Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đóng vai trò nền tảng đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Vấn đề quan trọng nhất chính là doanh nghiệp cần xây dựng thành công hệ thống quản lý chất lượng theo chuẩn ISO 13485. Việc triển khai chứng nhận theo đúng quy trình không chỉ hỗ trợ tăng mà còn tạo lợi thế cạnh tranh vững khi tham gia thị trường trong nước và quốc tế. Bài viết này, diendaniso.com sẽ trình bày các bước triển khai ISO 13485:2016 chi tiết, một cách rõ ràng.
Nội dung
- 1 ISO 13485 phù hợp với những đối tượng nào?
- 2 Các bước triển khai chứng nhận ISO 13485:2016
- 2.1 1. Đánh giá hiện trạng (Gap Analysis)
- 2.2 2. Thành lập Ban ISO & Lập kế hoạch triển khai
- 2.3 3. Đào tạo nhận thức và chuyên sâu ISO 13485
- 2.4 4. Xây dựng & cập nhật hệ thống tài liệu
- 2.5 5. Áp dụng hệ thống vào thực tế
- 2.6 6. Triển khai quản lý rủi ro (Risk Management – ISO 14971)
- 2.7 7. Đánh giá nội bộ (Internal Audit)
- 2.8 8. Xem xét của lãnh đạo (Management Review)
- 2.9 9. Lựa chọn tổ chức chứng nhận
- 2.10 10. Đánh giá chứng nhận
- 2.11 11. Cấp chứng nhận ISO 13485
- 3 Những lưu ý khi doanh nghiệp triển khai chứng nhận ISO 13485:2016
ISO 13485 phù hợp với những đối tượng nào?
Tiêu chuẩn ISO 13485 được thiết kế để áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, quy mô hay vị trí hoạt động. Từ doanh nghiệp, nhà máy, cơ sở sản xuất đến các đơn vị phân phối thiết bị y tế đều có thể triển khai, miễn là liên quan đến sản xuất – kinh doanh sản phẩm và dịch vụ y tế. Các mặt hàng tiêu biểu gồm: kim tiêm, găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng, dây truyền dịch, dây cho ăn…
ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn mang tính tự nguyện, nhấn mạnh vào việc kiểm soát rủi ro và đảm bảo an toàn cho thiết bị y tế.
Khi doanh nghiệp xây dựng và áp dụng hệ thống theo tiêu chuẩn này, đồng nghĩa với việc tạo ra môi trường làm việc an toàn, kiểm soát tốt rủi ro sản phẩm, đáp ứng yêu cầu pháp lý và nâng cao mức độ hài lòng của khách hàng.
>>> Chứng Nhận ISO 13485:2018 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế
Các bước triển khai chứng nhận ISO 13485:2016
1. Đánh giá hiện trạng (Gap Analysis)
Bước đầu tiên tổ chức của bạn cần phải chính là phân tích Gap Analysis
nhằm kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng hiện có của doanh nghiệp. Việc xác định khoảng cách GAP sẽ giúp bạn có thể xác định được khoảng cách của tổ chức so với các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Việc lập kế hoạch hành động này giúp khắc phục các điểm thiếu hụt và điểm yếu của tổ chức của bạn.
2. Thành lập Ban ISO & Lập kế hoạch triển khai
Việc tiếp theo chính là doanh nghiệp của bạn cần thành lập ra ban ISO và thiết lập kế hoạch triển khai. Nhóm ISO cần phải là những người có chuyên môn và am hiểu hệ thống doanh nghiệp nội bộ cũng như bộ tiêu chuẩn ISO 13485 sắp làm. Ban ISO này cầ xây dựng timeline, phân công nhiệm vụ, nhân sách và phạm vi chứng nhận.
3. Đào tạo nhận thức và chuyên sâu ISO 13485
Bước tiếp theo chính là doanh nghiệp cần đào tạo kiến thức nền tảng ISO 13485 cho toàn bộ cán bộ nhân viên. Bên cạnh đó cần đào tạo chuyên sâu cho nhóm ISO về quy trình xây dựng quy trình cũng như quản lý tốt rủi ro theo ISO 14971
4. Xây dựng & cập nhật hệ thống tài liệu
Bao gồm:
- Tài liệu cấp 1 – Sổ tay chất lượng (QMS Manual)
- Tài liệu cấp 2 – Quy trình bắt buộc
Ví dụ:
- Quản lý rủi ro thiết bị y tế
- Kiểm soát tài liệu
- Kiểm soát hồ sơ
- Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
- Đánh giá nội bộ
- Hành động khắc phục – phòng ngừa
- Quản lý thiết bị đo
- Truy xuất nguồn gốc/ sterilization (nếu có)
Tài liệu cấp 3 – Hướng dẫn công việc, biểu mẫu
5. Áp dụng hệ thống vào thực tế
Sau bước đào tạo và xây dựng hệ thống tài liệu thành công lúc này tổ chức của bạn đã có thể áp dụng hệ thống vào thực tế. Bằng việc thực thi các quy trình mới trên toàn bộ doanh nghiệp. Thu thập hồ sơ theo yêu cầu ISO 13485 cũng như cần phải đảm bảo các hoạt động có đủ bằng chứng lại.
6. Triển khai quản lý rủi ro (Risk Management – ISO 14971)
Tiến hành quản lý tốt rủi ro của mình với việc doanh nghiệp bạn cần xác định tốt các mối nguy hiểm, đánh giá tốt các rủi ro cũng như phân loại các trang thiết bị y tế và đồng thời yêu cầu tốt các pháp lý có liên quan. Tổ chức của bạn cần phải tiến hành lập báo cáo quản lý tốt các rủi ro xuyên suốt vòng đời sản phẩm.
7. Đánh giá nội bộ (Internal Audit)
Đánh giá nội bộ (Internal Audit) được thực hiện bằng cách tổ chức đào tạo đánh giá viên nội bộ khi cần thiết, tiến hành đánh giá toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng (QMS), đồng thời ghi nhận các điểm không phù hợp (NCR) và triển khai các hành động khắc phục tương ứng.
8. Xem xét của lãnh đạo (Management Review)
Xem xét của lãnh đạo (Management Review) bao gồm việc rà soát chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết quả đánh giá nội bộ, các khiếu nại từ khách hàng, tình trạng thực hiện các hoạt động cải tiến, cũng như mức độ hiệu lực của toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
9. Lựa chọn tổ chức chứng nhận
Việc lựa chọn tổ chức chứng nhận bắt đầu bằng việc chọn một đơn vị được công nhận như UKAS, JAS-ANZ hoặc BOA, sau đó tiến hành đăng ký chứng nhận và chuẩn bị hồ sơ.
10. Đánh giá chứng nhận
Giai đoạn 1 (Stage 1)
- Xem xét tài liệu
- Kiểm tra mức độ sẵn sàng
- Khắc phục các điểm không phù hợp
Giai đoạn 2 (Stage 2)
- Đánh giá triển khai thực tế
- Kiểm tra hồ sơ chứng minh
- Khắc phục các điểm không phù hợp (nếu có)
11. Cấp chứng nhận ISO 13485
Cấp chứng nhận ISO 13485 được thực hiện sau khi doanh nghiệp hoàn tất việc khắc phục các điểm không phù hợp ở Stage 2. Chứng nhận có hiệu lực trong 3 năm và yêu cầu thực hiện đánh giá định kỳ hằng năm (surveillance). Để duy trì và cải tiến hệ thống, doanh nghiệp cần tiếp tục tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ định kỳ, cập nhật rủi ro, cải tiến quy trình và chuẩn bị đầy đủ cho các kỳ đánh giá giám sát hằng năm.
Những lưu ý khi doanh nghiệp triển khai chứng nhận ISO 13485:2016
Dưới đây là một số lưu ý quan trọng khi triển khai chứng nhận ISO 13485:2016:
Hiểu rõ yêu cầu tiêu chuẩn: Doanh nghiệp cần nắm vững từng điều khoản của ISO 13485:2016 để triển khai đúng hướng và tránh thiếu sót.
Cam kết của lãnh đạo: Ban lãnh đạo phải thể hiện sự cam kết mạnh mẽ trong việc xây dựng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
Xác định phạm vi chứng nhận hợp lý: Phạm vi phải phù hợp với hoạt động của doanh nghiệp, tránh quá rộng hoặc quá hẹp gây khó khăn khi đánh giá.
Tài liệu hóa đầy đủ và nhất quán: Hệ thống tài liệu phải rõ ràng, dễ truy xuất và phù hợp với thực tế vận hành.
Đào tạo nhân sự: Đảm bảo tất cả nhân viên hiểu vai trò và trách nhiệm của mình trong hệ thống QMS.
Kiểm soát rủi ro: Tích hợp tư duy dựa trên rủi ro trong mọi quá trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn.
Đảm bảo hạ tầng và trang thiết bị phù hợp: Đầy đủ tài nguyên giúp duy trì hệ thống hoạt động hiệu quả.
Thực hiện đánh giá nội bộ nghiêm túc: Audit nội bộ phải được tiến hành đúng quy trình để phát hiện vấn đề và cải tiến kịp thời.
Khắc phục điểm không phù hợp triệt để: Cần phân tích nguyên nhân gốc rễ và đưa ra biện pháp khắc phục hiệu quả.
Việc triển khai chứng nhận ISO 13485:2016 đòi hỏi sự cam kết mạnh mẽ của doanh nghiệp, từ khâu xây dựng tài liệu đến vận hành và cải tiến hệ thống. Khi từng bước được thực hiện một cách nhất quán, doanh nghiệp không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn nâng cao chất lượng sản phẩm, tối ưu quy trình và tăng niềm tin của khách hàng. Hoàn thành chứng nhận là cột mốc quan trọng, mở ra cơ hội lớn hơn cho sự phát triển bền vững và khả năng cạnh tranh lâu dài.
Hotline
Messenger
Zalo