợp, công cụ 5 why áp dụng như thế nào?

  • Why: tại sau lon bị móp méo à do khuôn mòn;
  • Why: tại sau khuôn mòm mà không biết à do không kiểm tra (theo dõi);
  • Why: tại sao không kiểm tra à do không có quy định.

Trong trường hợp này chỉ cần dùng 3 why là chúng ta biết nguyên nhân gốc vấn đề là không có quy định kiểm tra khuôn khi sử dụng, do đó khuôn hao mòn mà không biết dẫn đến hàng loạt lon sản xuất bị móp méo. Vì vậy chỉ cần ra quy định về việc theo dõi và kiểm tra khuôn trước khi sử dụng và phân bổ nguồn lực thực hiện một cách hiệu lực thì chắc chắn sự móp méo lon do khuôn mòn không bao giờ tái diễn.

Nếu ta nói why thứ nhất thay khuôn” là nguyên nhân gốc rễ thì là sai, bởi vì sau một thời gian sử dụng khuôn lại bị mòn và tình. trạng mấp méo do khuôn bị mòn sẽ tái diễn, khi sự không phù hợp tái diễn thì hành động khắc phục không có hiệu lực đồng nghĩa là chúng ta chỉ thực hiện sự khắc phục tạm thời mà thôi.

  1. Hành động phòng ngừa

Tiêu chuẩn định nghĩa hành động phòng ngừa là hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm tàng hay các tình trạng không mong muốn tiềm tàng khác.

Về bản chất thực hiện thì hành động khắc phục và hành động phòng ngừa cũng tương đối giống nhau, chỉ khác sau một chỗ là hành động khắc phục nhằm vào các sự không phù hợp đã xảy ra rồi, còn hành động phòng ngừa là nhắm đến các sự không phù hợp chưa bao giờ xảy ra (nó chỉ là nguy cơ tiềm ẩn rủi ro có thể xảy ra). Để hiểu rõ, chúng ta xem 2 ví dụ sau:

Ví dụ 2: Trong đề phòng các bệnh truyền nhiễm như Bạch hầu, Uông văn người ta tiêm vaccine phòng ngừa bệnh cho trẻ. Hành động này là hành động phòng ngừa vì bệnh chưa xảy ra với trẻ sau khi tiêm ngừa và tiêm nhắc đủ liều thì bé không bao giờ bị bệnh đó nữa nghĩa là nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp tiềm ẩn đã được loại bỏ hoàn toàn và không bao giờ có khả năng phát sinh. Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008, hành động phòng ngừa là yêu cầu mà các tổ chức ít áp dụng nhất, với lý do họ chưa nhận diện rủi ro tiềm ẩn. Vì vậy, trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu này thay bằng yêu cầu “Hành động để xác định các rủi ro” ở điều | khoản 6.2.

  1. Tài liệu

Tiêu chuẩn định nghĩa tài liệu là thông tin và các phương tiện mà trên đó nó chứa đựng

  • Tài liệu có thể là hồ sơ, qui định, tài liệu về thủ tục, bản vẽ, báo cáo, tiêu chuẩn.
  • Phương tiện có thể là giấy, đĩa từ, đĩa điện tử hoặc ảnh hoặc tổ hợp các dạng trên.
  1. Thông tin dạng văn bản

Tiêu chuẩn định nghĩa thông tin dạng văn bản là thông tin cần phải được kiểm soát và duy trì bởi một tổ chức và phương tiện mà trên đó nó được chứa.

Ghi chú 1: Thông tin dạng văn bản có thể ở bất kỳ định dạng và phương tiện và từ bất cứ nguồn nào.

Ghi chú 2: Thông tin dạng văn bản có thể làm tham khảo cho:

  • Hệ thống quản lý, bao gồm cả quá trình liên quan;
  • Các thông tin được tạo ra để cho các tổ chức hoạt động (tài liệu);
  • Bằng chứng về kết quả đạt được (hồ sơ).

Về bản chất, thông tin dạng văn bản là một dạng tài liệu (bao gồm tài liệu và hồ sơ) mà được yêu cầu lập thành văn bản. Không phải lập thành văn bản là phải viết ra giấy, ký tên, chúng ta có thể ở dạng file điện tử, ở dạng bảng điện tử hoặc bất cứ phương tiện nào miễn là nó thỏa mãn yêu cầu mục 7.5 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Khi đọc tiêu chuẩn khi thấy yêu cầu “Duy trì – maintain” tức nói đến tài liệu, nếu nói đến “lưu giữ – Retain” tức nói đến hồ sơ.

Hiện nay, chúng ta có một thói quen rằng nếu nói đến phê duyệt là phải có chữ ký của lãnh đạo cao nhất, điều này về tiêu chuẩn là không đúng, vì tiêu chuẩn không có một yêu cầu hay một hướng dẫn nào ghi rằng phê duyệt là có chữ ký. Xét về nghĩa phê duyệt có thể ở 3 dạng:

  • Phê duyệt bằng chữ ký hoặc con dấu: Đây là cách thông dụng nhất ở Việt Nam;
  • Phê duyệt bằng email hoặc phần mềm: một số trường hợp chỉ cần gửi email cho lãnh đạo và được phản hồi lại đồng ý thì email đó là bằng chứng phê duyệt.
  • Phê duyệt bằng lời nói, điện thoại: Trường hợp này cũng là một dạng phê duyệt, ví dụ như gọi điện cho lãnh đạo về xin phê duyệt chi tiền mua một thiết bị máy bị hư cần thay gấp, lãnh đạo đồng ý cho mua thì đó vẫn là phê duyệt. Trong trường hợp này làm thế nào để xác định bằng chứng sự phê duyệt? Có thể xác nhận bằng cách xác nhận với lãnh đạo về vấn đề này, nếu là trưởng phòng chuyên trách thì có thể hỏi thêm về nội dung chính của vấn đề, nếu việc trả lời không rõ ràng và giống như thông tin dạng văn bản thì có thể tài liệu chưa được phê duyệt thỏa đáng.
  1. Hồ sơ

Tiêu chuẩn định nghĩa hồ sơ là tài liệu nêu rõ kết quả đạt được hay cung cấp bằng chứng về hoạt động đã thực hiện.

Ghi chú 1: Ghi có thể được sử dụng, ví dụ, để chính thức truy xuất nguồn gốc (3.6.13) và để cung cấp bằng chứng về xác minh (3.812), hành động phòng ngừa (3.12.1) và hành động khắc phục (3.12.2).

Ghi chú 2: Nói chung hồ sơ không phải kiểm soát sửa đổi. Điều đầu tiên mà chúng ta phải biết, hồ sơ là một dạng tài liệu đặc biệt để lưu lại bằng chứng chứng minh đã thực hiện một công việc hoặc một hoạt động được yêu cầu. Trong phiên bản ISO 9001:2008, người ta thường nhầm lẫn giữa hai thuật ngữ tài liệu và hồ sơ và dẫn đến sự quản lý sai khác. Trong phiên bản này chỉ dùng chung một thuật ngữ là thông tin dạng văn bản chỉ cho tài liệu và hồ sơ. Khi đọc tiêu chuẩn khi thấy yêu cầu “Duy trì – maintain” tức nói đến tài liệu, nếu nói đến “lưu giữ – Retain” tức nói đến hồ sơ.

Một cách đơn giản nữa phân biệt tài liệu và hồ sơ trong ngữ cảnh ISO 9001:2008 là:

  • Tài liệu là những thông tin mà căn cứ vào đó để chúng ta làm theo hoặc tham khảo, chẳng hạn như quy trình, hướng dẫn công việc, các tiêu chuẩn công việc, các tài liệu bên ngoài tham khảo như là sách báo, công văn, TCVN …, đối với những thông tin mà chúng ta làm theo thì phải được phê duyệt trước khi sử dụng và kiểm soát sự thay đổi của chúng,

Một cách đơn giản nữa phân biệt tài liệu và hồ sơ trong ngữ cảnh ISO 9001:2008 là: • Tài liệu là những thông tin mà căn cứ vào đó để chúng ta làm theo hoặc tham khảo, chẳng hạn như quy trình, hướng dẫn công việc, các tiêu chuẩn công việc, các tài liệu bên ngoài tham khảo như là sách báo, công văn, TCVN ., đối với những thông tin mà chúng ta làm theo thì phải được phê duyệt trước khi sử dụng và kiểm soát sự thay đổi của chúng

  • Hồ sơ là những thông tin ghi lại công việc chúng ta đã làm để làm bằng chứng chứng minh hoàn thành một công việc hoặc một hoạt động theo yêu cầu hoặc để lại thông tin cho việc phân tích dữ liệu và đánh giá hiệu lực của hệ thống sau này. Chẳng hạn như các form mẫu đã điền đầy đủ thông tin, phiếu kết quả phân tích …
  • Trong một số trường hợp, thông tin vừa là tài liệu vừa là hồ sơ tùy theo ngữ cảnh của nó. Ví dụ điển hình là các bảng kế hoạch hoạt động, khi kế hoạch được lập thì nó là một dạng tài liệu vì nó chứa các thông tin để người ta làm theo, nó được phê duyệt và kiểm soát sự thay đổi, nhưng sau khi hết thời gian kế hoạch nó trở thành hồ sơ để lại bằng chứng rằng chúng ta đã lập kế hoạch và thực hiện đầy đủ.
  1. Phân biệt Luật định và chế định

Chúng ta thường nhằm tưởng giữa luật định và chế định, thực sự hai thuật ngữ này hoàn toàn khách nhau:

  • Yêu cầu Luật định: là yêu cầu bắt buộc do cơ quan lập pháp quy định. Tức là pháp luật do Quốc hội ban hành, mình gọi chung là Luật.
  • Yêu cầu chế định: Là yêu cầu bắt buộc do cơ quan quản lý được cơ quan lập pháp giao quyền quy định. Tức là các văn bản dưới luật do chính phủ (nghị định, quyết định), Các bộ, cơ quan ngang bộ (thông tư, quyết định), hoặc các cơ quan được ủy quyền như các văn bản của các Cục, ủy ban nhân dân tỉnh (quyết định), … ban hành.

>>> ISO 9001:2015 – Điều khoản 4: Bối Cảnh Của Tổ Chức

BÀI VIẾT LIÊN QUAN

Bài viết liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *





error: Content is protected !!