Để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm thuốc và thược phẩm thì bên cạnh việc các nhà sản xuất thuốc cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP thì cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn GSP. Vậy Tiêu chuẩn quốc tế GSP là gì? Kho GSP là gì? Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP? Cùng đọc bài viết này của diendaniso.com chúng giúp bạn giải đáp những câu hỏi thắc mắc này.
Nội dung
TIÊU CHUẨN GSP LÀ GÌ ?
Để tìm hiểu về tiêu chuẩn GSP chúng ta cùng tìm hiểu về cụm từ GSP. Theo đó đây là cụm từ được viết tắt từ “ Good Storage Practices” hay thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu.
Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược chính là bộ tiêu chuẩn bao gồm các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan nhằm bảo quản và vận chuyển nguyên vật liệu cũng như sản phẩm trong tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, lưu trữ và phân phối thuốc vv.
GSP có bao gồm 115 yêu cầu và 7 điều được điều chỉnh bao quát hết các vấn đề trong ngành dược phẩm bao gồm: nhân sự, nhà xưởng và trang thiết bị cũng như bảo quản thuốc, nhập hàng, quản lý hồ sơ tài liệu, thuốc bị thu hồi. Những yêu cầu trong bộ tiêu chuẩn GSP sẽ được điều chỉnh linh hoạt cho phù hợp với các đơn vị khác nhau tuy nhiên vẫn sẽ đảm bảo sản phẩm thuốc có chất lượng.
>> xem thêm: Nhận diện thuốc với bộ tiêu chuẩn ISO IDMP
CÁC ĐƠN VỊ CẦN ÁP DỤNG GSP
Một số đối tượng sau cần áp dụng tiêu chuẩn GSP:
- Các cơ sở kinh doanh, xuất nhập khẩu sản phẩm thuốc và nguyên liệu thuốc.
- Các cơ sở bảo quản thuốc, bảo quản vắc xin (các cơ sở trung ương, tỉnh, huyện nằm trong chương trình y tế quốc gia, tiêm chủng quốc gia vv)
- Kho bảo quản thuốc của bệnh viện, các cơ sở tiêm chủng và khám chữa bệnh.
- Nhà sản xuất, nhà xuất – nhập khẩu, nhà phân phối sỉ và khoa dược bệnh viện vv
Tại Việt Nam theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01/2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc có quy định GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán và tồn trữ thuốc.
GIẤY CHỨNG NHẬN GSP LÀ GÌ ?
Giấy chứng nhận GSP – chứng nhận đạt nguyên tắc thực hiện tốt bảo quản thuốc được cấp phép trực tiếp tại sở y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Theo đó đơn vị được cấp giấy chứng nhận GSP sẽ có thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng tại cơ sở là 3 năm kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước. Chú ý: không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của bộ y tế, và sở y tế.
ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐẠT TIÊU CHUẨN GSP
Để đạt được tiêu chuẩn GSP các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và lưu trữ cần tuân theo những quy định như sau:
Nhà kho và trang thiết bị:
Việc bảo quản tốt thuốc và các sản phẩm dược phẩm cần phải có các trang thiết bị phù hợp chuyên dụng. Những sản phẩm đó có thể kể đến như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế, hệ thống tủ đựng chuyên dụng.
Hệ thống nhà kho bảo quản lắp đặt cần có đèn chống và báo cháy, công tắc điện đặt ở bên ngoài.
Hệ thống ánh sáng và điều hòa nhiệt độ cần được theo dõi và vận hành thường xuyên nhất là những sản phẩm thuốc cần bảo quản lạnh.
Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:
Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.
-
- Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C
- Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C
- Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ
Các Quy trình bảo quản
Các sản phẩm thuốc và nguyên liệu từ thuốc cần phải được bảo quản trong điều kiện được đảm bảo chất lượng. Thường sẽ tuân theo nguyên tắc nhập trước – Xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện. Theo đó những sản phẩm nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước.
Trong quá trình bảo quản thuốc và nguyên liệu cần có lịch kiểm tra định kì đột xuất để giúp xác định được chất lượng của sản phẩm. Cần có hệ thống sổ sách để ghi chép lại các thao tác chuẩn hóa để đảm bảo cho công tác bảo quản được kiểm soát và theo dõi một cách đúng nhất.
Tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.
Kỹ năng và kinh nghiệm của thủ kho
Các cán bộ quản lý kho và vận hành kho thuốc cần phải có những hiểu biết về nghiệp vụ bảo quản cũng như kĩ năng quản lý theo dõi số liệu một cách bài bản. Bên cạnh đó thủ kho cần định kì đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản và quản lý thuốc. Những phương pháp tiếp cận cán bộ khoa học kỹ thuật cũng được áp dụng trong bảo quản thuốc.
Thuốc và dược phẩm bị trả về
Các loại thuốc, dược phẩm một khi bị trả về cần phải được bảo quản riêng biệt để tránh lẫn với các sản phẩm thuốc khác. Những loại thuốc này chỉ được đem quay trở lại lưu thông khi bộ phận đảm bảo chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn khi sử dụng. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.
Yêu cầu sắp xếp hàng hóa trong kho GSP:
Các sản phẩm thuốc, dược phẩm khi được lưu trữ trong kho đòi hỏi có đủ trang thiết bị giá, đỡ, kệ đầy đủ. Khoảng cách giữa các giá, kệ với nhau cần đảm bảo đủ rộng rãi cho việc vệ sinh kho vv. Hệ thống giá đỡ kệ cần phải được sắp xếp một cách hợp lý và phải được mã hóa để có khả năng nhận biết được theo vị trí sắp xếp hàng hóa trong kho.
ĐIỀU KIỆN ĐỂ KHO THUỐC ĐẠT CHUẨN GSP
Kho thuốc đạt chuẩn GSP chính là kho sử dụng chứa thuốc và các sản phẩm thuốc đáp ứng được các tiêu chuẩn về GSP theo êu cầu của bộ Y Tế.
Để kho thuốc đạt được chuẩn GSP thì trang thiết bị và xây dựng cần đạt được các chỉ tiêu cơ bản trong tiêu chuẩn GSP. Thông thường có 4 điều kiện bên cạnh thủ kho, các quy trình bảo quản và thuốc trả về. Cùng đi tìm hiểu xem nhé:
Điều kiện thiết kế nhà kho:
Trong quá trình thiết kế thì các đơn vị cần phải chú ý về vấn đề như Địa điểm, diện tích, phân khu chức năng vv. Đều được yêu cầu trong tiêu chuẩn kho GSP .
- Chẳng hạn:
+ Về địa điểm kho GSP: Kho phải có địa chỉ xác định có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy. Kho sẽ cần đặt tại nơi cao ráo không bị ngập lụt để đảm bảo thuốc và nguyên liệu không bị ảnh hưởng.
+ Về diện tích kho GSP: Kho phải có diện tích đủ rộng, và phù hợp với quy mô và công suất chứa thuốc theo bản kế hoạch. Việc phân bổ các khu chức năng khác nhau cần phù hợp với hoạt động vận chuyển đóng gói và xuất kho…vv
Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP
Điều kiện thông tin trên nhãn sản phẩm chính là các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hướng dẫn các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:
+ Nếu nhãn sản phẩm không ghi rõ thì bảo quản ở nhiệt độ bình thường.
Bảo quản ở nhiệt độ thường là bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
+ Với điều kiện bảo quản cụ thể:
- Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 30 °C” là từ 2 °C đến 30 °C.
- Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 25 °C” là từ 2 °C đến 25 °C.
- Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 15 °C” là từ 2 °C đến 15.
- Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 8 °C” là từ 2 °C đến 8 °C.
- Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản dưới 8 °C” là từ 8 °C đến 25 °C.
- Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15°C.
- Bảo quản thuốc tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8°C.
- Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10°C.
Bảo quản điều kiện “Khô”, “Tránh ẩm” là không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
Bảo quản điều kiện “Tránh ánh sáng” là bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.
Kết luận
Với việc các nhà sản xuất, cung ứng hoặc nhà kho cho các sản phẩm thuốc và dược phẩm đạt được chứng nhận GSP là điều cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng. Xu hướng setup các phòng sạch, nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP hoặc GSP chắc chắn sẽ là là bước đệm cho các doanh nghiệp đơn vị tiệm cận với tiêu chuẩn thế giới.
>> xem thêm: Tiêu chuẩn nhà thuốc GPP: Những điều kiện cần và đủ
