Đào tạo ISO 13485:2016 Hệ thống Quản lý trang thiết bị Y Tế

0
SHARES
25
VIEWS

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 cho việc quản lý hệ thống chất lượng ngành thiết bị y tế đang được nhiều tổ chức xây dựng áp dụng. Để áp dụng hệ thống ISO 13485 hiệu quả thì việc am hiểu rõ về tiêu chuẩn và những yêu cầu của tiêu chuẩn là điều cần thiết. Chính vì thế việc tham gia đào tạo ISO 13485 là việc làm cần thiết và là bước thành công đầu tiên của hệ thống này hiệu quả.

TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ ?

ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn Quốc tế có đưa ra các yêu cầu đối với việc quản lý trang thiết bị y tế. Với các yêu cầu giúp công ty thiết lập việc quản lý chất lượng cho toàn bộ vòng đời sản phẩm trang thiết bị y tế. Từ khâu thiết kế, chế tạo, sản xuất, tiêu thụ và hủy bỏ.

Từ khi ra đời cho đến nay thì ISO 13485 đóng vai trò như một công cụ hoàn hảo giúp các tổ chức duy trì và phát triển các quy trình của họ một cách hiệu quả. Các tổ chức đang nỗ lực cải tiến liên tục sẽ được hưởng lợi từ tiêu chuẩn này bằng cách có thể cung cấp các thiết bị y tế an toàn, có thẩm quyền và đạt được sự tin tưởng của khách hàng.


TẦM QUAN TRỌNG CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Việc đảm bảo an toàn cho các thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người bệnh. Chính vì thế mà việc tổ chức đạt được chứng nhận ISO 13485 thể hiện minh chứng tổ chức của bạn cung cấp ra thị trường các sản phẩm, dịch vụ chất lượng cho người tiêu dùng.

Việc trang bị kiến ​​thức và kỹ năng cần thiết để vận hành khuôn khổ ISO 13485 thể hiện cam kết của bạn trong việc giúp công ty của bạn đảm bảo cải tiến liên tục và quy trình làm việc tốt hơn. Nó cũng chỉ ra rằng bạn hiểu tầm quan trọng của sự an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế và cách hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế có thể đảm bảo điều đó, do đó dẫn đến sự hài lòng của khách hàng.


LỢI ÍCH CỦA DOANH NGHIỆP ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Bằng cách doanh nghiệp của bạn được chứng nhận ISO 13485 tổ chức của bạn sẽ có thể đạt được những lợi ích như:

  • Tăng số lượng cơ hội việc làm
  • Tạo kết nối kinh doanh mới
  • Có được lợi thế cạnh tranh
  • Tăng hiệu quả và giảm chi phí
  • Cung cấp kiến ​​thức chuyên môn về cải tiến quy trình làm việc
  • Cung cấp các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn
  • Tăng sự hài lòng của khách hàng

BẮT ĐẦU TIẾP CẬN VỚI HỆ THỐNG ISO 13485

Có thể nói với việc xây dựng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế chuẩn đạt chứng nhận ISO 13485 là công việc dài hạn mà khởi đầu với việc tổ chức/ doanh nghiệp của bạn am hiểu rõ hệ thống ISO 13485:2016. Chính vì thế việc đào tạo ISO 13485 là việc cần thiết trong giai đoạn đầu. Đó là lý do tại sao các khóa học ISO 13485 cung cấp cho bạn các phương pháp và công cụ tốt nhất về cách cải thiện chất lượng trang thiết bị y tế và đồng thời tăng lợi nhuận của bạn.


ĐÀO TẠO TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Việc đào tạo hệ thống Quản lý môi trường theo ISO 13485:2016 sẽ thường có 2 hình thức đào tạo:

Người mới Đào tạo Nhận thức và đánh giá nội bộ ISO 13485:2016
Người muốn nâng cao Đào tạo đánh giá trưởng ISO 13485:2016

A: KHÓA ĐÀO TẠO NHẬN THỨC VÀ ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ ISO 13485:2016

Khóa đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO 13485:2016 với mục đích giúp cho các học viên nắm chắc các khái niệm, thuật ngữ, các nguyên tắc cơ bản và yêu cầu của quản lý hệ thống ISO 13485:2016 mà khách hàng đăng kí lựa chọn áp dụng cho tổ chức của mình. Đây là hoạt động hết sức quan trọng giúp doanh nghiệp áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 13485:2016 trong hệ thống của doanh nghiệp mình.

Nội dung của khóa đào tạo nhận thức ISO 13485:2016 ?

Giải thích phạm vi và cấu trúc của ISO 13485:2016
Mô tả các yêu cầu của ISO 13485:2016

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO13485.

ISO13485 – Các yêu cầu

  • Các yêu cầu chung
  • Trách nhiệm lãnh đạo
  • Nguồn lực
  • Tạo sản phẩm
  • Đo lường, phân tích và cải tiến

Mô hình hệ thống quản lý chất lượng theo ISO13485.

Hệ thống tài liệu theo ISO13485.

Xây dựng hệ thống quản lý theo ISO13485.

B: KHÓA ĐÀO TẠO CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ TRƯỞNG ISO 13485:2016

Khóa đào tạo chuyên gia đánh giá trưởng ISO 13485:2016 cung cấp các kiến thức về những nguyễn tắc và thực hành hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và đánh giá quy trình theo tiêu chuẩn ISO 13485. Giúp bạn quản lý một chương trình đánh giá đến việc báo cáo kết quả đánh giá.

Nội dung của khóa đào tạo chuyên gia đánh giá trưởng ISO 13485:2016?

Khóa học tùy từng trung tâm sẽ có những modul khác nhau. Tuy nhiên thông thường sẽ có những phần cơ bản như sau:

Phần 1: Tổng quan về Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

  • Khái niệm, định nghĩa, thuật ngữ
  • Tổng quan về tiêu chuẩn
  • Giải thích mục đích và nội dung

Phần 2: Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

  • Các yêu cầu của tiêu chuẩn sẽ được diễn giải và giải thích cụ thể theo từng điều khoản.

Phần 3: Phương pháp, kỹ thuật đánh giá hệ thống CHẤT LƯỢNG

  • Yêu cầu chung về năng lực đối với chuyên gia đánh giá
  • Cách thức lập kế hoạch đánh giá, tiến hành một cuộc đánh giá (họp khai mạc, đánh giá, làm báo cáo, họp kết thúc)

Phần 4: Thực hành

  • Xây dựng kế hoạch thực hiện cuộc đánh giá
  • Làm bài tập, xử lý tình huống, thực hành đánh giá
  • Báo cáo kết quả đánh giá
  • Làm bài kiểm tra cuối khóa

Phần 5: Tổng kết

  • Tổng kết lại kiến thức
  • Nhận xét về khóa học
  • Giải đáp thắc mắc

Trên đây là những chia sẻ về Đào tạo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cùng 2 khóa đào tạo thường gặp khi muốn tìm hiểu, tiếp cận và trở thành chuyên gia trong lĩnh vực Quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485:2016. Đón đọc những thông tin hữu ích của diendaniso.com để cập nhật thêm những thông tin bổ ích khác.

BÀI VIẾT LIÊN QUAN

Bài viết liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *





error: Content is protected !!