Danh Mục Tài Liệu Theo Yêu Cầu Của ISO 9001:2015

Bạn là thành viên trong ban ISO và được giao nhiệm vụ soạn thảo các danh mục tài liệu theo yêu cầu của ISO 9001:2015. Bạn đang phân vân không biết sẽ bao gồm chi tiết những loại tài liệu gì ? Tài liệu nào là quan trọng nhất. Cùng đọc bài viết này Diendaniso.com sẽ đưa ra cho bạn danh Mục Tài Liệu Theo Yêu Cầu Của ISO 9001:2015 mới nhất.

Tài liệu trong ISO 9001:2015

Như bạn biết thì Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 9001:2015 là một hệ thống các yêu cầu đòi hỏi doanh nghiệp cần đáp ứng được nhằm đảm bảo hệ thống đó được vận hành một cách bài bản và có hiệu quả. Khi triển khai xây dựng HTQLCL theo ISO 9001:2015 thì việc văn bản hóa các quy trình là điều cực kì cần thiết. Chính vì thế các hồ sơ tài liệu trong ISO 9001 là yếu tố then chốt giúp việc vận hành hệ thống được minh bạch và rõ ràng.

Trong bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2015 khác với các phiên bản trước đó không dùng các thuật ngữ “sổ sách”, “hồ sơ” (records) hay “thủ tục bắt buộc” mà thay bằng khái niệm documented information — tức là tất cả các thông tin cần được kiểm soát, lưu giữ, cập nhật để hỗ trợ QMS.

Tổ chức phải xác định và duy trì documented information cần thiết để:

• Hỗ trợ hoạt động và kiểm soát các quá trình của QMS,
• Chứng minh sự phù hợp của sản phẩm/dịch vụ theo yêu cầu khách hàng và các yêu cầu áp dụng.

Kiểm soát tài liệu phải đảm bảo các khía cạnh: phê duyệt, cập nhật, truy xuất, bảo đảm phiên bản hiện hành được sử dụng, ngăn chặn sử dụng tài liệu lỗi thời, lưu giữ hồ sơ lịch sử nếu cần.

Vai trò của danh mục tài liệu trong ISO 9001:2015

Các danh mục tài liệu trong hệ thống ISO 9001 đề cập đến ở đây chính là nói đến các hồ sơ, bảng biểu được viết dưới dạng văn bản giấy hoặc tài liệu điện tử được lưu trữ trên mạng máy tính vvv.

Tầm quan trọng của việc xây dựng và lưu trữ các danh mục tài liệu theo tiêu chuẩn ISO này có tầm quan trọng khá lớn trong một Doanh Nghiệp. Đây là yếu tố mang đến thành công cho hệ thống ISO 9001:2015 ở các mặt như:

• Danh mục tài liệu theo yêu cầu của ISO 9001:2015 được soạn thảo ban hành và lưu trữ được coi như là một cơ sở giúp chứng minh hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp, công ty.
• Các tài liệu bằng văn bản hoặc trực tuyến giúp doanh nghiệp đánh giá chính xác hơn hiệu quả kinh doanh của doanh nghiệp mình.
• Hệ thống danh mục tài liệu là bằng chứng cho các cơ quan có thẩm quyền và các bên liên quan được yêu cầu.
• Giúp đảm bảo việc lưu trữ hồ sơ nhân viên.
• Lưu trữ các tài liệu quan trọng khác về quá trình hoạt động của doanh nghiệp
• Bộ tài liệu được ban hành còn là cơ sở cho quá trình đào tạo nhân viên mới.

Danh mục Tài liệu & Hồ sơ bắt buộc – ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 không liệt kê quá nhiều tài liệu “bắt buộc” như các phiên bản trước, nhưng vẫn có một số documented information mà mọi tổ chức cần có (nếu các điều khoản đó áp dụng trong phạm vi QMS). Dưới đây là danh mục phổ biến được nhiều tổ chức/nguồn tham khảo:

Một số quy trình thủ tục khác của ISO 9001:2015

Ngoài những danh mục tài liệu đề cập bên trên thì hiện nay Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 9001:2015 không bắt buộc những tài liệu khi xây dựng nhằm giảm tải tối đa những loại tài liệu. Thường bao gồm như:

• Quy trình bán hàng
• Quy trình bảo trì thiết bị và thiết bị đo
• Thủ tục kho bãi
• Thủ tục xác định ngữ cảnh của tổ chức và các bên liên quan
• Thủ tục thiết kế và phát triển
• Thủ tục rà soát quản lý
• Thủ tục kiểm toán nội bộ
• Thủ tục thẩm quyền, đào tạo và nhận thức
• Thủ tục kiểm soát tài liệu và bản ghi
• Thủ tục giải quyết các rủi ro và cơ hội (khoản 6.1)
• Thủ tục giám sát sự hài lòng của khách hàng
• Thủ tục sản xuất và cung cấp dịch vụ
• Thủ tục quản lý các điểm không phù hợp và các biện pháp khắc phục

Một số cập nhật mới nhất về danh mục tài liệu ISO 9001:2015

Mặc dù tiêu chuẩn ISO 9001:2015 chưa đổi mới lớn (không có bản 2025), nhưng trong thực tiễn và các hướng dẫn triển khai có một số xu hướng/nhấn mạnh mà bạn cần lưu ý:

Chuyển đổi sang linh hoạt hơn, giảm “tài liệu thừa”

Tổ chức của bạn cần linh hoạt chuyển đổi tinh gọn hơn về hệ thống tài liệu, chỉ giữ lại tài liệu/ hồ sơ thực sự cần thiết để đảm bảo hiệu quả khi triển khai QMS

Khả năng sử dụng tài liệu điện tử / định dạng đa phương tiện

Hệ thống tài liệu – Documented information hiện nay có thể tồn tại ở dạng điện tử, hình ảnh, video, hệ thống quản lý dữ liệu (DB), không nhất thiết là bản in. Việc truy xuất, sao lưu, bảo mật, quyền truy cập phải được kiểm soát tương đương nếu dùng hệ thống điện tử.

Trên thực tế, theo ISO 9001: 2015, Điều 7.5.3 Kiểm soát các yêu cầu thông tin dạng văn bản và Điều 3.8.5, tài liệu có thể ở dạng bất kỳ phương tiện nào, bao gồm:

• Giấy
• Điện tử
• Đĩa máy tính
• Ảnh chụp
• Mẫu tổng thể

Tùy vào từng điều kiện ban hành lưu trữ mà mỗi tổ chức/ doanh nghiệp khác nhau sẽ có thể linh hoạt chọn lựa việc sử dụng thông tin văn bản như nêu trên.

Hiểu thông tin được lập thành văn bản

Theo đó những thông tin dạng văn bản được sử dụng nhiều nhất hiện nay. Chúng được coi như một trong những hình thức liên lạc và lưu trữ cung cấp bằng chứng theo yêu cầu của bên thứ 3 ( thường là bên đánh giá). Tuy nhiên, theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015, thông tin dạng văn bản phải đáp ứng bốn mục tiêu chính

• Truyền thông tin – Tài liệu phải có khả năng truyền đạt thông tin liên quan đến các hệ thống và quy trình khác nhau của tổ chức và các bước cần thiết để thực hiện chúng
• Bằng chứng về sự phù hợp – ISO 9001 yêu cầu các tổ chức phải có tài liệu dưới dạng hồ sơ hỗ trợ rằng trên thực tế, họ đã đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001
• Chia sẻ kiến ​​thức – Các tài liệu của tổ chức phải được viết theo cách mà nhân viên trong toàn công ty có thể hiểu được
• Bảo tồn các kinh nghiệm của tổ chức – Tài liệu nên đóng vai trò là một số dạng lịch sử về các kinh nghiệm của tổ chức. Ví dụ, một dạng tài liệu có thể là thông số kỹ thuật của phiên bản đầu tiên của sản phẩm. Thông tin này sau đó có thể được sử dụng để làm cơ sở cho việc cải thiện hoặc cập nhật sản phẩm

Tích hợp đánh giá rủi ro & tiếp cận dựa trên rủi ro (risk-based thinking)

Khi tổ chức của bạn tiến hành đánh giá, xác định các mức độ tài liệu cần thiết, tổ chức của bạn cần phải cân nhắc những rủi ro – những hoạt động có rủi ro cao cần tài liệu một cách chi tiết hơn, kiểm soát một cách chặt chẽ hơn. Việc cập nhật tài liệu cũng phải được xem xét khi có thay đổi rủi ro mới phát sinh.

Tương thích với các tiêu chuẩn quản lý khác / tích hợp hệ thống

Khi tổ chức có hệ thống ISO khác (ví dụ ISO 14001, ISO 45001…), tài liệu QMS nên được tích hợp, tránh trùng lặp quản lý tài liệu riêng biệt. Các loại hệ thống tài liệu này nên xây dựng theo cách dễ liên kết với các hệ thống khác (rủi ro, môi trường, an toàn).

Yêu cầu kiểm soát tài liệu ngày càng khắt khe hơn trong đánh giá chứng nhận / audit

Thanh tra viên sẽ kiểm tra sự truy xuất, tính thực thi, cập nhật, sử dụng thực tế của tài liệu nhiều hơn (không chỉ “có” tài liệu). Các tổ chức chứng nhận ISO 9001 và hướng dẫn auditor có chia sẻ rằng các “gap analyst” thường thấy bao gồm: tài liệu lỗi thời vẫn được sử dụng, hồ sơ không đầy đủ, không có kiểm tra hiệu lực tài liệu.

Hy vọng với những chia sẻ mà diendaniso.com gửi đến cho bạn về những danh mục tài liệu theo yêu cầu của ISO 9001:2015 và những chú ý để các doanh nghiệp cần chuẩn bị. Ngoài những tài liệu, hồ sơ bắt buộc trên, các tổ chức có thể xây dựng thêm các quy trình, hướng dẫn công việc và lập các hồ sơ cần thiết để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt hiệu quả.